Eliquis veiligheidsevaluatie acute beroerte (EASSE)

Studie hypothese:

Onderzoekers veronderstellen dat een vroege start van apixaban binnen de eerste 14 dagen na een beroerte of TIA niet gepaard gaat met meer symptomatische intracraniale bloedingen.

Studieontwerp:

EASSE is een door de onderzoeker geïnitieerde prospectieve, open-label fase IV-studie met één arm. Opeenvolgende patiënten met AF (nieuw ontstaan ​​of voorgeschiedenis) met acuut ischemisch CVA of TIA worden gescreend op de Spoedeisende Hulp of Stroke Unit. In totaal zullen 100 patiënten worden gerekruteerd binnen 24 uur na de start van apixaban na TIA of beroerte. Alle studiedeelnemers zullen 90 dagen na de start van apixaban worden gevolgd. Een National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-score, gemodificeerde Rankin Scale (mRS) en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) worden verzameld bij baseline, 7 en 90 dagen na inschrijving. Alle patiënten zullen een niet-contrast CT-scan ondergaan bij baseline (binnen 24 uur na rekrutering voor het onderzoek) en 7 ± 2 dagen na inschrijving. Bij klinische verslechtering wordt direct een herhaalde CT-scan uitgevoerd.

Administratieve structuur:

Casusrapportformulieren en gegevensbewaking zullen ter plaatse worden ingevuld. Alle beeldgegevens worden centraal gelezen in het Stroke Imaging Laboratory van de Universiteit van Alberta.

Procedures:

Apixaban-therapie: De apixaban-dosis wordt bepaald door de behandelend arts op basis van leeftijd, gewicht en nierfunctie volgens de productmonografie. Patiënten met twee van de volgende: leeftijd > 80, gewicht < 60 kg en creatinine ≥ 133 (1,5 mg/dl), hebben tweemaal daags 2,5 mg gekregen. Alle andere patiënten zullen tweemaal daags 5 mg hebben gekregen.

Beeldvormingsprocedures en analyse:

Geanonimiseerde dicom CT-gegevens worden centraal geanalyseerd. Baseline infarctvolumes zullen worden gemeten met behulp van planimetrische technieken en recidiverende infarcten zullen worden geïdentificeerd. Elke HT die bij baseline en dag 7 wordt waargenomen, wordt beoordeeld aan de hand van de ECASS-criteria (European Cooperative Acute Stroke Study).

Eindpunten:

Het primaire eindpunt is de symptomatische HT, gedefinieerd als PH2 geassocieerd met een toename van ≥4 punten in de NIHSS-score binnen 90 dagen na het starten van de behandeling met apixaban. Secundaire uitkomsten zijn eventuele HT op dag 7, systemische hemorragische complicaties en terugkerende ischemische gebeurtenissen binnen 90 dagen na inschrijving. Onderzoekers zullen ernstige ongewenste voorvallen (SAE) binnen de onderzoeksperiode melden met behulp van gestandaardiseerde gebeurtenis-, resolutie- en associatiecodes, en ze zullen worden gerapporteerd aan de plaatselijke Human Research Ethics Board.

Steekproefgrootte:

Een steekproef van 100 patiënten is gepland om schattingen te verkrijgen van de frequentie van symptomatische en asymptomatische HT geassocieerd met vroege apixaban-initiatie. Het maximaal aanvaardbare percentage symptomatische HT wordt beschouwd als 2%, gebaseerd op een meta-analyse van laagmoleculaire heparinebehandeling bij acute beroerte, wat aangeeft dat het absolute symptomatische HT-percentage varieerde van 2,4% tot 2,9%.