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Uno studio sulla sospensione di Acalabrutinib per valutare la biodisponibilità relativa e l'effetto dell'inibitore della pompa protonica in volontari sani

20 luglio 2020 aggiornato da: AstraZeneca

Studio di fase I, in aperto, monodose, sequenziale, randomizzato, crossover sulla sospensione di acalabrutinib somministrata tramite sondino nasogastrico in soggetti sani per valutare la biodisponibilità relativa e l'effetto dell'inibitore della pompa protonica (rabeprazolo)

Questo studio è stato condotto per supportare lo sviluppo clinico di acalabrutinib in pazienti che non sono in grado di deglutire la capsula e richiedono il posizionamento di un sondino nasogastrico (NG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, monocentrico, randomizzato, di 3 periodi, crossover sulla sospensione di acalabrutinib somministrata tramite tubo NG in soggetti sani per valutare la biodisponibilità relativa e l'effetto dell'inibitore della pompa protonica (rabeprazolo).

Lo studio è suddiviso in 3 periodi.

Il periodo 1 dello studio è progettato per studiare l'effetto dell'inibitore della pompa protonica sulla farmacocinetica (PK) della sospensione di acalabrutinib. I periodi 2 e 3 dello studio sono progettati per studiare la biodisponibilità della sospensione di acalabrutinib rispetto a una formulazione di capsule orali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta.
  3. I soggetti di sesso maschile e le loro compagne/coniugi devono attenersi ai metodi contraccettivi.
  4. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening, non devono essere in allattamento e non devono essere potenzialmente fertili.
  5. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m2 inclusi e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg inclusi allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa (incluso COVID-19) o disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio lo studio.
  2. Storia o presenza di malattie gastrointestinali (GI), epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  3. Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo core dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  4. Donazione di plasma entro 30 giorni dallo screening o qualsiasi donazione/perdita di sangue superiore a 500 ml durante i 90 giorni precedenti lo screening.
  5. Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina (comprese le sigarette elettroniche) nei 90 giorni precedenti lo screening.
  6. Screening positivo per droghe d'abuso o cotinina allo screening.
  7. Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe o assunzione eccessiva di alcol secondo il giudizio dell'investigatore.
  8. Assunzione eccessiva di bevande o alimenti contenenti caffeina secondo il giudizio dello sperimentatore.
  9. Soggetti vulnerabili, ad esempio detenuti, adulti protetti sotto tutela, amministrazione fiduciaria o affidati a un istituto per ordine governativo o giuridico.
  10. Anamnesi di un disturbo che renderebbe controindicato il posizionamento del tubo NG, ad es. Stenosi esofagee, varici esofagee o diatesi emorragica.
  11. Evidenza di infezione sistemica batterica, fungina o virale in corso (comprese le infezioni del tratto respiratorio superiore). Sono ammissibili i soggetti con infezioni fungine cutanee localizzate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento 1
I partecipanti riceveranno il Trattamento A (100 mg di sospensione di acalabrutinib tramite somministrazione di NG più 20 mg di rabeprazolo) nel Periodo 1, il Trattamento B (100 mg di sospensione di acalabrutinib tramite somministrazione di NG) nel Periodo 2 e il Trattamento C (capsula di 100 mg di acalabrutinib) nel Periodo 3.
Droga: Trattamento con acalabrutinib A
I partecipanti riceveranno una singola dose di sospensione di acalabrutinib da 100 mg tramite somministrazione di NG, in condizioni di digiuno. Verrà somministrata una singola dose di 20 mg di rabeprazolo con 240 ml di acqua, 2 ore prima della somministrazione della sospensione di acalabrutinib. Il trattamento con rabeprazolo 20 mg due volte al giorno (durante i pasti) inizierà 3 giorni prima di ricevere la prima dose di sospensione di acalabrutinib.
Droga: Trattamento con acalabrutinib B
I partecipanti riceveranno una singola dose di sospensione di acalabrutinib da 100 mg tramite somministrazione di NG, in condizioni di digiuno.
Droga: Trattamento con acalabrutinib C
I partecipanti riceveranno una singola dose di capsula di acalabrutinib da 100 mg, in condizioni di digiuno. La capsula di acalabrutinib verrà somministrata con 240 ml di acqua.
Sperimentale: Sequenza di trattamento 2
I partecipanti riceveranno il trattamento B (sospensione di acalabrutinib da 100 mg tramite somministrazione di NG) nel periodo 1, il trattamento C (capsule di acalabrutinib da 100 mg) nel periodo 2 e il trattamento B (sospensione di acalabrutinib da 100 mg tramite somministrazione di NG) nel periodo 3.
Droga: Trattamento con acalabrutinib B
I partecipanti riceveranno una singola dose di sospensione di acalabrutinib da 100 mg tramite somministrazione di NG, in condizioni di digiuno.
Droga: Trattamento con acalabrutinib C
I partecipanti riceveranno una singola dose di capsula di acalabrutinib da 100 mg, in condizioni di digiuno. La capsula di acalabrutinib verrà somministrata con 240 ml di acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico plasmatico di Acalabrutinib e ACP-5862: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 2: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore (h) post-dose
Confrontare l'AUCinf della sospensione di acala NG con e senza rabeprazolo. Confrontare l'AUC della sospensione di acala NG con la capsula orale.
Giorni da 1 a 2: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore (h) post-dose
Parametro PK plasmatico di Acalabrutinib e ACP-5862: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 2: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose
