Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Acalabrutinib Suspension for at evaluere relativ biotilgængelighed og protonpumpehæmmereffekt hos raske frivillige

20. juli 2020 opdateret af: AstraZeneca

Fase I, åben-label, enkeltdosis, sekventiel, randomiseret, crossover-undersøgelse af acalabrutinib-suspension leveret via nasogastrisk sonde i raske forsøgspersoner for at evaluere relativ biotilgængelighed og protonpumpehæmmer-effekt (rabeprazol)

Denne undersøgelse udføres for at støtte den kliniske udvikling af acalabrutinib hos patienter, der ikke er i stand til at sluge kapsler og kræver anbringelse af en nasogastrisk (NG) sonde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltcenter, randomiseret, 3-perioders crossover-studie af acalabrutinib-suspension administreret via NG-rør hos raske forsøgspersoner for at evaluere den relative biotilgængelighed og protonpumpehæmmer-effekten (rabeprazol).

Studiet er opdelt i 3 perioder.

Periode 1 af studiet er designet til at undersøge effekten af ​​protonpumpehæmmer på farmakokinetikken (PK) af acalabrutinib suspension. Periode 2 og 3 af undersøgelsen er designet til at undersøge biotilgængeligheden af ​​acalabrutinib suspension i forhold til en oral kapselformulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive) med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
  3. Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige partnere/ægtefæller skal overholde præventionsmetoderne.
  4. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest ved screening, må ikke være ammende og skal være i ikke-fertil alder.
  5. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m2 inklusive, og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg inklusive, ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom (herunder COVID-19) eller lidelse, som efter efterforskerens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i Studiet.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal (GI), lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  3. Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B kerne antistof, hepatitis C antistof og humant immundefekt virus (HIV) antistof.
  4. Plasmadonation inden for 30 dage efter screening eller enhver bloddonation/tab på mere end 500 ml i løbet af de 90 dage før screening.
  5. Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter) inden for de 90 dage før screeningen.
  6. Positiv screening for misbrugsstoffer eller cotinin ved screening.
  7. Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug, eller overdreven indtagelse af alkohol som vurderet af efterforskeren.
  8. Overdreven indtagelse af koffeinholdige drikkevarer eller mad som vurderet af efterforskeren.
  9. Sårbare personer, f.eks. tilbageholdt, beskyttede voksne under værgemål, administratorskab eller indsat i en institution ved statslig eller juridisk ordre.
  10. Anamnese med en lidelse, som ville gøre placering af NG-rør kontraindiceret, f.eks. esophageal strikturer, esophageal varicer eller blødende diatese.
  11. Bevis på igangværende systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion (inklusive øvre luftvejsinfektioner). Personer med lokaliserede kutane svampeinfektioner er kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1
Deltagerne vil modtage behandling A (100 mg acalabrutinib suspension via NG administration plus 20 mg rabeprazol) i periode 1, behandling B (100 mg acalabrutinib suspension via NG administration) i periode 2 og behandling C (100 mg acalabrutinib kapsel) i periode 3.
Medicin: Acalabrutinib-behandling A
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 100 mg acalabrutinib suspension via NG administration under fastende forhold. En enkelt dosis på 20 mg rabeprazol vil blive indgivet med 240 ml vand 2 timer før administration af acalabrutinib suspension. Behandling med rabeprazol 20 mg to gange dagligt (i forbindelse med måltider) vil blive startet 3 dage før modtagelse af den første dosis acalabrutinib suspension.
Medicin: Acalabrutinib-behandling B
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 100 mg acalabrutinib suspension via NG administration under fastende forhold.
Medicin: Acalabrutinib-behandling C
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 100 mg acalabrutinib kapsel under fastende forhold. Acalabrutinib-kapslen vil blive indgivet med 240 ml vand.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2
Deltagerne vil modtage behandling B (100 mg acalabrutinib suspension via NG administration) i periode 1, behandling C (100 mg acalabrutinib kapsel) i periode 2 og behandling B (100 mg acalabrutinib suspension via NG administration) i periode 3.
Medicin: Acalabrutinib-behandling B
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 100 mg acalabrutinib suspension via NG administration under fastende forhold.
Medicin: Acalabrutinib-behandling C
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 100 mg acalabrutinib kapsel under fastende forhold. Acalabrutinib-kapslen vil blive indgivet med 240 ml vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acalabrutinib og ACP-5862 plasma PK-parameter: Areal under plasmakoncentration-tidskurve fra tid nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 til 2: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer (t) efter dosis
At sammenligne AUCinf for acala NG suspensionen med og uden rabeprazol. At sammenligne AUC for acala NG suspensionen med den orale kapsel.
Dag 1 til 2: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer (t) efter dosis
Acalabrutinib og ACP-5862 plasma PK-parameter: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 til 2: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis
At sammenligne AUClast for acala NG suspensionen med og uden rabeprazol. At sammenligne AUClasten for acala NG suspensionen med den orale kapsel.
Dag 1 til 2: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis
Acalabrutinib og ACP-5862 plasma PK parameter: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til 2: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis
At sammenligne Cmax for acala NG suspensionen med og uden rabeprazol. At sammenligne Cmax for acala NG suspensionen med den orale kapsel.
Dag 1 til 2: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acalabrutinib og ACP-5862 plasma PK-parameter: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24)
Tidsramme: Dag 1 til 2: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis
At sammenligne AUC0-24 for acala NG suspensionen med og uden rabeprazol. At sammenligne AUC0-24 for acala NG suspensionen med den orale kapsel.
Dag 1 til 2: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis
Acalabrutinib og ACP-5862 plasma PK parameter: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til 2: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis
At sammenligne tmax for acala NG suspensionen med og uden rabeprazol. At sammenligne tmax for acala NG suspensionen med den orale kapsel.
Dag 1 til 2: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis
Acalabrutinib og ACP-5862 plasma PK parameter: Halveringstid forbundet med terminal hældning (λz) af en semi-logaritmisk koncentration-tid kurve (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 til 2: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis
At sammenligne t1/2 af acala NG suspensionen med og uden rabeprazol. At sammenligne t1/2 af acala NG suspensionen med den orale kapsel.
Dag 1 til 2: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis
Acalabrutinib og ACP-5862 plasma PK parameter: Middel opholdstid for lægemidlet i det systemiske kredsløb fra nul til uendeligt (MRT)
Tidsramme: Dag 1 til 2: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis
At sammenligne MRT af acala NG suspensionen med og uden rabeprazol. At sammenligne MRT af acala NG suspensionen med den orale kapsel.
Dag 1 til 2: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis
Acalabrutinib og ACP-5862 plasma PK-parameter: Terminal eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Dag 1 til 2: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis
At sammenligne λz af acala NG suspensionen med og uden rabeprazol. At sammenligne λz af acala NG suspensionen med den orale kapsel.
Dag 1 til 2: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis
Acalabrutinib og ACP-5862 plasma PK parameter: Tilsyneladende total kropsclearance af lægemiddel fra plasma efter ekstravaskulær administration (kun acalabrutinib) (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til 2: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis
At sammenligne CL/F for acala NG suspensionen med og uden rabeprazol. At sammenligne CL/F for acala NG suspensionen med den orale kapsel.
Dag 1 til 2: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis
Acalabrutinib og ACP-5862 plasma PK parameter: Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase efter ekstravaskulær administration (kun acalabrutinib) (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 til 2: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis
At sammenligne Vz/F for acala NG suspensionen med og uden rabeprazol. At sammenligne Vz/F for acala NG suspensionen med den orale kapsel.
Dag 1 til 2: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis
Acalabrutinib og ACP-5862 plasma PK-parameter: Metabolit til forældre-forhold baseret på AUCinf og/eller AUClast (M:P[AUC])
Tidsramme: Dag 1 til 2: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis
At sammenligne M:P[AUC] af acala NG suspensionen med og uden rabeprazol. At sammenligne M:P[AUC] af acala NG suspensionen med den orale kapsel.
Dag 1 til 2: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis
Acalabrutinib og ACP-5862 plasma PK-parameter: Forholdet mellem metabolit og forældre baseret på Cmax (M:P[Cmax])
Tidsramme: Dag 1 til 2: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis
At sammenligne M:P[Cmax] for acala NG suspensionen med og uden rabeprazol. At sammenligne M:P[Cmax] for acala NG suspensionen med den orale kapsel.
Dag 1 til 2: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis
Antal forsøgspersoner med unormale vitale tegn
Tidsramme: Screening, dag -1 og dag 2
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdoser af acalabrutinib suspension hos raske deltagere.
Screening, dag -1 og dag 2
Antal forsøgspersoner med unormale laboratorievurderinger
Tidsramme: Screening, dag -1, dag 1-2 og opfølgningsbesøg (7-10 dage efter sidste dosis)
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdoser af acalabrutinib suspension hos raske deltagere.
Screening, dag -1, dag 1-2 og opfølgningsbesøg (7-10 dage efter sidste dosis)
Antal forsøgspersoner med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Screening (dag -28), dag -3, -2, -1, dag 1-3 og opfølgningsbesøg (7-10 dage efter sidste dosis)
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdoser af acalabrutinib suspension hos raske deltagere.
Screening (dag -28), dag -3, -2, -1, dag 1-3 og opfølgningsbesøg (7-10 dage efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Acerta Pharma, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Han, M.D., PAREXEL Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D822FC00004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acalabrutinib-behandling A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner