Eliquis の急性脳卒中安全性評価 (EASSE)

研究仮説:

研究者らは、脳卒中またはTIAの最初の14日以内にアピキサバンを早期に開始しても、症候性の頭蓋内出血の増加とは関連しないと仮説を立てている。

研究デザイン:

EASSE は、医師主導による前向き、非盲検、単群第 IV 相試験です。 急性虚血性脳卒中またはTIAを伴うAF（新規発症または既往歴）の連続患者は、救急科または脳卒中ユニットからスクリーニングされます。 TIAまたは脳卒中後のアピキサバンの開始から24時間以内に合計100人の患者が募集される。 すべての研究参加者は、アピキサバン開始後90日間追跡調査されます。 国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコア、修正ランキン スケール (mRS)、およびモントリオール認知評価 (MoCA) が、ベースライン、登録後 7 日、および 90 日後に収集されます。 すべての患者は、ベースライン時（研究募集から24時間以内）および登録後7±2日後に非造影CTスキャンを受けることになる。 臨床症状が悪化した場合には、直ちに CT スキャンが再度実行されます。

管理構造:

症例報告フォームとデータモニタリングは現場で完了します。 すべての画像データは、アルバータ大学の脳卒中画像研究室で集中的に読み取られます。

手順:

アピキサバン療法：アピキサバンの用量は、製品モノグラフに従って、年齢、体重、腎機能に基づいて担当医師によって決定されます。 以下のうち 2 つを満たす患者: 年齢 > 80、体重 < 60 kg、およびクレアチニン ≥ 133 (1.5 mg/dl) は、2.5 mg を 1 日 2 回投与されます。 他のすべての患者は 5 mg を 1 日 2 回投与されます。

イメージング手順と分析:

匿名化されたdicom CTデータは一元的に解析されます。 ベースライン梗塞体積は面積測定技術を使用して測定され、再発性梗塞が特定されます。 ベースラインおよび 7 日目に認められた HT は、欧州共同急性脳卒中研究 (ECASS) 基準を使用して等級付けされます。

エンドポイント:

主要エンドポイントは症候性HTで、アピキサバン治療開始後90日以内のNIHSSスコアの4ポイント以上の増加に関連するPH2として定義される。 副次転帰には、7 日目の HT、全身性出血性合併症、登録後 90 日以内の再発性虚血性イベントが含まれます。 研究者は、標準化された事象、解決策、および関連コードを使用して研究期間内の重篤な有害事象（SAE）を報告し、地域のヒト研究倫理委員会に報告します。

サンプルサイズ：

早期のアピキサバン開始に関連する症候性および無症候性 HT の頻度の推定値を取得するために、100 人の患者のサンプルが計画されています。 急性脳卒中における低分子量ヘパリン治療のメタアナリシスに基づいて、症候性 HT の最大許容率は 2% と考えられており、症候性 HT の絶対率が 2.4% ～ 2.9% の範囲であることが示されています。