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Eine Studie zur Acalabrutinib-Suspension zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und der Wirkung eines Protonenpumpenhemmers bei gesunden Freiwilligen

20. Juli 2020 aktualisiert von: AstraZeneca

Phase I, offene, sequenzielle, randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis von Acalabrutinib-Suspension, die über eine Magensonde bei gesunden Probanden verabreicht wurde, um die relative Bioverfügbarkeit und die Wirkung eines Protonenpumpenhemmers (Rabeprazol) zu bewerten

Diese Studie wird durchgeführt, um die klinische Entwicklung von Acalabrutinib bei Patienten zu unterstützen, die nicht in der Lage sind, eine Kapsel zu schlucken und eine Magensonde (NG) benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, monozentrische, randomisierte Crossover-Studie über 3 Perioden mit Acalabrutinib-Suspension, die über eine NG-Sonde bei gesunden Probanden verabreicht wurde, um die relative Bioverfügbarkeit und die Wirkung des Protonenpumpenhemmers (Rabeprazol) zu bewerten.

Das Studium gliedert sich in 3 Perioden.

Phase 1 der Studie dient der Untersuchung der Wirkung des Protonenpumpenhemmers auf die Pharmakokinetik (PK) der Acalabrutinib-Suspension. Phase 2 und 3 der Studie sind darauf ausgelegt, die Bioverfügbarkeit der Acalabrutinib-Suspension im Vergleich zu einer oralen Kapselformulierung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren.
  2. Gesunde erwachsene männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
  3. Männliche Probanden und ihre Partnerinnen/Ehepartner müssen sich an die Verhütungsmethoden halten.
  4. Weibliche Probanden müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen nicht gebärfähig sein.
  5. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m2, inklusive, und wiegen Sie bei der Untersuchung mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg, inklusive.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit (einschließlich COVID-19) oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme beeinflussen kann die Studium.
  2. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm- (GI), Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
  3. Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  4. Plasmaspende innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder Blutspende/-verlust von mehr als 500 ml in den 90 Tagen vor dem Screening.
  5. Aktuelle Raucher oder diejenigen, die innerhalb der 90 Tage vor dem Screening geraucht oder Nikotinprodukte (einschließlich E-Zigaretten) verwendet haben.
  6. Positiver Screen auf Missbrauchsdrogen oder Cotinin beim Screening.
  7. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum, wie vom Ermittler beurteilt.
  8. Übermäßiger Konsum von koffeinhaltigen Getränken oder Speisen, wie vom Ermittler beurteilt.
  9. Gefährdete Subjekte, z. B. in Haft gehaltene, geschützte Erwachsene unter Vormundschaft, Treuhänderschaft oder auf behördliche oder gerichtliche Anordnung in eine Einrichtung eingewiesen.
  10. Vorgeschichte einer Erkrankung, die die Platzierung einer NG-Sonde kontraindiziert machen würde, z. B. Ösophagusstrikturen, Ösophagusvarizen oder blutende Diathese.
  11. Anzeichen einer anhaltenden systemischen bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektion (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege). Probanden mit lokalisierten kutanen Pilzinfektionen sind geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsablauf 1
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A (100 mg Acalabrutinib-Suspension über NG-Verabreichung plus 20 mg Rabeprazol) in Periode 1, Behandlung B (100 mg Acalabrutinib-Suspension über NG-Verabreichung) in Periode 2 und Behandlung C (100 mg Acalabrutinib-Kapsel) in Periode 3.
Arzneimittel: Acalabrutinib-Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 100 mg Acalabrutinib-Suspension über NG-Verabreichung unter nüchternen Bedingungen. Eine Einzeldosis von 20 mg Rabeprazol wird 2 Stunden vor der Verabreichung der Acalabrutinib-Suspension mit 240 ml Wasser verabreicht. Die Behandlung mit zweimal täglich 20 mg Rabeprazol (zu den Mahlzeiten) wird 3 Tage vor der ersten Dosis der Acalabrutinib-Suspension begonnen.
Arzneimittel: Acalabrutinib-Behandlung B
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 100 mg Acalabrutinib-Suspension über NG-Verabreichung unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Acalabrutinib-Behandlung C
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 100 mg Acalabrutinib-Kapsel unter nüchternen Bedingungen. Die Acalabrutinib-Kapsel wird mit 240 ml Wasser verabreicht.
Experimental: Behandlungsablauf 2
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B (100 mg Acalabrutinib-Suspension über NG-Verabreichung) in Periode 1, Behandlung C (100 mg Acalabrutinib-Kapsel) in Periode 2 und Behandlung B (100 mg Acalabrutinib-Suspension über NG-Verabreichung) in Periode 3.
Arzneimittel: Acalabrutinib-Behandlung B
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 100 mg Acalabrutinib-Suspension über NG-Verabreichung unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Acalabrutinib-Behandlung C
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 100 mg Acalabrutinib-Kapsel unter nüchternen Bedingungen. Die Acalabrutinib-Kapsel wird mit 240 ml Wasser verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-PK-Parameter von Acalabrutinib und ACP-5862: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 bis 2: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (h) nach der Dosis
Vergleich der AUCinf der Acala-NG-Suspension mit und ohne Rabeprazol. Vergleich der AUC der acala NG-Suspension mit der oralen Kapsel.
Tag 1 bis 2: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (h) nach der Dosis
Plasma-PK-Parameter von Acalabrutinib und ACP-5862: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1 bis 2: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h nach der Dosis
