Eliquis 急性卒中安全性评估 (EASSE)

研究假设：

研究人员假设，在中风或 TIA 的前 14 天内尽早开始使用阿哌沙班与症状性颅内出血增加无关。

学习规划：

EASSE 是一项研究者发起的前瞻性、开放标签、单臂 IV 期研究。 将从急诊室或卒中单元筛选连续患有 AF（新发或既往病史）并伴有急性缺血性卒中或 TIA 的患者。 在 TIA 或中风后开始使用阿哌沙班后 24 小时内，将招募总共 100 名患者。 在阿哌沙班开始后，将对所有研究参与者进行为期 90 天的随访。 将在基线、注册后 7 天和 90 天收集美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分、改良 Rankin 量表 (mRS) 和蒙特利尔认知评估 (MoCA)。 所有患者都将在基线（研究招募后 24 小时内）和入组后 7±2 天进行非对比 CT 扫描。 如果出现临床恶化，将立即进行重复 CT 扫描。

行政架构：

病例报告表和数据监测将在现场完成。 所有成像数据都将在阿尔伯塔大学的中风成像实验室集中读取。

手续：

阿哌沙班疗法：阿哌沙班的剂量将由主治医师根据产品专论根据年龄、体重和肾功能确定。 具有以下两项的患者：年龄 > 80 岁，体重 < 60 公斤，肌酐 ≥ 133 (1.5 mg/dl)，将接受 2.5 毫克，每天两次。 所有其他患者将每天两次接受 5 毫克。

成像程序和分析：

匿名的 dicom CT 数据将被集中分析。 将使用平面测量技术测量基线梗塞体积，并识别复发性梗塞。 在基线和第 7 天看到的任何 HT 将使用欧洲合作急性中风研究 (ECASS) 标准进行分级。

端点：

主要终点是有症状的 HT，定义为 PH2 与 NIHSS 评分在开始阿哌沙班治疗后 90 天内增加≥4 分有关。 次要结果包括第 7 天的任何 HT、全身出血并发症和入组后 90 天内复发的缺血事件。 研究人员将使用标准化事件、决议和关联代码报告研究期间的严重不良事件 (SAE)，并将报告给当地人类研究伦理委员会。

样本量：

计划抽取 100 名患者作为样本，以估计与早期开始使用阿哌沙班相关的有症状和无症状 HT 的频率。 根据对急性卒中低分子肝素治疗的荟萃分析，症状性 HT 的最大可接受率被认为是 2%，表明绝对症状性 HT 率在 2.4% 至 2.9% 之间。