Оценка безопасности при остром инсульте Eliquis (EASSE)

Гипотеза исследования:

Исследователи предполагают, что раннее начало приема апиксабана в течение первых 14 дней после инсульта или ТИА не связано с усилением симптоматического внутричерепного кровоизлияния.

Дизайн исследования:

EASSE — это проспективное открытое исследование IV фазы, инициированное исследователями. Последующие пациенты с ФП (с новым началом или в анамнезе) с острым ишемическим инсультом или ТИА будут обследованы в отделении неотложной помощи или инсультном отделении. Всего будет набрано 100 пациентов в течение 24 часов после начала лечения апиксабаном после ТИА или инсульта. Все участники исследования будут находиться под наблюдением в течение 90 дней после начала приема апиксабана. Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), модифицированная шкала Рэнкина (mRS) и Монреальская когнитивная оценка (MoCA) будут собираться на исходном уровне, через 7 и 90 дней после зачисления. Всем пациентам будет проведена КТ без контраста в начале исследования (в течение 24 часов с момента включения в исследование) и через 7±2 дня после включения. В случае клинического ухудшения немедленно проводится повторная компьютерная томография.

Административная структура:

Формы отчетов о случаях и мониторинг данных будут заполнены на месте. Все данные изображений будут считываться централизованно в Лаборатории визуализации инсульта Университета Альберты.

Процедуры:

Терапия апиксабаном: доза апиксабана определяется лечащим врачом в зависимости от возраста, массы тела и функции почек в соответствии с инструкцией по применению препарата. Пациенты с двумя из следующих признаков: возраст > 80 лет, вес < 60 кг и уровень креатинина ≥ 133 (1,5 мг/дл), будут получать 2,5 мг два раза в день. Все остальные пациенты будут получать 5 мг два раза в день.

Процедуры визуализации и анализ:

Анонимизированные данные компьютерной томографии Dicom будут анализироваться централизованно. Исходные объемы инфаркта будут измеряться с использованием планиметрических методов, и будут идентифицированы рецидивирующие инфаркты. Любая ГТ, наблюдаемая в начале исследования и на 7-й день, будет оцениваться с использованием критериев Европейского кооперативного исследования острого инсульта (ECASS).

Конечные точки:

Первичной конечной точкой является симптоматическая АГ, определяемая как ЛГ2, связанная с увеличением балла по шкале NIHSS на ≥4 баллов в течение 90 дней после начала терапии апиксабаном. Вторичные исходы включают любую ГТ на 7-й день, системные геморрагические осложнения и повторные ишемические события в течение 90 дней после включения в исследование. Исследователи будут сообщать о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) в течение периода исследования, используя стандартные коды событий, разрешений и ассоциаций, и сообщать о них в местный Совет по этике исследований на людях.

Размер образца:

Планируется выборка из 100 пациентов, чтобы получить оценки частоты симптоматической и бессимптомной ГТ, связанной с ранним началом лечения апиксабаном. Максимально допустимой частотой симптоматической ГТ считается 2% на основании мета-анализа лечения низкомолекулярным гепарином при остром инсульте, указывающего, что абсолютная частота симптоматической ГТ колеблется от 2,4% до 2,9%.