Acalabrutinib 悬浮液评估健康志愿者的相对生物利用度和质子泵抑制剂效应的研究
2020年7月20日 更新者：AstraZeneca
I 期、开放标签、单剂量、序贯、随机、交叉研究 Acalabrutinib 悬浮液通过鼻胃管在健康受试者中评估相对生物利用度和质子泵抑制剂（雷贝拉唑）效应
正在进行这项研究，以支持在无法吞咽胶囊且需要放置鼻胃管 (NG) 的患者中进行 acalabrutinib 的临床开发。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、单中心、随机、3 期、交叉研究，通过 NG 管在健康受试者中施用 acalabrutinib 悬浮液，以评估相对生物利用度和质子泵抑制剂（雷贝拉唑）的作用。
研究分为3个时期。
该研究的第 1 期旨在研究质子泵抑制剂对阿卡替尼混悬液药代动力学 (PK) 的影响。 研究的第 2 期和第 3 期旨在研究 acalabrutinib 悬浮液相对于口服胶囊制剂的生物利用度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Glendale、California、美国、91206
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何特定于研究的程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
- 年龄在 18 至 55 岁（含）之间的健康成年男性和女性受试者，具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
- 男性受试者及其女性伴侣/配偶必须遵守避孕方法。
- 女性受试者在筛选时必须具有阴性妊娠试验，不得哺乳，并且必须具有非生育潜力。
- 体重指数 (BMI) 在 18.5 和 30 kg/m2 之间（含），筛选时体重至少 50 kg 且不超过 100 kg（含）。
排除标准：
- 任何有临床意义的疾病（包括 COVID-19）或病症的病史或存在，研究者认为这些疾病或病症可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或影响结果或受试者参与研究的能力研究。
- 胃肠道 (GI)、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在。
- 血清乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查的任何阳性结果。
- 筛选后 30 天内的血浆捐献或筛选前 90 天内的任何献血/失血超过 500 mL。
- 当前吸烟者或在筛选前 90 天内吸烟或使用尼古丁产品（包括电子烟）的人。
- 筛查时对滥用药物或可替宁的阳性筛查。
- 根据调查员的判断，已知或疑似有酒精或药物滥用史，或过量饮酒。
- 研究者判断过量摄入含咖啡因的饮料或食物。
- 易受伤害的主体，例如，被拘留、受监护、受托保护的成年人，或根据政府或司法命令被送往某个机构。
- 使 NG 管置入禁忌的病史，例如食管狭窄、食管静脉曲张或出血素质。
- 正在进行的全身细菌、真菌或病毒感染（包括上呼吸道感染）的证据。 患有局部皮肤真菌感染的受试者符合条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗顺序 1
参与者将在第 1 期接受治疗 A（通过 NG 给药 100 mg acalabrutinib 悬浮液加 20 mg 雷贝拉唑），在第 2 期接受治疗 B（通过 NG 给药 100 mg acalabrutinib 悬浮液），在第 3 期接受治疗 C（100 mg acalabrutinib 胶囊）。
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参与者将在禁食条件下通过 NG 给药接受单剂量的 100 mg acalabrutinib 混悬液。
在施用 acalabrutinib 悬浮液之前 2 小时，将用 240 mL 水施用单剂量 20 mg 雷贝拉唑。
在接受第一剂 acalabrutinib 混悬液前 3 天开始使用雷贝拉唑 20 mg 每天两次（随餐）治疗。
参与者将在禁食条件下通过 NG 给药接受单剂量的 100 mg acalabrutinib 混悬液。
参与者将在禁食条件下接受单剂量的 100 毫克 acalabrutinib 胶囊。
acalabrutinib 胶囊将与 240 mL 水一起给药。
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实验性的：治疗顺序 2
参与者将在第 1 期接受治疗 B（100 mg acalabrutinib 悬浮液，通过 NG 给药），治疗 C（100 mg acalabrutinib 胶囊）在第 2 期，治疗 B（100 mg acalabrutinib 悬浮液，通过 NG 给药）在第 3 期。
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参与者将在禁食条件下通过 NG 给药接受单剂量的 100 mg acalabrutinib 混悬液。
参与者将在禁食条件下接受单剂量的 100 毫克 acalabrutinib 胶囊。
acalabrutinib 胶囊将与 240 mL 水一起给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Acalabrutinib 和 ACP-5862 血浆 PK 参数：从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：第 1 至 2 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时 (h)
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比较含和不含雷贝拉唑的 acala NG 悬浮液的 AUCinf。
比较 acala NG 悬浮液与口服胶囊的 AUC。
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第 1 至 2 天：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时 (h)
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Acalabrutinib 和 ACP-5862 血浆 PK 参数：从时间零到最后可量化浓度的时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUClast)
大体时间：第 1 至 2 天：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
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比较含和不含雷贝拉唑的 acala NG 悬浮液的 AUClast。
比较 acala NG 悬浮液与口服胶囊的 AUClast。
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第 1 至 2 天：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
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Acalabrutinib 和 ACP-5862 血浆 PK 参数：观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 至 2 天：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
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比较含和不含雷贝拉唑的 acala NG 悬浮液的 Cmax。
比较 acala NG 悬浮液与口服胶囊的 Cmax。
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第 1 至 2 天：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Acalabrutinib 和 ACP-5862 血浆 PK 参数：从时间零到给药后 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-24)
大体时间：第 1 至 2 天：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
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比较含和不含雷贝拉唑的 acala NG 悬浮液的 AUC0-24。
比较 acala NG 悬浮液与口服胶囊的 AUC0-24。
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第 1 至 2 天：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
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Acalabrutinib 和 ACP-5862 血浆 PK 参数：达到最大观察血浆浓度的时间 (tmax)
大体时间：第 1 至 2 天：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
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比较含和不含雷贝拉唑的 acala NG 悬浮液的 tmax。
比较 acala NG 悬浮液与口服胶囊的 tmax。
