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건강한 지원자의 상대적 생체이용률 및 양성자 펌프 억제제 효과를 평가하기 위한 아칼라브루티닙 현탁액의 연구

2020년 7월 20일 업데이트: AstraZeneca

상대적 생체이용률 및 양성자 펌프 억제제(라베프라졸) 효과를 평가하기 위해 건강한 피험자에게 비위관을 통해 전달된 아칼라브루티닙 현탁액의 공개 라벨, 단일 용량, 순차적, 무작위, 교차 연구 1상

이 연구는 캡슐을 삼킬 수 없고 비위관(NG) 튜브 배치가 필요한 환자에서 아칼라브루티닙의 임상 개발을 지원하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 상대적인 생체이용률 및 양성자 펌프 억제제(라베프라졸) 효과를 평가하기 위해 건강한 피험자에게 NG 튜브를 통해 투여되는 아칼라브루티닙 현탁액에 대한 공개, 단일 센터, 무작위, 3주기 교차 연구입니다.

이 연구는 3개의 기간으로 나뉩니다.

연구 기간 1은 아칼라브루티닙 현탁액의 약동학(PK)에 대한 양성자 펌프 억제제의 효과를 조사하도록 설계되었습니다. 연구의 기간 2 및 3은 경구 캡슐 제형에 대한 아칼라브루티닙 현탁액의 생체이용률을 조사하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 특정 연구 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 18~55세(포함)의 건강한 성인 남성 및 여성 피험자는 캐뉼러 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있습니다.
  3. 남성 피험자와 여성 파트너/배우자는 피임 방법을 준수해야 합니다.
  4. 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 하고, 수유 중이 아니어야 하며, 가임 가능성이 없어야 합니다.
  5. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의한 질병(COVID-19 포함) 또는 장애의 병력 또는 존재, 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 피험자의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있음 연구.
  2. 위장관(GI), 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
  3. 혈청 B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
  4. 스크리닝 30일 이내의 혈장 기증 또는 스크리닝 전 90일 동안 500mL 이상의 헌혈/손실.
  5. 현재 흡연자 또는 스크리닝 전 90일 이내에 니코틴 제품(전자 담배 포함)을 흡연했거나 사용한 적이 있는 사람.
  6. 스크리닝 시 남용 약물 또는 코티닌에 대한 양성 스크리닝.
  7. 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력, 또는 연구자가 판단하는 과도한 알코올 섭취.
  8. 연구자에 의해 판단되는 카페인 함유 음료 또는 음식의 과도한 섭취.
  9. 예를 들어, 구금되어 있는 취약한 피험자, 후견인, 신탁 관리 아래 보호받는 성인 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 시설에 수감된 사람.
  10. 식도 협착, 식도 정맥류 또는 출혈 체질과 같이 NG 튜브 배치가 금기인 장애의 병력.
  11. 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염(상도 감염 포함)의 증거. 국부적인 피부 진균 감염이 있는 피험자가 적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 순서 1
참가자는 기간 1에서 치료 A(NG 투여를 통한 100 mg 아칼라브루티닙 현탁액 + 20 mg 라베프라졸), 기간 2에서 치료 B(NG 투여를 통한 100 mg 아칼라브루티닙 현탁액) 및 기간 3에서 치료 C(100 mg 아칼라브루티닙 캡슐)를 받게 됩니다.
의약품: 아칼라브루티닙 트리트먼트 A
참가자는 공복 상태에서 NG 투여를 통해 100mg 아칼라브루티닙 현탁액을 단일 용량으로 받게 됩니다. 아칼라브루티닙 현탁액 투여 2시간 전에 라베프라졸 20mg을 물 240mL와 함께 1회 투여합니다. 라베프라졸 20 mg 1일 2회(식사와 함께) 치료는 아칼라브루티닙 현탁액의 첫 번째 투여량을 받기 3일 전에 시작됩니다.
의약품: 아칼라브루티닙 트리트먼트 B
참가자는 공복 상태에서 NG 투여를 통해 100mg 아칼라브루티닙 현탁액을 단일 용량으로 받게 됩니다.
의약품: 아칼라브루티닙 트리트먼트 C
참가자는 공복 상태에서 100mg 아칼라브루티닙 캡슐 1회 용량을 받게 됩니다. 아칼라브루티닙 캡슐은 240mL의 물과 함께 투여됩니다.
실험적: 치료 순서 2
참가자는 기간 1에서 치료 B(NG 투여를 통한 100mg 아칼라브루티닙 현탁액), 기간 2에서 치료 C(100mg 아칼라브루티닙 캡슐) 및 기간 3에서 치료 B(NG 투여를 통한 100mg 아칼라브루티닙 현탁액)를 받게 됩니다.
의약품: 아칼라브루티닙 트리트먼트 B
참가자는 공복 상태에서 NG 투여를 통해 100mg 아칼라브루티닙 현탁액을 단일 용량으로 받게 됩니다.
의약품: 아칼라브루티닙 트리트먼트 C
참가자는 공복 상태에서 100mg 아칼라브루티닙 캡슐 1회 용량을 받게 됩니다. 아칼라브루티닙 캡슐은 240mL의 물과 함께 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아칼라브루티닙 및 ACP-5862 혈장 PK 매개변수: 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 1일 내지 2일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간(h)
라베프라졸이 있거나 없는 acala NG 현탁액의 AUCinf를 비교하기 위함. 부동액 NG 현탁액의 AUC를 경구 캡슐과 비교하기 위함.
1일 내지 2일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간(h)
아칼라브루티닙 및 ACP-5862 혈장 PK 매개변수: 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1~2일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
라베프라졸이 있거나 없는 아칼라 NG 현탁액의 AUClast를 비교하기 위함. 부동액 NG 현탁액의 AUClast를 경구 캡슐과 비교하기 위해.
1~2일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
아칼라브루티닙 및 ACP-5862 혈장 PK 매개변수: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1~2일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
라베프라졸이 있거나 없는 아칼라 NG 현탁액의 Cmax를 비교하기 위함. 부동액 NG 현탁액과 경구 캡슐의 Cmax를 비교하기 위해.
