Eliquis akut stroke biztonsági értékelése (EASSE)

Tanulmányi hipotézis:

A kutatók azt feltételezik, hogy az apixaban kezelésének korai megkezdése a stroke vagy TIA első 14 napján nem jár fokozott koponyaűri vérzéssel.

Dizájnt tanulni:

Az EASSE egy vizsgáló által kezdeményezett prospektív, nyílt elrendezésű, egykarú, IV. fázisú vizsgálat. Az egymást követő, akut ischaemiás stroke-ban vagy TIA-ban szenvedő AF-ben szenvedő (új kezdetű vagy korábbi anamnézisben szenvedő) betegeket a sürgősségi osztályon vagy a stroke osztályon szűrik. Összesen 100 beteget vesznek fel az apixaban-kezelés megkezdését követő 24 órán belül TIA vagy stroke után. A vizsgálat valamennyi résztvevőjét az apixaban kezelés megkezdése után 90 napig követik. A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámát, a módosított Rankin Skálát (mRS) és a Montreali Kognitív Értékelést (MoCA) összegyűjtik az alapvonalon, 7 és 90 nappal a felvétel után. Minden betegnek nem kontrasztos CT-vizsgálatot végeznek a kiinduláskor (a vizsgálatba való felvételtől számított 24 órán belül) és a felvételt követően 7±2 nappal. A klinikai állapot romlása esetén azonnali ismételt CT-vizsgálatra kerül sor.

Adminisztratív struktúra:

Az esetbejelentő nyomtatványok és az adatfigyelés a helyszínen történik. Az összes képalkotó adatot központilag olvassák le az Albertai Egyetem Stroke Imaging Laboratory-jában.

Eljárások:

Apixaban-terápia: Az apixaban adagját a kezelőorvos határozza meg az életkor, a testtömeg és a vesefunkció alapján, a termékmonográfiának megfelelően. Azok a betegek, akiknél az alábbiak közül kettő: életkor > 80, testtömeg < 60 kg és kreatinin ≥ 133 (1,5 mg/dl), napi kétszer 2,5 mg-ot kapnak. Az összes többi beteg naponta kétszer 5 mg-ot kap.

Képalkotó eljárások és elemzés:

Az anonimizált dicom CT-adatokat központilag elemzik. Az infarktus kiindulási térfogatát planimetriás technikákkal mérik, és azonosítják a visszatérő infarktusokat. Az alapvonalon és a 7. napon észlelt HT-t az Európai Kooperatív Akut Stroke Study (ECASS) kritériumai szerint osztályozzák.

Végpontok:

Az elsődleges végpont a tüneti HT, amelyet PH2-ként határoznak meg, amely az NIHSS-pontszám ≥4 pontos növekedésével jár az apixaban-terápia megkezdését követő 90 napon belül. A másodlagos kimenetelek közé tartozik bármilyen HT a 7. napon, szisztémás vérzéses szövődmények és ismétlődő ischaemiás események a felvételt követő 90 napon belül. A vizsgálók a vizsgálati időszakon belül jelentik a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szabványos esemény-, megoldás- és asszociációs kódok használatával, és jelenteni fogják a helyi Humánkutatási Etikai Testületnek.

Minta nagysága:

A tervek szerint 100 betegből álló mintát veszünk annak érdekében, hogy becsléseket kapjunk a korai apixaban-kezdeményezéssel összefüggő tüneti és tünetmentes HT gyakoriságáról. A tüneti HT maximális elfogadható aránya 2%, az akut stroke alacsony molekulatömegű heparinkezelésének metaanalízise alapján, ami azt jelzi, hogy az abszolút tüneti HT arány 2,4% és 2,9% között volt.