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第 1 至 2 天：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
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Acalabrutinib 和 ACP-5862 血浆 PK 参数：与半对数浓度-时间曲线 (t1/2) 的末端斜率 (λz) 相关的半衰期
大体时间：第 1 至 2 天：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
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比较含和不含雷贝拉唑的 acala NG 悬浮液的 t1/2。
比较 acala NG 悬浮液与口服胶囊的 t1/2。
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第 1 至 2 天：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
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Acalabrutinib 和 ACP-5862 血浆 PK 参数：药物在体循环中从零到无穷大 (MRT) 的平均停留时间
大体时间：第 1 至 2 天：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
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比较含和不含雷贝拉唑的 acala NG 悬浮液的 MRT。
比较 acala NG 悬浮液与口服胶囊的 MRT。
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第 1 至 2 天：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
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Acalabrutinib 和 ACP-5862 血浆 PK 参数：终末消除速率常数 (λz)
大体时间：第 1 至 2 天：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
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比较含和不含雷贝拉唑的 acala NG 悬浮液的 λz。
比较 acala NG 悬浮液与口服胶囊的 λz。
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第 1 至 2 天：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
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Acalabrutinib 和 ACP-5862 血浆 PK 参数：血管外给药后药物从血浆中的表观全身清除率（仅限 acalabrutinib）(CL/F)
大体时间：第 1 至 2 天：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
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比较含和不含雷贝拉唑的 acala NG 悬浮液的 CL/F。
比较 acala NG 悬浮液与口服胶囊的 CL/F。
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第 1 至 2 天：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
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Acalabrutinib 和 ACP-5862 血浆 PK 参数：血管外给药后终末期的表观分布容积（仅 acalabrutinib）(Vz/F)
大体时间：第 1 至 2 天：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
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比较含和不含雷贝拉唑的 acala NG 悬浮液的 Vz/F。
比较 acala NG 悬浮液与口服胶囊的 Vz/F。
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第 1 至 2 天：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
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Acalabrutinib 和 ACP-5862 血浆 PK 参数：基于 AUCinf 和/或 AUClast 的代谢物与母体比率 (M:P[AUC])
大体时间：第 1 至 2 天：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
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比较含和不含雷贝拉唑的 acala NG 悬浮液的 M:P[AUC]。
比较 acala NG 悬浮液与口服胶囊的 M:P[AUC]。
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第 1 至 2 天：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
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Acalabrutinib 和 ACP-5862 血浆 PK 参数：基于 Cmax 的代谢物与母体比率 (M:P[Cmax])
大体时间：第 1 至 2 天：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
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比较含和不含雷贝拉唑的 acala NG 悬浮液的 M:P[Cmax]。
比较 acala NG 悬浮液与口服胶囊的 M:P[Cmax]。
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第 1 至 2 天：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24 小时
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生命体征异常的受试者人数
大体时间：筛选、第 -1 天和第 2 天
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评估单剂量阿卡替尼混悬液在健康参与者中的安全性和耐受性。
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筛选、第 -1 天和第 2 天
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实验室评估异常的受试者人数
大体时间：筛选、第 -1 天、第 1-2 天和随访（最后一次给药后 7-10 天）
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评估单剂量阿卡替尼混悬液在健康参与者中的安全性和耐受性。
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筛选、第 -1 天、第 1-2 天和随访（最后一次给药后 7-10 天）
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发生严重和非严重不良事件的受试者人数
大体时间：筛选（第 -28 天）、第 -3、-2、-1 天、第 1-3 天和随访（最后一次给药后 7-10 天）
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评估单剂量阿卡替尼混悬液在健康参与者中的安全性和耐受性。
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筛选（第 -28 天）、第 -3、-2、-1 天、第 1-3 天和随访（最后一次给药后 7-10 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Han, M.D.、PAREXEL Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月22日
初级完成 (实际的)
2020年6月26日
研究完成 (实际的)
2020年6月26日
研究注册日期
首次提交
2020年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月15日
首次发布 (实际的)
2020年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月20日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看披露声明：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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