Jaktinib cloridrato crema per la dermatite atopica
Uno studio di fase I/II sull'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della crema di jaktinib cloridrato in soggetti con dermatite atopica da lieve a moderata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella parte di aumento della dose, è stato adottato un disegno di controllo multicentrico, di aumento della dose, randomizzato, in doppio cieco, placebo-parallelo. I soggetti sono stati arruolati in diversi gruppi di dosaggio in sequenza in base alla sequenza di inclusione e ciascun gruppo è stato programmato per somministrare il farmaco per 8 settimane. I soggetti di ciascun gruppo sono stati osservati per 4 settimane dopo la somministrazione. Quando il numero di eventi avversi (casi) correlati al farmaco di grado ≥2 era inferiore al 50%, i soggetti del gruppo successivo potevano essere arruolati. In caso contrario, l'IDMC deciderà se continuare la successiva serie di test. I soggetti di ciascun gruppo sono stati selezionati in modo casuale assegnati a ricevere Jaktinib crema (6 casi) o placebo (2 casi) in un rapporto di 3 a 1. Si prevede che un totale di 32 soggetti saranno arruolati in 6 centri.
L'espansione della dose era un disegno di controllo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, placebo-parallelo in cui i soggetti sono stati assegnati in modo casuale a 3 gruppi (1 gruppo placebo e 2 gruppi di farmaci sperimentali). Si stima che saranno arruolati un totale di 60 soggetti in circa 15 centri. Questa parte è divisa in due fasi. Test della fase 2 (9 ~ 16 settimane): test di estensione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410008
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 ~ 65 anni (compreso il valore limite), il genere non è limitato;
- Avere una diagnosi clinica di dermatite atopica;
- Avere un punteggio PGA (Physician's Global Assessment) di 2 (lieve) o 3 (moderato) al basale;
- L'area totale della dermatite atopica è di circa il 10%~20% dell'area totale della superficie corporea al basale.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di determinate condizioni/infezioni della pelle al basale;
- Avere determinate anomalie di laboratorio al basale;
- Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile che non utilizzano misure contraccettive altamente efficaci;
- Altre condizioni che gli investigatori hanno ritenuto inadeguate per partecipare al processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte 1: coorte 1, offerta Jaktinib dello 0,5%.
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere la crema Jaktinib o un placebo in un rapporto di 3 a 1. La crema Jaktinib cloridrato 0,5% verrà applicata localmente due volte al giorno.
|
Placebo
I soggetti di ciascun gruppo dovevano somministrare il farmaco per 8 settimane.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte 1: coorte 2,1,5% offerta Jaktinib
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere la crema Jaktinib o un placebo in un rapporto di 3 a 1. La crema Jaktinib cloridrato all'1,5% verrà applicata localmente due volte al giorno.
|
Placebo
I soggetti di ciascun gruppo dovevano somministrare il farmaco per 8 settimane.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte 1: Coorte 3, 2,5% Jaktinib Qd
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere la crema Jaktinib o un placebo in un rapporto di 3 a 1. La crema Jaktinib cloridrato al 2,5% verrà applicata localmente una volta al giorno.
|
Placebo
I soggetti di ciascun gruppo dovevano somministrare il farmaco per 8 settimane.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte 1: coorte 4, offerta Jaktinib del 2,5%.
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere la crema Jaktinib o un placebo in un rapporto di 3 a 1. La crema Jaktinib cloridrato al 2,5% verrà applicata localmente due volte al giorno.
|
Placebo
I soggetti di ciascun gruppo dovevano somministrare il farmaco per 8 settimane.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Estensione della dose: controllo del veicolo
la crema Vehicle Control verrà applicata localmente due volte al giorno
|
Placebo
|
|
Sperimentale: Estensione della dose: gruppo a basso dosaggio, X%
X% in base ai risultati della parte 1.
La crema Jaktinib Hydrochloride X% verrà applicata localmente due volte al giorno
|
I soggetti di ciascun gruppo dovevano somministrare il farmaco per 8 settimane.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Estensione della dose: gruppo ad alto dosaggio, Y%
Y% basato sui risultati della parte 1.
La crema Jaktinib Hydrochloride Y% verrà applicata localmente due volte al giorno
|
I soggetti di ciascun gruppo dovevano somministrare il farmaco per 8 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta chiara o quasi chiara da parte del medico (PGA)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultima dose
|
Un punteggio PGA totale di 0 o 1 o una diminuzione di ≥2 rispetto al basale
|
7 giorni dopo l'ultima dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di partecipanti con risposta chiara o quasi chiara rispetto al basale
Lasso di tempo: Trattamento a 8,16 settimane
|
Punteggio PGA di 0 o 1
|
Trattamento a 8,16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Qianjin Lu, PhD, Central South University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZGJAKT002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .