Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Jaktinib Hydrochloride Cream от атопического дерматита

31 марта 2024 г. обновлено: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Исследование фазы I/II эффективности, безопасности и фармакокинетики крема жактиниба гидрохлорида у субъектов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести

Это исследование включает в себя часть увеличения дозы и часть увеличения дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В части увеличения дозы был принят многоцентровый, рандомизированный, двойной слепой, плацебо-параллельный контроль с увеличением дозы. Субъектов включали в группы с различными дозами в соответствии с последовательностью включения, и каждой группе планировалось давать лекарство в течение 8 недель. Субъектов в каждой группе наблюдали в течение 4 недель после введения. Когда количество нежелательных явлений (случаев), связанных с лекарственным средством ≥2 степени, составляло менее 50%, субъекты в следующей группе могли быть зачислены. В противном случае IDMC примет решение о продолжении следующего набора тестов. Субъекты в каждой группе были случайным образом назначено получать либо крем Джактиниб (6 случаев), либо плацебо (2 случая) в соотношении 3 к 1. Ожидается, что в общей сложности 32 субъекта будут зарегистрированы в 6 центрах.

Расширение дозы было многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-параллельным контролем, в котором субъекты были случайным образом распределены по 3 группам (1 группа плацебо и 2 группы экспериментальных препаратов). Предполагается, что всего будет зачислено 60 субъектов. примерно в 15 центрах. Эта часть разделена на два этапа. Тест Этап 2 (9 ~ 16 недель): Расширенный тест.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18~65 лет (включая граничное значение), пол не ограничен;
  • Наличие клинического диагноза атопического дерматита;
  • Иметь базовую оценку PGA (общая оценка врача) 2 (легкая) или 3 (умеренная);
  • Общая площадь атопического дерматита составляет около 10-20% от общей площади поверхности тела в начале исследования.

Критерий исключения:

  • Наличие определенных кожных заболеваний/инфекций на исходном уровне;
  • Иметь определенные лабораторные отклонения на исходном уровне;
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал, не используя высокоэффективные средства контрацепции;
  • Другие условия, которые следователи сочли неподходящими для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: когорта 1, 0,5% джактиниба 2 раза в сутки
Субъекты были случайным образом распределены для получения либо крема Jaktinib, либо плацебо в соотношении 3 к 1. Крем Jaktinib гидрохлорид 0,5% будет применяться местно два раза в день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Джактиниб гидрохлорид крем
Субъекты в каждой группе должны были давать препарат в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Джактиниб
Экспериментальный: Часть 1: Когорта 2,1,5% джактиниба 2 раза в день
Субъекты были случайным образом распределены для получения либо крема Джактиниба, либо плацебо в соотношении 3 к 1. Крем 1,5% гидрохлорида Джактиниба будет применяться местно два раза в день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Джактиниб гидрохлорид крем
Субъекты в каждой группе должны были давать препарат в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Джактиниб
Экспериментальный: Часть 1: когорта 3, 2,5% джактиниба Qd
Субъекты были случайным образом распределены для получения либо крема Jaktinib, либо плацебо в соотношении 3 к 1. Крем Jaktinib гидрохлорид 2,5% будет применяться местно один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Джактиниб гидрохлорид крем
Субъекты в каждой группе должны были давать препарат в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Джактиниб
Экспериментальный: Часть 1: когорта 4, 2,5% джактиниба 2 раза в сутки
Субъекты были случайным образом распределены для получения либо крема Jaktinib, либо плацебо в соотношении 3 к 1. Крем Jaktinib гидрохлорид 2,5% будет применяться местно два раза в день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Джактиниб гидрохлорид крем
Субъекты в каждой группе должны были давать препарат в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Джактиниб
Плацебо Компаратор: Расширение дозы: контроль транспортного средства
крем Vehicle Control будет применяться местно два раза в день
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Расширение дозы: группа с низкой дозой, X%
X% по результатам части 1. Jaktinib Hydrochloride X% Cream будет применяться местно два раза в день.
Лекарство: Джактиниб гидрохлорид крем
Субъекты в каждой группе должны были давать препарат в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Джактиниб
Экспериментальный: Расширение дозы: группа с высокой дозой, Y%
Y% по результатам части 1. Крем Jaktinib Hydrochloride Y% будет применяться местно два раза в день.
Лекарство: Джактиниб гидрохлорид крем
Субъекты в каждой группе должны были давать препарат в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Джактиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, получивших по общей врачебной оценке (PGA) ответ «чистый» или «почти чистый»
Временное ограничение: 7 дней после последней дозы
Общий балл PGA 0 или 1 или снижение ≥2 по сравнению с исходным уровнем
7 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с ответом ясно или почти ясно по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Лечение в 8,16 недель
Оценка PGA 0 или 1
Лечение в 8,16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Qianjin Lu, PhD, Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZGJAKT002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться