Eliquis 급성 뇌졸중 안전성 평가 (EASSE)
연구 설계:
이것은 연구자가 시작한 전향적, 오픈 라벨, 단일 팔 단계 IV 연구입니다. 급성 TIA(발병 후 24시간 이내에 증상이 완전히 해결되는 급성 국소 신경학적 결손으로 정의됨) 또는 허혈성 뇌졸중이 있는 문서화된 비판막성 심방 세동(AF) 환자는 경색 부피 또는 임상적 중증도에 관계없이 등록됩니다.
연구 목적 및 목표:
이 연구의 전반적인 목적은 심방세동 환자의 크기와 중증도에 관계없이 TIA 또는 허혈성 뇌졸중의 14일 이내에 아픽사반 요법을 시작하는 것의 타당성과 안전성을 입증하는 것입니다. 조사관은 HT 및 재경색의 증거를 위해 전향적으로 수집된 CT 스캔 이미지를 체계적으로 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 가설:
연구자들은 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 첫 14일 이내에 아픽사반의 조기 시작이 증후성 두개내 출혈의 증가와 관련이 없다고 가정합니다.
연구 설계:
EASSE는 연구자가 시작한 전향적 오픈 라벨 단일 암 4상 연구입니다. 급성 허혈성 뇌졸중 또는 TIA가 있는 AF(새 발병 또는 이전 병력)가 있는 연속 환자는 응급실 또는 뇌졸중 병동에서 선별 검사를 받게 됩니다. 총 100명의 환자가 TIA 또는 뇌졸중 후 아픽사반 시작 후 24시간 이내에 모집됩니다. 모든 연구 참가자는 아픽사반 개시 후 90일 동안 추적 관찰됩니다. NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수, mRS(modified Rankin Scale) 및 MoCA(Montreal Cognitive Assessment)는 등록 후 기준선, 7일 및 90일에 수집됩니다. 모든 환자는 기준선(연구 모집으로부터 24시간 이내) 및 등록 후 7±2일에 비조영 CT 스캔을 받게 됩니다. 임상 악화의 경우 즉시 반복 CT 스캔이 수행됩니다.
관리 구조:
사례 보고서 양식 및 데이터 모니터링은 현장에서 완료됩니다. 모든 이미징 데이터는 University of Alberta의 Stroke Imaging Laboratory에서 중앙 집중식으로 판독됩니다.
절차:
아픽사반 요법: 아픽사반 용량은 제품 모노그래프에 따라 연령, 체중 및 신장 기능에 따라 치료 의사가 결정합니다. 다음 중 두 가지를 가진 환자: 연령 > 80, 체중 < 60 kg 및 크레아티닌 ≥ 133(1.5 mg/dl), 하루에 두 번 2.5 mg을 투여받게 됩니다. 다른 모든 환자들은 하루에 두 번 5mg을 투여받았을 것입니다.
이미징 절차 및 분석:
익명화된 dicom CT 데이터는 중앙에서 분석됩니다. 기준선 경색 체적은 면적 측정 기술을 사용하여 측정되고 재발성 경색이 식별됩니다. 기준선 및 7일째에 본 모든 HT는 ECASS(European Cooperative Acute Stroke Study) 기준을 사용하여 등급이 매겨집니다.
끝점:
1차 종료점은 증상이 있는 HT로, 아픽사반 요법을 시작한 후 90일 이내에 NIHSS 점수가 4점 이상 증가한 PH2로 정의됩니다. 2차 결과에는 7일째의 모든 HT, 전신 출혈성 합병증, 등록 90일 이내의 재발성 허혈성 사건이 포함됩니다. 조사자는 표준화된 사건, 해결 및 협회 코드를 사용하여 연구 기간 내에 심각한 부작용(SAE)을 보고하고 지역 인간 연구 윤리 위원회에 보고됩니다.
표본의 크기:
초기 아픽사반 개시와 관련된 증상 및 무증상 HT의 빈도 추정치를 얻기 위해 100명의 환자 샘플이 계획됩니다. 증상성 HT의 최대 허용 비율은 급성 뇌졸중에서 저분자량 헤파린 치료의 메타 분석에 근거하여 2%로 간주되며 절대 증상성 HT 비율은 2.4%에서 2.9% 범위임을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자
- 18세 이상이어야 합니다.
- 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA, 발병 후 24시간 이내에 증상이 완전히 해결되는 급성 국소 신경학적 결손으로 정의됨)의 진단. 개시 시간을 설정할 수 없는 경우 환자가 마지막으로 건강하다고 알려진 시간으로 간주됩니다.
- CT 스캔 또는 MRI, 증상의 허혈성 병인과 일치하는 소견.
- 심방 세동(AF, 발작성 또는 지속성), ECG/Holter 모니터 또는 병력으로 확인됨(이전 AF의 임상 문서가 제공되어야 함).
- 뇌졸중/TIA 후 치료 의사가 환자에게 아픽사반을 처방했습니다.
- 환자 또는 법적 대리인의 동의를 얻을 수 있는 능력.
제외 기준:
- eGFR <30 ml/min(Cockcroft Gault 공식)으로 정의되는 급성 또는 만성 신부전.
- 아픽사반에 대해 알려진 과민증.
- 아픽사반 또는 기타 새로운 경구용 항응고제(모든 인자 Xa 길항제 포함)를 사용한 사전 치료. 뇌졸중/TIA 이전의 와파린 치료는 허용되지만 INR이 ≤2.0이 될 때까지 등록을 시작할 수 없습니다.
- 진행 중인 중대한 전신 출혈 위험, 즉 활동성 GI/GU 출혈 또는 최근의 주요 수술.
- 연구자의 판단에 따라 연구 요법이 시작되는 경우 환자에게 위험을 부과할 수 있거나 연구에 환자의 참여에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
- ICH, 지주막하출혈(SAH), 동정맥기형(AV) 기형, 동맥류 또는 뇌종양의 최근 과거력 또는 임상양상.
- 유전성 또는 후천성 출혈성 체질.
- 뇌졸중 유사체(예: 발작, 편두통 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상이 있는 HT
기간: 90일
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아픽사반 요법을 시작한 후 90일 이내에 NIHSS 점수가 4점 이상 증가한 PH2로 정의
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HT
기간: 7일차
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증상 또는 무증상
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7일차
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전신 출혈성 합병증
기간: 90일
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전신 출혈
|
90일
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재발성 허혈성 사건
기간: 90일
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TIA, 허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전
|
90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Version 1.0 September 30, 2016
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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