Eliquis Ocena bezpieczeństwa w przypadku ostrego udaru mózgu (EASSE)

Hipoteza badawcza:

Badacze wysuwają hipotezę, że wczesne rozpoczęcie podawania apiksabanu w ciągu pierwszych 14 dni udaru lub TIA nie wiąże się ze zwiększeniem objawowego krwotoku śródczaszkowego.

Projekt badania:

EASE jest zainicjowanym przez badacza prospektywnym, otwartym badaniem fazy IV z jedną grupą. Kolejni pacjenci z AF (nowy początek lub w wywiadzie) z ostrym udarem niedokrwiennym lub TIA będą badani przesiewowo przez oddział ratunkowy lub oddział udarowy. Łącznie 100 pacjentów zostanie zrekrutowanych w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia podawania apiksabanu po TIA lub udarze mózgu. Wszyscy uczestnicy badania będą obserwowani przez 90 dni po rozpoczęciu leczenia apiksabanem. Wynik w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) i Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) zostaną zebrane na początku badania, 7 i 90 dni po włączeniu. Wszyscy pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej bez kontrastu na początku badania (w ciągu 24 godzin od włączenia do badania) i 7 ± 2 dni po włączeniu. W przypadku pogorszenia stanu klinicznego natychmiast zostanie wykonana powtórna tomografia komputerowa.

Struktura administracyjna:

Formularze opisów przypadków i monitorowanie danych będą wypełniane na miejscu. Wszystkie dane obrazowe będą odczytywane centralnie w Stroke Imaging Laboratory na Uniwersytecie Alberty.

Procedury:

Terapia apiksabanem: Dawka apiksabanu zostanie ustalona przez lekarza prowadzącego na podstawie wieku, masy ciała i czynności nerek zgodnie z monografią produktu. Pacjenci z dwoma z następujących kryteriów: wiek > 80, masa ciała < 60 kg i stężenie kreatyniny ≥ 133 (1,5 mg/dl) otrzymają dawkę 2,5 mg dwa razy na dobę. Wszyscy pozostali pacjenci otrzymają dawkę 5 mg dwa razy na dobę.

Procedury obrazowania i analiza:

Anonimowe dane dicom CT będą analizowane centralnie. Wyjściowe objętości zawału będą mierzone przy użyciu technik planimetrycznych i identyfikowane będą powtarzające się zawały. Każde NT stwierdzone na początku badania iw 7. dniu zostanie ocenione według kryteriów ECASS (European Cooperative Acute Stroke Study).

Punkty końcowe:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest objawowe NT, definiowane jako PH2 związane z ≥4-punktowym wzrostem w skali NIHSS w ciągu 90 dni od rozpoczęcia terapii apiksabanem. Drugorzędowe wyniki obejmują jakiekolwiek HT w dniu 7, ogólnoustrojowe powikłania krwotoczne i nawracające zdarzenia niedokrwienne w ciągu 90 dni od włączenia. Badacze będą zgłaszać poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w okresie badania przy użyciu standardowych kodów zdarzeń, rozdzielczości i powiązań, a następnie zostaną one zgłoszone do lokalnej Rady ds. Etyki Badań nad Ludźmi.

Wielkość próbki:

Planowana jest próba 100 pacjentów w celu oszacowania częstości objawowej i bezobjawowej nadciśnienia tętniczego związanej z wczesną inicjacją apiksabanu. Za maksymalny akceptowalny odsetek objawowego NT uważa się 2%, na podstawie metaanalizy leczenia heparyną drobnocząsteczkową w ostrym udarze mózgu, wskazując, że bezwzględny odsetek objawowego NT mieści się w zakresie od 2,4% do 2,9%.