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Um estudo da suspensão de Acalabrutinibe para avaliar a biodisponibilidade relativa e o efeito inibidor da bomba de prótons em voluntários saudáveis

20 de julho de 2020 atualizado por: AstraZeneca

Fase I, aberto, dose única, sequencial, randomizado, estudo cruzado da suspensão de Acalabrutinibe administrada por sonda nasogástrica em indivíduos saudáveis ​​para avaliar a biodisponibilidade relativa e o efeito do inibidor da bomba de prótons (Rabeprazol)

Este estudo está sendo conduzido para apoiar o desenvolvimento clínico de acalabrutinibe em pacientes incapazes de engolir a cápsula e que necessitam de colocação de sonda nasogástrica (NG).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, de centro único, randomizado, cruzado, de 3 períodos, da suspensão de acalabrutinibe administrado por sonda NG em indivíduos saudáveis ​​para avaliar a biodisponibilidade relativa e o efeito do inibidor da bomba de prótons (rabeprazol).

O estudo está dividido em 3 períodos.

O período 1 do estudo destina-se a investigar o efeito do inibidor da bomba de protões na farmacocinética (PK) da suspensão de acalabrutinib. Os períodos 2 e 3 do estudo são projetados para investigar a biodisponibilidade da suspensão de acalabrutinibe em relação a uma formulação de cápsula oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
  2. Indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
  3. Sujeitos do sexo masculino e suas parceiras/cônjuges devem aderir aos métodos contraceptivos.
  4. Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo na triagem, não devem estar amamentando e não devem ter potencial para engravidar.
  5. Ter índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30 kg/m2, inclusive, e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg, inclusive, no momento da triagem.

Critério de exclusão:

