Eliquis Akut Stroke Säkerhetsutvärdering (EASSE)

Studiehypotes:

Utredarna antar att tidig initiering av apixaban inom de första 14 dagarna av stroke eller TIA inte är associerad med ökad symtomatisk intrakraniell blödning.

Studera design:

EASSE är en utredare initierad prospektiv, öppen enarmsfas IV-studie. På varandra följande patienter med AF (ny debut eller tidigare historia) med akut ischemisk stroke eller TIA kommer att screenas från akutmottagning eller strokeenhet. Totalt 100 patienter kommer att rekryteras inom 24 timmar efter påbörjad behandling med apixaban efter TIA eller stroke. Alla studiedeltagare kommer att följas i 90 dagar efter initiering av apixaban. En National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng, modifierad Rankin Scale (mRS) och Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kommer att samlas in vid baslinjen, 7 och 90 dagar efter registreringen. Alla patienter kommer att genomgå en kontrastlös CT-skanning vid baslinjen (inom 24 timmar från studierekryteringen) och 7±2 dagar efter registreringen. I händelse av klinisk försämring kommer en upprepad CT-skanning att göras omedelbart.

Administrativ struktur:

Fallrapportformulär och dataövervakning kommer att fyllas i på plats. Alla bilddata kommer att läsas centralt på Stroke Imaging Laboratory vid University of Alberta.

Tillvägagångssätt:

Apixaban-behandling: Apixaban-dosen kommer att bestämmas av den behandlande läkaren, baserat på ålder, vikt och njurfunktion enligt produktmonografin. Patienter med två av följande: Ålder > 80, vikt < 60 kg och kreatinin ≥ 133 (1,5 mg/dl), kommer att ha fått 2,5 mg två gånger om dagen. Alla andra patienter kommer att ha fått 5 mg två gånger om dagen.

Avbildningsprocedurer och analys:

Anonymiserade dicom CT-data kommer att analyseras centralt. Baslinjeinfarktvolymerna kommer att mätas med hjälp av planimetriska tekniker och återkommande infarkter kommer att identifieras. All HT som ses vid baslinjen och dag 7 kommer att graderas med hjälp av European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) kriterier.

Slutpunkter:

Det primära effektmåttet är den symtomatiska HT, definierad som PH2 associerad med en ≥4-punkts ökning av NIHSS-poäng inom 90 dagar efter att apixaban-behandlingen påbörjats. Sekundära utfall inkluderar eventuell HT på dag 7, systemiska hemorragiska komplikationer och återkommande ischemiska händelser inom 90 dagar efter inskrivningen. Utredarna kommer att rapportera allvarliga biverkningar (SAE) inom studieperioden med hjälp av standardiserade händelse-, resolutions- och associationskoder, och de kommer att rapporteras till den lokala Human Research Ethics Board.

Provstorlek:

Ett prov på 100 patienter planeras för att erhålla uppskattningar av frekvensen av symtomatisk och asymtomatisk HT associerad med tidig initiering av apixaban. Den maximala acceptabla frekvensen av symtomatisk HT anses vara 2 %, baserat på en metaanalys av lågmolekylär heparinbehandling vid akut stroke, vilket indikerar att den absoluta symptomatisk HT-frekvensen varierade från 2,4 % till 2,9 %.