Eliquis hodnocení bezpečnosti akutní mrtvice (EASSE)

Studijní hypotéza:

Vyšetřovatelé předpokládají, že časné zahájení léčby apixabanem během prvních 14 dnů po cévní mozkové příhodě nebo TIA není spojeno se zvýšeným symptomatickým intrakraniálním krvácením.

Studovat design:

EASSE je prospektivní, otevřená, jednoramenná studie fáze IV iniciovaná zkoušejícím. Po sobě jdoucí pacienti s FS (nový vznik nebo předchozí anamnéza) s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo TIA budou vyšetřeni na urgentním příjmu nebo na iktové jednotce. Celkem 100 pacientů bude přijato do 24 hodin od zahájení léčby apixabanem po TIA nebo cévní mozkové příhodě. Všichni účastníci studie budou sledováni po dobu 90 dnů po zahájení léčby apixabanem. Skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), modifikovaná Rankinova škála (mRS) a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) budou shromážděny na začátku, 7 a 90 dní po registraci. Všichni pacienti budou mít nekontrastní CT sken na začátku (do 24 hodin od zařazení do studie) a 7±2 dny po zařazení. V případě klinického zhoršení bude okamžitě provedeno opakované CT vyšetření.

Administrativní struktura:

Formuláře hlášení případů a monitorování dat budou dokončeny na místě. Všechna zobrazovací data budou čtena centrálně v laboratoři Stroke Imaging Laboratory na University of Alberta.

Postupy:

Terapie apixabanem: Dávku apixabanu určí ošetřující lékař na základě věku, hmotnosti a renálních funkcí dle produktové monografie. Pacienti se dvěma z následujících stavů: věk > 80, hmotnost < 60 kg a kreatinin ≥ 133 (1,5 mg/dl) budou dostávat 2,5 mg dvakrát denně. Všichni ostatní pacienti budou dostávat 5 mg dvakrát denně.

Zobrazovací postupy a analýza:

Anonymizovaná data dicom CT budou analyzována centrálně. Základní objemy infarktů budou měřeny pomocí planimetrických technik a budou identifikovány recidivující infarkty. Jakákoli HT pozorovaná na začátku a 7. den bude hodnocena pomocí kritérií Evropské kooperativní studie akutního mrtvice (ECASS).

Koncové body:

Primárním cílovým parametrem je symptomatická HT, definovaná jako PH2 spojená s ≥4bodovým zvýšením skóre NIHSS během 90 dnů od zahájení léčby apixabanem. Sekundární výsledky zahrnují jakoukoli HT v den 7, systémové hemoragické komplikace a rekurentní ischemické příhody do 90 dnů od zařazení. Zkoušející budou hlásit závažné nežádoucí příhody (SAE) během období studie pomocí standardizovaných kódů událostí, řešení a asociačních kódů a budou hlášeny místní Etické radě pro lidský výzkum.

Velikost vzorku:

Je plánován vzorek 100 pacientů, aby bylo možné získat odhady frekvence symptomatické a asymptomatické HT spojené s časným zahájením léčby apixabanem. Maximální přijatelná míra symptomatické HT se považuje za 2 %, na základě metaanalýzy léčby nízkomolekulárním heparinem u akutní cévní mozkové příhody, což ukazuje, že absolutní míra symptomatické HT se pohybovala od 2,4 % do 2,9 %.