  1. Histórico ou presença de qualquer doença clinicamente significativa (incluindo COVID-19) ou distúrbio que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar o estudo.
  2. História ou presença de doença gastrointestinal (GI), hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
  3. Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B sérico, anticorpo nuclear da hepatite B, anticorpo da hepatite C e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  4. Doação de plasma dentro de 30 dias após a triagem ou qualquer doação/perda de sangue superior a 500 mL durante os 90 dias anteriores à triagem.
  5. Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina (incluindo cigarros eletrônicos) nos 90 dias anteriores à triagem.
  6. Triagem positiva para drogas de abuso ou cotinina na triagem.
  7. Histórico conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou drogas, ou ingestão excessiva de álcool, conforme julgado pelo Investigador.
  8. Ingestão excessiva de bebidas ou alimentos contendo cafeína, conforme julgado pelo Investigador.
  9. Sujeitos vulneráveis, por exemplo, mantidos em detenção, adultos protegidos sob tutela, curatela ou internados em uma instituição por ordem governamental ou judicial.
  10. História de um distúrbio que tornaria a colocação de sonda NG contraindicada, por exemplo, estenoses esofágicas, varizes esofágicas ou diátese hemorrágica.
  11. Evidência de infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica contínua (incluindo infecções do trato respiratório superior). Indivíduos com infecções fúngicas cutâneas localizadas são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência de tratamento 1
Os participantes receberão Tratamento A (100 mg de suspensão de acalabrutinibe via administração NG mais 20 mg de rabeprazol) no Período 1, Tratamento B (100 mg de suspensão de acalabrutinibe via administração NG) no Período 2 e Tratamento C (100 mg de cápsula de acalabrutinibe) no Período 3.
Medicamento: Acalabrutinibe Tratamento A
Os participantes receberão uma dose única de suspensão de 100 mg de acalabrutinibe via administração NG, em jejum. Uma dose única de 20 mg de rabeprazol será administrada com 240 mL de água, 2 horas antes da administração da suspensão de acalabrutinibe. O tratamento com rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia (com as refeições) será iniciado 3 dias antes do recebimento da primeira dose de suspensão de acalabrutinibe.
Medicamento: Acalabrutinibe Tratamento B
Os participantes receberão uma dose única de suspensão de 100 mg de acalabrutinibe via administração NG, em jejum.
Medicamento: Acalabrutinibe Tratamento C
Os participantes receberão uma dose única de cápsula de acalabrutinibe de 100 mg, em jejum. A cápsula de acalabrutinibe será administrada com 240 mL de água.
Experimental: Sequência de tratamento 2
Os participantes receberão Tratamento B (100 mg de suspensão de acalabrutinibe via administração NG) no Período 1, Tratamento C (100 mg de cápsula de acalabrutinibe) no Período 2 e Tratamento B (100 mg de suspensão de acalabrutinibe via administração NG) no Período 3.
Medicamento: Acalabrutinibe Tratamento B
Os participantes receberão uma dose única de suspensão de 100 mg de acalabrutinibe via administração NG, em jejum.
Medicamento: Acalabrutinibe Tratamento C
Os participantes receberão uma dose única de cápsula de acalabrutinibe de 100 mg, em jejum. A cápsula de acalabrutinibe será administrada com 240 mL de água.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro farmacocinético plasmático de acalabrutinibe e ACP-5862: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf)
Prazo: Dia 1 a 2: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas (h) pós-dose
Comparar a AUCinf da suspensão Acala NG com e sem rabeprazol. Comparar a AUC da suspensão de acala NG com a cápsula oral.
Dia 1 a 2: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas (h) pós-dose
Parâmetro farmacocinético plasmático de acalabrutinibe e ACP-5862: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Dia 1 a 2: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h pós-dose
Comparar o AUClast da suspensão Acala NG com e sem rabeprazol. Comparar o AUClast da suspensão de acala NG com a cápsula oral.
Dia 1 a 2: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h pós-dose
Acalabrutinib e ACP-5862 plasma PK parâmetro: concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 a 2: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h pós-dose
Comparar a Cmáx da suspensão Acala NG com e sem rabeprazol. Comparar a Cmáx da suspensão de acala NG com a cápsula oral.
Dia 1 a 2: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro farmacocinético plasmático de acalabrutinibe e ACP-5862: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas após a dose (AUC0-24)
Prazo: Dia 1 a 2: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h pós-dose
Comparar a AUC0-24 da suspensão Acala NG com e sem rabeprazol. Comparar a AUC0-24 da suspensão de acala NG com a cápsula oral.
Dia 1 a 2: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h pós-dose
Parâmetro farmacocinético plasmático de acalabrutinibe e ACP-5862: tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (tmax)
Prazo: Dia 1 a 2: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h pós-dose
Comparar o tmax da suspensão Acala NG com e sem rabeprazol. Comparar o tmax da suspensão de Acala NG com a cápsula oral.
Dia 1 a 2: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h pós-dose
Parâmetro farmacocinético plasmático de acalabrutinibe e ACP-5862: meia-vida associada à inclinação terminal (λz) de uma curva concentração-tempo semi-logarítmica (t1/2)
Prazo: Dia 1 a 2: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h pós-dose
Comparar o t1/2 da suspensão Acala NG com e sem rabeprazol. Comparar o t1/2 da suspensão de acala NG com a cápsula oral.
Dia 1 a 2: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h pós-dose
Parâmetro farmacocinético plasmático de acalabrutinibe e ACP-5862: tempo médio de residência do medicamento na circulação sistêmica de zero a infinito (MRT)
Prazo: Dia 1 a 2: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h pós-dose
Comparar o MRT da suspensão Acala NG com e sem rabeprazol. Comparar o MRT da suspensão de Acala NG com a cápsula oral.
Dia 1 a 2: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h pós-dose
Acalabrutinib e ACP-5862 plasma PK parâmetro: Constante de taxa de eliminação terminal (λz)
Prazo: Dia 1 a 2: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h pós-dose
Comparar o λz da suspensão Acala NG com e sem rabeprazol. Comparar o λz da suspensão Acala NG com a cápsula oral.
Dia 1 a 2: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h pós-dose
Parâmetro farmacocinético plasmático de acalabrutinibe e ACP-5862: depuração total aparente do fármaco do plasma após administração extravascular (somente acalabrutinibe) (CL/F)
Prazo: Dia 1 a 2: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h pós-dose
Comparar a CL/F da suspensão Acala NG com e sem rabeprazol. Comparar o CL/F da suspensão de acala NG com a cápsula oral.
Dia 1 a 2: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h pós-dose
Acalabrutinib e ACP-5862 plasma PK parâmetro: Volume aparente de distribuição durante a fase terminal após administração extravascular (acalabrutinib apenas) (Vz/F)
Prazo: Dia 1 a 2: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h pós-dose
Comparar o Vz/F da suspensão Acala NG com e sem rabeprazol. Comparar o Vz/F da suspensão de acala NG com a cápsula oral.
Dia 1 a 2: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h pós-dose
Parâmetro farmacocinético plasmático de acalabrutinibe e ACP-5862: proporção de metabólito para precursor com base em AUCinf e/ou AUCúltimo (M:P[AUC])
Prazo: Dia 1 a 2: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h pós-dose
Comparar a M:P[AUC] da suspensão acala NG com e sem rabeprazol. Comparar a M:P[AUC] da suspensão de acala NG com a cápsula oral.
Dia 1 a 2: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h pós-dose
Parâmetro farmacocinético plasmático de acalabrutinibe e ACP-5862: proporção de metabólito para precursor com base em Cmax (M:P[Cmax])
Prazo: Dia 1 a 2: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h pós-dose
Comparar a M:P[Cmáx] da suspensão Acala NG com e sem rabeprazol. Comparar a M:P[Cmax] da suspensão de acala NG com a cápsula oral.
Dia 1 a 2: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h pós-dose
Número de indivíduos com sinais vitais anormais
Prazo: Triagem, Dia -1 e Dia 2
Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas de suspensão de acalabrutinibe em participantes saudáveis.
Triagem, Dia -1 e Dia 2
Número de indivíduos com avaliações laboratoriais anormais
Prazo: Triagem, Dia -1, Dias 1-2 e visita de acompanhamento (7-10 dias após a última dose)
Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas de suspensão de acalabrutinibe em participantes saudáveis.
Triagem, Dia -1, Dias 1-2 e visita de acompanhamento (7-10 dias após a última dose)
Número de indivíduos com eventos adversos graves e não graves
Prazo: Triagem (Dia -28), Dias -3, -2, -1, Dias 1-3 e visita de acompanhamento (7-10 dias após a última dose)
Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas de suspensão de acalabrutinibe em participantes saudáveis.
Triagem (Dia -28), Dias -3, -2, -1, Dias 1-3 e visita de acompanhamento (7-10 dias após a última dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Acerta Pharma, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: David Han, M.D., PAREXEL Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D822FC00004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as Declarações de divulgação em:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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