Confrontare l'AUClast della sospensione di acala NG con e senza rabeprazolo. Confrontare l'AUClast della sospensione di acala NG con la capsula orale.
Giorni da 1 a 2: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose
Parametro PK plasmatico di Acalabrutinib e ACP-5862: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 2: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose
Confrontare la Cmax della sospensione di acala NG con e senza rabeprazolo. Confrontare la Cmax della sospensione di acala NG con la capsula orale.
Giorni da 1 a 2: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro PK plasmatico di Acalabrutinib e ACP-5862: area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal tempo zero a 24 ore post-dose (AUC0-24)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 2: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose
Confrontare l'AUC0-24 della sospensione di acala NG con e senza rabeprazolo. Confrontare l'AUC0-24 della sospensione di acala NG con la capsula orale.
Giorni da 1 a 2: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose
Parametro PK plasmatico di Acalabrutinib e ACP-5862: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (tmax)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 2: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose
Confrontare il tmax della sospensione di acala NG con e senza rabeprazolo. Confrontare il tmax della sospensione di acala NG con la capsula orale.
Giorni da 1 a 2: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose
Parametro farmacocinetico plasmatico di Acalabrutinib e ACP-5862: emivita associata alla pendenza terminale (λz) di una curva concentrazione-tempo semilogaritmica (t1/2)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 2: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose
Confrontare il t1/2 della sospensione di acala NG con e senza rabeprazolo. Confrontare il t1/2 della sospensione di acala NG con la capsula orale.
Giorni da 1 a 2: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose
Parametro farmacocinetico plasmatico di Acalabrutinib e ACP-5862: tempo medio di permanenza del farmaco nella circolazione sistemica da zero a infinito (MRT)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 2: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose
Confrontare l'MRT della sospensione di acala NG con e senza rabeprazolo. Confrontare l'MRT della sospensione di acala NG con la capsula orale.
Giorni da 1 a 2: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose
Parametro farmacocinetico plasmatico di Acalabrutinib e ACP-5862: costante di velocità di eliminazione terminale (λz)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 2: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose
Confrontare la λz della sospensione di acala NG con e senza rabeprazolo. Confrontare i λz della sospensione di acala NG con la capsula orale.
Giorni da 1 a 2: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose
Parametro farmacocinetico plasmatico di Acalabrutinib e ACP-5862: clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione extravascolare (solo acalabrutinib) (CL/F)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 2: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose
Confrontare la CL/F della sospensione di acala NG con e senza rabeprazolo. Confrontare la CL/F della sospensione di acala NG con la capsula orale.
Giorni da 1 a 2: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose
Parametro PK plasmatico di acalabrutinib e ACP-5862: volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione extravascolare (solo acalabrutinib) (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 2: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose
Confrontare il Vz/F della sospensione di acala NG con e senza rabeprazolo. Confrontare il Vz/F della sospensione di acala NG con la capsula orale.
Giorni da 1 a 2: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose
Parametro farmacocinetico plasmatico di Acalabrutinib e ACP-5862: rapporto metabolita/genitore basato su AUCinf e/o AUClast (M:P[AUC])
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 2: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose
Confrontare la M:P[AUC] della sospensione di acala NG con e senza rabeprazolo. Confrontare la M:P[AUC] della sospensione di acala NG con la capsula orale.
Giorni da 1 a 2: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose
Parametro farmacocinetico plasmatico di Acalabrutinib e ACP-5862: rapporto metabolita/progenitore basato sulla Cmax (M:P[Cmax])
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 2: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose
Confrontare M:P[Cmax] della sospensione di acala NG con e senza rabeprazolo. Confrontare M:P[Cmax] della sospensione di acala NG con la capsula orale.
Giorni da 1 a 2: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose
Numero di soggetti con segni vitali anomali
Lasso di tempo: Screening, giorno -1 e giorno 2
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi di sospensione di acalabrutinib in partecipanti sani.
Screening, giorno -1 e giorno 2
Numero di soggetti con valutazioni di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Screening, giorno -1, giorni 1-2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi di sospensione di acalabrutinib in partecipanti sani.
Screening, giorno -1, giorni 1-2 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di soggetti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: Screening (giorno -28), giorni -3, -2, -1, giorni 1-3 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi di sospensione di acalabrutinib in partecipanti sani.
Screening (giorno -28), giorni -3, -2, -1, giorni 1-3 e visita di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Acerta Pharma, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: David Han, M.D., PAREXEL Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D822FC00004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le Dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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