Evaluación de seguridad de accidentes cerebrovasculares agudos de Eliquis (EASSE)

Hipótesis de estudio:

Los investigadores plantean la hipótesis de que el inicio temprano de apixabán dentro de los primeros 14 días del accidente cerebrovascular o AIT no se asocia con un aumento de la hemorragia intracraneal sintomática.

Diseño del estudio:

EASSE es un estudio de fase IV prospectivo, abierto y de un solo brazo iniciado por un investigador. Los pacientes consecutivos con FA (nueva aparición o antecedentes) con accidente cerebrovascular isquémico agudo o AIT serán evaluados en el Departamento de Emergencias o en la unidad de accidentes cerebrovasculares. Se reclutará un total de 100 pacientes dentro de las 24 horas posteriores al inicio de apixabán después de un AIT o un accidente cerebrovascular. Todos los participantes del estudio serán seguidos durante 90 días después del inicio de apixaban. Se recopilará una puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS), la escala de Rankin modificada (mRS) y la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) al inicio del estudio, 7 y 90 días después de la inscripción. A todos los pacientes se les realizará una tomografía computarizada sin contraste al inicio del estudio (dentro de las 24 horas posteriores al reclutamiento en el estudio) y 7±2 días después de la inscripción. En caso de deterioro clínico, se realizará inmediatamente una nueva tomografía computarizada.

Estructura administrativa:

Los formularios de informes de casos y el seguimiento de datos se completarán en el sitio. Todos los datos de imágenes se leerán de forma centralizada en el Laboratorio de Imágenes de Accidentes Cerebrovasculares de la Universidad de Alberta.

Procedimientos:

Terapia con apixaban: La dosis de apixaban será determinada por el médico tratante, en función de la edad, peso y función renal según monografía del producto. Los pacientes con dos de los siguientes: Edad > 80, peso < 60 kg y creatinina ≥ 133 (1,5 mg/dl), habrán recibido 2,5 mg dos veces al día. Todos los demás pacientes habrán recibido 5 mg dos veces al día.

Procedimientos y análisis de imágenes:

Los datos dicom CT anónimos se analizarán centralmente. Los volúmenes basales de infarto se medirán utilizando técnicas planimétricas y se identificarán los infartos recurrentes. Cualquier HT visto al inicio del estudio y el día 7 se calificará utilizando los criterios del Estudio Cooperativo Europeo de Accidentes Cerebrovasculares Agudos (ECASS).

Puntos finales:

El criterio principal de valoración es la HTA sintomática, definida como PH2 asociada con un aumento de ≥4 puntos en la puntuación NIHSS dentro de los 90 días posteriores al inicio del tratamiento con apixabán. Los resultados secundarios incluyen cualquier TH en el día 7, complicaciones hemorrágicas sistémicas y eventos isquémicos recurrentes dentro de los 90 días posteriores a la inscripción. Los investigadores informarán los eventos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés) dentro del período del estudio utilizando códigos estandarizados de eventos, resolución y asociación, y se informarán a la Junta de Ética de Investigación Humana local.

Tamaño de la muestra:

Se planea una muestra de 100 pacientes para obtener estimaciones de la frecuencia de HTA sintomática y asintomática asociada al inicio temprano de apixabán. La tasa máxima aceptable de HTA sintomática se considera del 2 %, según un metaanálisis del tratamiento con heparina de bajo peso molecular en el ictus agudo, que indica que la tasa absoluta de HTA sintomática osciló entre el 2,4 % y el 2,9 %.