Eliquis Acute Stroke Safety Evaluation (EASSE)

Studiehypotese:

Forskere antager, at tidlig initiering af apixaban inden for de første 14 dage efter slagtilfælde eller TIA ikke er forbundet med øget symptomatisk intrakraniel blødning.

Studere design:

EASSE er et investigator-initieret prospektivt, åbent, enkeltarms fase IV-studie. Konsekutive patienter med AF (nyt debut eller tidligere historie) med akut iskæmisk slagtilfælde eller TIA vil blive screenet fra Akutafdelingen eller slagtilfældeenhed. I alt 100 patienter vil blive rekrutteret inden for 24 timer efter påbegyndelse af apixaban efter TIA eller slagtilfælde. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive fulgt i 90 dage efter initiering af apixaban. En National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score, modificeret Rankin Scale (mRS) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil blive indsamlet ved baseline, 7 og 90 dage efter tilmelding. Alle patienter vil have en ikke-kontrast CT-scanning ved baseline (inden for 24 timer fra studierekruttering) og 7±2 dage efter indskrivning. I tilfælde af klinisk forværring vil der straks blive foretaget en gentagen CT-scanning.

Administrativ struktur:

Sagsrapportskemaer og dataovervågning vil blive udfyldt på stedet. Alle billeddata vil blive læst centralt på Stroke Imaging Laboratory ved University of Alberta.

Procedurer:

Apixaban-behandling: Apixaban-dosis vil blive bestemt af den behandlende læge baseret på alder, vægt og nyrefunktion i henhold til produktmonografien. Patienter med to af følgende: Alder > 80, vægt < 60 kg og kreatinin ≥ 133 (1,5 mg/dl), vil have fået 2,5 mg to gange dagligt. Alle andre patienter vil have fået 5 mg to gange dagligt.

Billedbehandlingsprocedurer og analyse:

Anonymiserede dicom CT-data vil blive analyseret centralt. Baseline-infarktvolumener vil blive målt ved hjælp af planimetriske teknikker, og tilbagevendende infarkter vil blive identificeret. Enhver HT set ved baseline og dag 7 vil blive bedømt ved hjælp af European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) kriterier.

Slutpunkter:

Det primære endepunkt er den symptomatiske HT, defineret som PH2 forbundet med en stigning på ≥4 point i NIHSS-score inden for 90 dage efter påbegyndelse af apixaban-behandling. Sekundære resultater inkluderer enhver HT på dag 7, systemiske hæmoragiske komplikationer og tilbagevendende iskæmiske hændelser inden for 90 dage efter tilmelding. Efterforskere vil rapportere alvorlige uønskede hændelser (SAE) inden for undersøgelsesperioden ved hjælp af standardiserede hændelses-, opløsnings- og tilknytningskoder, og de vil blive rapporteret til det lokale Human Research Ethics Board.

Prøvestørrelse:

En prøve på 100 patienter er planlagt for at opnå estimater af hyppigheden af ​​symptomatisk og asymptomatisk HT forbundet med tidlig initiering af apixaban. Den maksimalt acceptable frekvens af symptomatisk HT anses for at være 2 %, baseret på en metaanalyse af lavmolekylær heparinbehandling ved akut slagtilfælde, hvilket indikerer, at den absolutte symptomatisk HT-rate varierede fra 2,4 % til 2,9 %.