Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Acalabrutinib Suspensjon for å evaluere relativ biotilgjengelighet og protonpumpehemmereffekt hos friske frivillige

20. juli 2020 oppdatert av: AstraZeneca

Fase I, åpen, enkeltdose, sekvensiell, randomisert, crossover-studie av acalabrutinib-suspensjon levert via nasogastrisk sonde hos friske individer for å evaluere relativ biotilgjengelighet og protonpumpehemmer-effekt (rabeprazol)

Denne studien utføres for å støtte den kliniske utviklingen av acalabrutinib hos pasienter som ikke er i stand til å svelge kapsler og krever plassering av nasogastrisk (NG) sonde.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkeltsenter, randomisert, 3-perioders, crossover-studie av acalabrutinib-suspensjon administrert via NG-rør hos friske forsøkspersoner for å evaluere den relative biotilgjengeligheten og protonpumpehemmer-effekten (rabeprazol).

Studiet er delt i 3 perioder.

Periode 1 av studien er designet for å undersøke effekten av protonpumpehemmer på farmakokinetikken (PK) til acalabrutinib-suspensjon. Periode 2 og 3 av studien er designet for å undersøke biotilgjengeligheten av acalabrutinib-suspensjon i forhold til en oral kapselformulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  2. Friske voksne menn og kvinner i alderen 18 til 55 år (inklusive) med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur.
  3. Mannlige forsøkspersoner og deres kvinnelige partnere/ektefeller må følge prevensjonsmetodene.
  4. Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ graviditetstest ved screening, må ikke være ammende, og må være i ikke-fertil alder.
  5. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m2, inklusive, og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg, inkludert, ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant sykdom (inkludert COVID-19) eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal (GI), lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  3. Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitt B overflateantigen, hepatitt B kjerneantistoff, hepatitt C antistoff og humant immunsviktvirus (HIV) antistoff.
  4. Plasmadonasjon innen 30 dager etter screening eller bloddonasjon/tap mer enn 500 ml i løpet av de 90 dagene før screening.
  5. Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter (inkludert e-sigaretter) innen 90 dager før screening.
  6. Positiv screening for misbruk av narkotika eller kotinin ved screening.
  7. Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, eller overdreven inntak av alkohol som bedømt av etterforskeren.
  8. Overdrevent inntak av koffeinholdige drikker eller mat som bedømt av etterforskeren.
  9. Sårbare personer, f.eks. holdt i varetekt, beskyttet voksne under vergemål, forvalterskap eller forpliktet til en institusjon ved statlig eller juridisk ordre.
  10. Historie om en lidelse som ville gjøre plassering av NG-slange kontraindisert, f.eks. esophageal strikturer, esophageal varices eller blødende diatese.
  11. Bevis på pågående systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon (inkludert øvre luftveisinfeksjoner). Personer med lokaliserte kutane soppinfeksjoner er kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1
Deltakerne vil motta behandling A (100 mg acalabrutinib-suspensjon via NG-administrasjon pluss 20 mg rabeprazol) i periode 1, behandling B (100 mg acalabrutinib-suspensjon via NG-administrasjon) i periode 2, og behandling C (100 mg acalabrutinib-kapsel) i periode 3.
Legemiddel: Acalabrutinib-behandling A
Deltakerne vil motta en enkeltdose på 100 mg acalabrutinib-suspensjon via NG-administrasjon, under fastende forhold. En enkeltdose på 20 mg rabeprazol vil bli administrert med 240 ml vann, 2 timer før administrering av acalabrutinib-suspensjon. Behandling med rabeprazol 20 mg to ganger daglig (med måltider) vil bli startet 3 dager før første dose av acalabrutinib suspensjon.
Legemiddel: Acalabrutinib-behandling B
Deltakerne vil motta en enkeltdose på 100 mg acalabrutinib-suspensjon via NG-administrasjon, under fastende forhold.
Legemiddel: Acalabrutinib-behandling C
Deltakerne vil motta en enkelt dose på 100 mg acalabrutinib kapsel, under fastende forhold. Acalabrutinib-kapselen vil bli administrert med 240 ml vann.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2
Deltakerne vil motta behandling B (100 mg acalabrutinib suspensjon via NG administrering) i periode 1, behandling C (100 mg acalabrutinib kapsel) i periode 2, og behandling B (100 mg acalabrutinib suspensjon via NG administrering) i periode 3.
Legemiddel: Acalabrutinib-behandling B
Deltakerne vil motta en enkeltdose på 100 mg acalabrutinib-suspensjon via NG-administrasjon, under fastende forhold.
Legemiddel: Acalabrutinib-behandling C
Deltakerne vil motta en enkelt dose på 100 mg acalabrutinib kapsel, under fastende forhold. Acalabrutinib-kapselen vil bli administrert med 240 ml vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Acalabrutinib og ACP-5862 plasma PK-parameter: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve fra tid null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 til 2: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer (t) etter dose
For å sammenligne AUCinf for acala NG-suspensjonen med og uten rabeprazol. For å sammenligne AUC for acala NG-suspensjonen med oral kapsel.
Dag 1 til 2: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer (t) etter dose
Acalabrutinib og ACP-5862 plasma PK-parameter: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 til 2: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose
For å sammenligne AUClast for acala NG-suspensjonen med og uten rabeprazol. For å sammenligne AUClast for acala NG-suspensjonen med oral kapsel.
