Eliquisin akuutin aivohalvauksen turvallisuusarviointi (EASSE)

Tutkimushypoteesi:

Tutkijat olettavat, että apiksabaanin varhainen aloitus aivohalvauksen tai TIA:n ensimmäisen 14 päivän aikana ei liity lisääntyneeseen oireenmukaiseen kallonsisäiseen verenvuotoon.

Opintojen suunnittelu:

EASSE on tutkijan aloittama prospektiivinen, avoin, yhden haaran vaiheen IV tutkimus. Peräkkäiset potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus tai TIA, joilla on AF (alkuperäinen tai aiempi historia), seulotaan päivystysosastolta tai aivohalvausyksiköstä. Yhteensä 100 potilasta rekrytoidaan 24 tunnin kuluessa apiksabaanin aloittamisesta TIA:n tai aivohalvauksen jälkeen. Kaikkia tutkimuksen osallistujia seurataan 90 päivän ajan apiksabaanin aloittamisen jälkeen. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet, modifioitu Rankin Scale (mRS) ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kerätään lähtötilanteessa, 7 ja 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen. Kaikille potilaille tehdään ei-kontrastinen CT-skannaus lähtötilanteessa (24 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta) ja 7±2 päivää ilmoittautumisen jälkeen. Kliinisen tilanteen heikkeneessä suoritetaan välittömästi uusi TT-skannaus.

Hallintorakenne:

Tapausraporttilomakkeet ja tietojen seuranta täytetään paikan päällä. Kaikki kuvantamistiedot luetaan keskitetysti Albertan yliopiston Stroke Imaging Laboratoryssa.

Toimenpiteet:

Apiksabaanihoito: Hoitava lääkäri määrittää apiksabaaniannoksen iän, painon ja munuaisten toiminnan perusteella tuotemonografian mukaisesti. Potilaat, joilla on kaksi seuraavista: Ikä > 80, paino < 60 kg ja kreatiniini ≥ 133 (1,5 mg/dl), ovat saaneet 2,5 mg kahdesti päivässä. Kaikki muut potilaat ovat saaneet 5 mg kahdesti päivässä.

Kuvausmenetelmät ja analyysi:

Anonymisoidut dicom CT -tiedot analysoidaan keskitetysti. Perusinfarktitilavuudet mitataan planimetrisillä tekniikoilla ja toistuvat infarktit tunnistetaan. Kaikki lähtötilanteessa ja 7. päivänä havaittu HT arvostetaan ECASS-kriteereillä.

Päätepisteet:

Ensisijainen päätetapahtuma on oireinen HT, joka määritellään PH2:ksi, johon liittyy ≥4 pisteen nousu NIHSS-pisteissä 90 päivän sisällä apiksabaanihoidon aloittamisesta. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat mikä tahansa HT päivänä 7, systeemiset verenvuotokomplikaatiot ja toistuvat iskeemiset tapahtumat 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta. Tutkijat raportoivat vakavista haittatapahtumista (SAE) tutkimusjakson aikana käyttäen standardoituja tapahtuma-, ratkaisu- ja assosiaatiokoodeja, ja ne raportoidaan paikalliselle Human Research Ethics Boardille.

Otoskoko:

Suunnitellaan 100 potilaan otos, jotta saataisiin arvioita varhaiseen apiksabaanin aloittamiseen liittyvän oireettoman ja oireettoman HT:n esiintyvyydestä. Oireisen HT:n suurimmaksi hyväksyttäväksi määräksi katsotaan 2 % perustuen meta-analyysiin matalan molekyylipainon omaavasta hepariinihoidosta akuutissa aivohalvauksessa, mikä osoittaa, että absoluuttinen oireenmukainen HT-aste vaihteli välillä 2,4 % - 2,9 %.