Eliquis Acute Stroke Safety Evaluation (EASSE)

Studiehypotese:

Etterforskere antar at tidlig initiering av apiksaban innen de første 14 dagene av hjerneslag eller TIA ikke er assosiert med økt symptomatisk intrakraniell blødning.

Studere design:

EASSE er en etterforsker-initiert prospektiv, åpen, enkeltarms fase IV-studie. Påfølgende pasienter med AF (ny debut eller tidligere anamnese) med akutt iskemisk hjerneslag eller TIA vil bli screenet fra legevakt eller slagenhet. Totalt 100 pasienter vil bli rekruttert innen 24 timer etter oppstart av apixaban etter TIA eller hjerneslag. Alle studiedeltakere vil bli fulgt i 90 dager etter oppstart av apixaban. En National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum, modifisert Rankin Scale (mRS) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil bli samlet inn ved baseline, 7 og 90 dager etter registrering. Alle pasienter vil ha en ikke-kontrast CT-skanning ved baseline (innen 24 timer fra studierekruttering) og 7±2 dager etter registrering. Ved klinisk forverring vil en gjentatt CT-skanning utføres umiddelbart.

Administrativ struktur:

Saksrapportskjema og dataovervåking vil bli utfylt på stedet. Alle bildedata vil bli lest sentralt ved Stroke Imaging Laboratory ved University of Alberta.

Prosedyrer:

Apiksaban-behandling: Apiksaban-dosen vil bli bestemt av den behandlende legen, basert på alder, vekt og nyrefunksjon i henhold til produktmonografien. Pasienter med to av følgende: Alder > 80, vekt < 60 kg og kreatinin ≥ 133 (1,5 mg/dl), vil ha fått 2,5 mg to ganger daglig. Alle andre pasienter vil ha fått 5 mg to ganger daglig.

Bildeprosedyrer og analyse:

Anonymiserte dicom CT-data vil bli analysert sentralt. Baseline infarktvolumer vil bli målt ved bruk av planimetriske teknikker og tilbakevendende infarkter vil bli identifisert. Enhver HT sett ved baseline og dag 7 vil bli gradert ved hjelp av European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) kriterier.

Endepunkter:

Det primære endepunktet er den symptomatiske HT, definert som PH2 assosiert med en ≥4-punkts økning i NIHSS-skår innen 90 dager etter oppstart av apixaban-behandling. Sekundære utfall inkluderer eventuell HT på dag 7, systemiske hemorragiske komplikasjoner og tilbakevendende iskemiske hendelser innen 90 dager etter registrering. Etterforskere vil rapportere alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av studieperioden ved å bruke standardiserte hendelses-, oppløsnings- og assosiasjonskoder, og de vil bli rapportert til det lokale Human Research Ethics Board.

Eksempelstørrelse:

En prøve på 100 pasienter er planlagt for å oppnå estimater av hyppigheten av symptomatisk og asymptomatisk HT assosiert med tidlig oppstart av apixaban. Den maksimale akseptable frekvensen av symptomatisk HT regnes som 2 %, basert på en metaanalyse av lavmolekylær heparinbehandling ved akutt hjerneslag, som indikerer at den absolutte symptomatisk HT-frekvensen varierte fra 2,4 % til 2,9 %.