Vergleich der AUClast der acala NG-Suspension mit und ohne Rabeprazol. Vergleich der AUClast der acala NG-Suspension mit der oralen Kapsel.
Tag 1 bis 2: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h nach der Dosis
Plasma-PK-Parameter von Acalabrutinib und ACP-5862: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis 2: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h nach der Dosis
Um die Cmax der Acala NG-Suspension mit und ohne Rabeprazol zu vergleichen. Um die Cmax der acala NG-Suspension mit der oralen Kapsel zu vergleichen.
Tag 1 bis 2: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-PK-Parameter von Acalabrutinib und ACP-5862: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC0-24)
Zeitfenster: Tag 1 bis 2: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h nach der Dosis
Vergleich der AUC0-24 der Acala NG-Suspension mit und ohne Rabeprazol. Vergleich der AUC0-24 der Acala-NG-Suspension mit der Kapsel zum Einnehmen.
Tag 1 bis 2: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h nach der Dosis
Plasma-PK-Parameter von Acalabrutinib und ACP-5862: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis 2: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h nach der Dosis
Um die tmax der Acala NG-Suspension mit und ohne Rabeprazol zu vergleichen. Um die tmax der acala NG-Suspension mit der oralen Kapsel zu vergleichen.
Tag 1 bis 2: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h nach der Dosis
Plasma-PK-Parameter von Acalabrutinib und ACP-5862: Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (λz) einer halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 bis 2: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h nach der Dosis
Um die t1/2 der Acala NG-Suspension mit und ohne Rabeprazol zu vergleichen. Um die t1/2 der Acala-NG-Suspension mit der oralen Kapsel zu vergleichen.
Tag 1 bis 2: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h nach der Dosis
Acalabrutinib und ACP-5862-Plasma-PK-Parameter: Mittlere Verweilzeit des Medikaments im systemischen Kreislauf von null bis unendlich (MRT)
Zeitfenster: Tag 1 bis 2: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h nach der Dosis
Vergleich der MRT der acala NG-Suspension mit und ohne Rabeprazol. Um die MRT der acala NG-Suspension mit der oralen Kapsel zu vergleichen.
Tag 1 bis 2: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h nach der Dosis
Plasma-PK-Parameter von Acalabrutinib und ACP-5862: Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz)
Zeitfenster: Tag 1 bis 2: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h nach der Dosis
Vergleich der λz der Acala NG-Suspension mit und ohne Rabeprazol. Um das λz der Acala-NG-Suspension mit der oralen Kapsel zu vergleichen.
Tag 1 bis 2: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h nach der Dosis
Plasma-PK-Parameter von Acalabrutinib und ACP-5862: Scheinbare Ganzkörper-Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (nur Acalabrutinib) (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis 2: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h nach der Dosis
Um die CL/F der Acala NG-Suspension mit und ohne Rabeprazole zu vergleichen. Um die CL/F der acala NG-Suspension mit der oralen Kapsel zu vergleichen.
Tag 1 bis 2: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h nach der Dosis
Acalabrutinib und ACP-5862-Plasma-PK-Parameter: Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach extravaskulärer Verabreichung (nur Acalabrutinib) (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis 2: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h nach der Dosis
Um das Vz/F der acala NG-Suspension mit und ohne Rabeprazol zu vergleichen. Um das Vz/F der acala NG-Suspension mit der oralen Kapsel zu vergleichen.
Tag 1 bis 2: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h nach der Dosis
Plasma-PK-Parameter von Acalabrutinib und ACP-5862: Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis basierend auf AUCinf und/oder AUClast (M:P[AUC])
Zeitfenster: Tag 1 bis 2: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h nach der Dosis
Vergleich von M:P[AUC] der Acala-NG-Suspension mit und ohne Rabeprazol. Vergleich von M:P[AUC] der Acala-NG-Suspension mit der oralen Kapsel.
Tag 1 bis 2: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h nach der Dosis
Plasma-PK-Parameter von Acalabrutinib und ACP-5862: Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis basierend auf Cmax (M:P[Cmax])
Zeitfenster: Tag 1 bis 2: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h nach der Dosis
Vergleich von M:P[Cmax] der Acala-NG-Suspension mit und ohne Rabeprazol. Um das M:P[Cmax] der Acala NG-Suspension mit der oralen Kapsel zu vergleichen.
Tag 1 bis 2: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h nach der Dosis
Anzahl der Probanden mit anormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Screening, Tag -1 und Tag 2
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen einer Acalabrutinib-Suspension bei gesunden Teilnehmern.
Screening, Tag -1 und Tag 2
Anzahl der Probanden mit anormalen Laborwerten
Zeitfenster: Screening, Tag -1, Tage 1-2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen einer Acalabrutinib-Suspension bei gesunden Teilnehmern.
Screening, Tag -1, Tage 1-2 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Screening (Tag -28), Tage -3, -2, -1, Tage 1-3 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen einer Acalabrutinib-Suspension bei gesunden Teilnehmern.
Screening (Tag -28), Tage -3, -2, -1, Tage 1-3 und Nachuntersuchung (7-10 Tage nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Acerta Pharma, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: David Han, M.D., PAREXEL Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D822FC00004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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