Évaluation de la sécurité des AVC aigus d'Eliquis (EASSE)

Hypothèse de l'étude :

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'initiation précoce d'apixaban dans les 14 premiers jours d'un AVC ou d'un AIT n'est pas associée à une augmentation des hémorragies intracrâniennes symptomatiques.

Étudier le design:

EASSE est une étude de phase IV prospective, ouverte et à un seul bras initiée par l'investigateur. Les patients consécutifs atteints de FA (nouvelle apparition ou antécédents) avec un AVC ischémique aigu ou un AIT seront dépistés à partir du service des urgences ou de l'unité d'AVC. Au total, 100 patients seront recrutés dans les 24 heures suivant le début de l'apixaban après un AIT ou un AVC. Tous les participants à l'étude seront suivis pendant 90 jours après le début de l'apixaban. Un score de l'échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale), une échelle de Rankin modifiée (mRS) et une évaluation cognitive de Montréal (MoCA) seront recueillies au départ, 7 et 90 jours après l'inscription. Tous les patients subiront une tomodensitométrie sans contraste au départ (dans les 24 heures suivant le recrutement de l'étude) et 7 ± 2 jours après l'inscription. En cas de détérioration clinique, un nouveau scanner sera réalisé immédiatement.

Structure administrative :

Les formulaires de rapport de cas et le suivi des données seront remplis sur place. Toutes les données d'imagerie seront lues de manière centralisée au Laboratoire d'imagerie de l'AVC de l'Université de l'Alberta.

Procédures:

Traitement par apixaban : la dose d'apixaban sera déterminée par le médecin traitant, en fonction de l'âge, du poids et de la fonction rénale, conformément à la monographie du produit. Les patients présentant deux des éléments suivants : âge > 80 ans, poids < 60 kg et créatinine ≥ 133 (1,5 mg/dl), auront reçu 2,5 mg deux fois par jour. Tous les autres patients auront reçu 5 mg deux fois par jour.

Procédures d'imagerie et analyse :

Les données anonymisées dicom CT seront analysées de manière centralisée. Les volumes d'infarctus de base seront mesurés à l'aide de techniques planimétriques et les infarctus récurrents seront identifiés. Toute HT observée au départ et au jour 7 sera notée à l'aide des critères de l'étude européenne coopérative sur les accidents vasculaires cérébraux aigus (ECASS).

Points de terminaison :

Le critère d'évaluation principal est l'HT symptomatique, définie comme une PH2 associée à une augmentation ≥ 4 points du score NIHSS dans les 90 jours suivant le début du traitement par l'apixaban. Les critères de jugement secondaires incluent toute HT au jour 7, les complications hémorragiques systémiques et les événements ischémiques récurrents dans les 90 jours suivant l'inscription. Les enquêteurs signaleront les événements indésirables graves (SAE) au cours de la période d'étude en utilisant des codes d'événement, de résolution et d'association normalisés, et ils seront signalés au comité local d'éthique de la recherche humaine.

Taille de l'échantillon:

Un échantillon de 100 patients est prévu afin d'obtenir des estimations de la fréquence de l'HT symptomatique et asymptomatique associée à une initiation précoce à l'apixaban. Le taux maximal acceptable d'HT symptomatique est considéré comme étant de 2 %, sur la base d'une méta-analyse du traitement par héparine de bas poids moléculaire dans l'AVC aigu, indiquant que le taux absolu d'HT symptomatique variait de 2,4 % à 2,9 %.