Dag 1 til 2: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose
Acalabrutinib og ACP-5862 plasma PK-parameter: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til 2: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose
For å sammenligne Cmax for acala NG-suspensjonen med og uten rabeprazol. For å sammenligne Cmax for acala NG suspensjon med oral kapsel.
Dag 1 til 2: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Acalabrutinib og ACP-5862 plasma PK-parameter: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer etter dose (AUC0-24)
Tidsramme: Dag 1 til 2: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose
For å sammenligne AUC0-24 for acala NG-suspensjonen med og uten rabeprazol. For å sammenligne AUC0-24 for acala NG-suspensjonen med oral kapsel.
Dag 1 til 2: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose
Acalabrutinib og ACP-5862 plasma PK-parameter: Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til 2: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose
For å sammenligne tmax for acala NG-suspensjonen med og uten rabeprazol. For å sammenligne tmax for acala NG-suspensjonen med oral kapsel.
Dag 1 til 2: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose
Acalabrutinib og ACP-5862 plasma PK-parameter: Halveringstid assosiert med terminal helning (λz) av en semi-logaritmisk konsentrasjon-tid-kurve (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 til 2: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose
For å sammenligne t1/2 av acala NG-suspensjonen med og uten rabeprazol. For å sammenligne t1/2 av acala NG-suspensjonen med oral kapsel.
Dag 1 til 2: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose
Acalabrutinib og ACP-5862 plasma PK-parameter: Gjennomsnittlig oppholdstid for legemidlet i den systemiske sirkulasjonen fra null til uendelig (MRT)
Tidsramme: Dag 1 til 2: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose
For å sammenligne MRT for acala NG-suspensjonen med og uten rabeprazol. For å sammenligne MRT for acala NG-suspensjonen med oral kapsel.
Dag 1 til 2: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose
Acalabrutinib og ACP-5862 plasma PK-parameter: Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz)
Tidsramme: Dag 1 til 2: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose
For å sammenligne λz av acala NG-suspensjonen med og uten rabeprazol. For å sammenligne λz av acala NG-suspensjonen med oral kapsel.
Dag 1 til 2: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose
Acalabrutinib og ACP-5862 plasma PK-parameter: Tilsynelatende total clearance av legemiddel fra plasma etter ekstravaskulær administrering (kun acalabrutinib) (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til 2: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose
For å sammenligne CL/F til acala NG-suspensjonen med og uten rabeprazol. For å sammenligne CL/F for acala NG-suspensjonen med oral kapsel.
Dag 1 til 2: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose
Acalabrutinib og ACP-5862 plasma PK-parameter: Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalfasen etter ekstravaskulær administrering (kun acalabrutinib) (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 til 2: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose
For å sammenligne Vz/F til acala NG-suspensjonen med og uten rabeprazol. For å sammenligne Vz/F til acala NG-suspensjonen med oral kapsel.
Dag 1 til 2: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose
Acalabrutinib og ACP-5862 plasma PK-parameter: Metabolitt til foreldreforhold basert på AUCinf og/eller AUClast (M:P[AUC])
Tidsramme: Dag 1 til 2: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose
For å sammenligne M:P[AUC] til acala NG-suspensjonen med og uten rabeprazol. For å sammenligne M:P[AUC] av acala NG-suspensjonen med oral kapsel.
Dag 1 til 2: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose
Acalabrutinib og ACP-5862 plasma PK-parameter: Metabolitt til foreldreforhold basert på Cmax (M:P[Cmax])
Tidsramme: Dag 1 til 2: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose
For å sammenligne M:P[Cmax] for acala NG-suspensjonen med og uten rabeprazol. For å sammenligne M:P[Cmax] for acala NG-suspensjonen med oral kapsel.
Dag 1 til 2: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose
Antall forsøkspersoner med unormale vitale tegn
Tidsramme: Screening, dag -1 og dag 2
For å vurdere sikkerheten og toleransen til enkeltdoser av acalabrutinib-suspensjon hos friske deltakere.
Screening, dag -1 og dag 2
Antall forsøkspersoner med unormale laboratorievurderinger
Tidsramme: Screening, dag -1, dag 1-2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
For å vurdere sikkerheten og toleransen til enkeltdoser av acalabrutinib-suspensjon hos friske deltakere.
Screening, dag -1, dag 1-2 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
Antall forsøkspersoner med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Screening (dag -28), dag -3, -2, -1, dag 1-3 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)
For å vurdere sikkerheten og toleransen til enkeltdoser av acalabrutinib-suspensjon hos friske deltakere.
Screening (dag -28), dag -3, -2, -1, dag 1-3 og oppfølgingsbesøk (7-10 dager etter siste dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Acerta Pharma, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Han, M.D., PAREXEL Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D822FC00004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår forpliktelse til avsløring på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Avsløringserklæringene på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere