Avaliação de segurança de AVC agudo Eliquis (EASSE)

Hipótese do estudo:

Os investigadores levantam a hipótese de que o início precoce de apixabana nos primeiros 14 dias de acidente vascular cerebral ou AIT não está associado ao aumento da hemorragia intracraniana sintomática.

Design de estudo:

O EASSE é um estudo de fase IV prospectivo, aberto e de braço único iniciado pelo investigador. Pacientes consecutivos com FA (novo início ou história anterior) com AVC isquêmico agudo ou AIT serão rastreados no Departamento de Emergência ou na unidade de AVC. Um total de 100 pacientes será recrutado dentro de 24 horas após o início do apixabano após AIT ou acidente vascular cerebral. Todos os participantes do estudo serão acompanhados por 90 dias após o início da apixabana. Uma pontuação da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS), Escala de Rankin modificada (mRS) e Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) serão coletadas na linha de base, 7 e 90 dias após a inscrição. Todos os pacientes farão uma tomografia computadorizada sem contraste no início do estudo (dentro de 24 horas a partir do recrutamento do estudo) e 7±2 dias após a inscrição. Em caso de deterioração clínica, uma nova tomografia computadorizada será realizada imediatamente.

Estrutura Administrativa:

Formulários de relatório de caso e monitoramento de dados serão preenchidos no local. Todos os dados de imagem serão lidos centralmente no Stroke Imaging Laboratory da Universidade de Alberta.

Procedimentos:

Terapia com apixabana: A dose de apixabana será determinada pelo médico assistente, com base na idade, peso e função renal de acordo com a monografia do produto. Pacientes com dois dos seguintes critérios: idade > 80, peso < 60 kg e creatinina ≥ 133 (1,5 mg/dl) receberão 2,5 mg duas vezes ao dia. Todos os outros pacientes terão recebido 5 mg duas vezes ao dia.

Procedimentos de imagem e análise:

Os dados anônimos dicom CT serão analisados ​​centralmente. Os volumes basais de infarto serão medidos usando técnicas planimétricas e os infartos recorrentes serão identificados. Qualquer HT observada na linha de base e no dia 7 será classificada usando os critérios do European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS).

Pontos finais:

O endpoint primário é a HT sintomática, definida como HP2 associada a um aumento ≥4 pontos na pontuação NIHSS dentro de 90 dias após o início da terapia com apixabana. Os resultados secundários incluem qualquer HT no dia 7, complicações hemorrágicas sistêmicas e eventos isquêmicos recorrentes dentro de 90 dias após a inscrição. Os investigadores irão relatar eventos adversos graves (SAE) dentro do período do estudo usando eventos padronizados, resolução e códigos de associação, e eles serão relatados ao Conselho de Ética em Pesquisa Humana local.

Tamanho da amostra:

Uma amostra de 100 pacientes está planejada para obter estimativas da frequência de HT sintomático e assintomático associado ao início precoce de apixabana. A taxa máxima aceitável de HT sintomática é considerada 2%, com base em uma meta-análise do tratamento com heparina de baixo peso molecular no AVC agudo, indicando que a taxa absoluta de HT sintomática variou de 2,4% a 2,9%.