1~2일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아칼라브루티닙 및 ACP-5862 혈장 PK 매개변수: 투여 후 0시부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 1~2일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
라베프라졸이 있거나 없는 아칼라 NG 현탁액의 AUC0-24를 비교하기 위함. 부동액 NG 현탁액의 AUC0-24를 경구 캡슐과 비교하기 위해.
1~2일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
아칼라브루티닙 및 ACP-5862 혈장 PK 매개변수: 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 1~2일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
라베프라졸이 있거나 없는 아칼라 NG 현탁액의 tmax를 비교하기 위함. 부동액 NG 현탁액과 경구 캡슐의 tmax를 비교하기 위해.
1~2일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
아칼라브루티닙 및 ACP-5862 혈장 PK 매개변수: 반대수 농도-시간 곡선(t1/2)의 말단 기울기(λz)와 관련된 반감기
기간: 1~2일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
라베프라졸이 있거나 없는 아칼라 NG 현탁액의 t1/2를 비교하기 위함. 부동액 NG 현탁액과 경구 캡슐의 t1/2를 비교하기 위해.
1~2일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
아칼라브루티닙 및 ACP-5862 혈장 PK 매개변수: 체순환에서 0에서 무한대까지 약물의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 1~2일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
라베프라졸이 있거나 없는 아칼라 NG 현탁액의 MRT를 비교하기 위함. 부동액 NG 현탁액의 MRT를 경구 캡슐과 비교하기 위해.
1~2일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
아칼라브루티닙 및 ACP-5862 혈장 PK 매개변수: 말기 제거율 상수(λz)
기간: 1~2일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
라베프라졸이 있거나 없는 아칼라 NG 현탁액의 λz를 비교하기 위해. 부동액 NG 현탁액과 경구 캡슐의 λz를 비교하기 위해.
1~2일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
아칼라브루티닙 및 ACP-5862 혈장 PK 매개변수: 혈관외 투여(아칼라브루티닙만 해당) 후 혈장에서 약물의 명백한 전신 청소율(CL/F)
기간: 1~2일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
라베프라졸이 있거나 없는 아칼라 NG 현탁액의 CL/F를 비교하기 위함. 부동액 NG 현탁액의 CL/F를 경구 캡슐과 비교하기 위해.
1~2일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
아칼라브루티닙 및 ACP-5862 혈장 PK 매개변수: 혈관외 투여 후 말기 동안 겉보기 분포 용적(아칼라브루티닙만 해당)(Vz/F)
기간: 1~2일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
라베프라졸이 있거나 없는 아칼라 NG 현탁액의 Vz/F를 비교하기 위함. 부동액 NG 현탁액과 경구 캡슐의 Vz/F를 비교하기 위해.
1~2일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
아칼라브루티닙 및 ACP-5862 혈장 PK 매개변수: AUCinf 및/또는 AUClast(M:P[AUC])를 기반으로 한 대사물질 대 부모 비율
기간: 1~2일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
라베프라졸이 있거나 없는 아칼라 NG 현탁액의 M:P[AUC]를 비교하기 위함. 부동액 NG 현탁액과 경구 캡슐의 M:P[AUC]를 비교하기 위해.
1~2일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
아칼라브루티닙 및 ACP-5862 혈장 PK 매개변수: Cmax(M:P[Cmax])를 기반으로 한 대사체 대 부모 비율
기간: 1~2일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
라베프라졸이 있거나 없는 아칼라 NG 현탁액의 M:P[Cmax]를 비교하기 위함. 부동액 NG 현탁액과 경구 캡슐의 M:P[Cmax]를 비교합니다.
1~2일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
비정상적인 바이탈 사인을 가진 피험자 수
기간: 스크리닝, -1일 및 2일
건강한 참가자에서 아칼라브루티닙 현탁액의 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
스크리닝, -1일 및 2일
비정상적인 실험실 평가를 받은 피험자 수
기간: 스크리닝, -1일, 1-2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
건강한 참가자에서 아칼라브루티닙 현탁액의 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
스크리닝, -1일, 1-2일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
심각하고 심각하지 않은 부작용이 있는 피험자 수
기간: 스크리닝(-28일), -3, -2, -1일, 1-3일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)
건강한 참가자에서 아칼라브루티닙 현탁액의 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
스크리닝(-28일), -3, -2, -1일, 1-3일 및 후속 방문(마지막 투약 후 7-10일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Acerta Pharma, LLC

수사관

  • 수석 연구원: David Han, M.D., PAREXEL Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D822FC00004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 다음에서 공개 공약을 참조하십시오.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 다음에서 공개 성명서를 검토하십시오.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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