Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie suspenze acalabrutinibu k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti a účinku inhibitoru protonové pumpy u zdravých dobrovolníků

20. července 2020 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená, jednorázová, sekvenční, randomizovaná, zkřížená studie suspenze acalabrutinibu podávané prostřednictvím nazogastrické sondy u zdravých subjektů za účelem vyhodnocení relativní biologické dostupnosti a účinku inhibitoru protonové pumpy (rabeprazol)

Tato studie se provádí na podporu klinického vývoje acalabrutinibu u pacientů, kteří nejsou schopni spolknout tobolku a vyžadují zavedení nazogastrické (NG) sondy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, jednocentrovou, randomizovanou, třídobou, zkříženou studii suspenze acalabrutinibu podávané NG sondou zdravým subjektům s cílem vyhodnotit relativní biologickou dostupnost a účinek inhibitoru protonové pumpy (rabeprazol).

Studium je rozděleno do 3 období.

Období 1 studie je navrženo tak, aby prozkoumalo účinek inhibitoru protonové pumpy na farmakokinetiku (PK) suspenze acalabrutinibu. Období 2 a 3 studie je navrženo tak, aby prozkoumalo biologickou dostupnost suspenze acalabrutinibu vzhledem k perorální formulaci tobolek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  2. Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18 až 55 let (včetně) s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
  3. Muži a jejich partnerky/manželky musí dodržovat metody antikoncepce.
  4. Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu, nesmějí být kojící a musí být neplodné.
  5. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m2 včetně a při screeningu vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění (včetně COVID-19) nebo poruchy, které podle názoru zkoušejícího mohou subjekt buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie. studium; studie.
  2. Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního (GI), jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  3. Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na povrchový antigen hepatitidy B v séru, jádrovou protilátku proti hepatitidě B, protilátku proti hepatitidě C a protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  4. Darování plazmy do 30 dnů od screeningu nebo jakékoli darování krve/ztráta větší než 500 ml během 90 dnů před screeningem.
  5. Současní kuřáci nebo ti, kteří během 90 dnů před screeningem kouřili nebo užili nikotinové produkty (včetně elektronických cigaret).
  6. Pozitivní screening na zneužívání drog nebo kotinin při screeningu.
  7. Známá nebo podezřelá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo nadměrné pití alkoholu podle posouzení vyšetřovatele.
  8. Nadměrný příjem nápojů nebo potravin obsahujících kofein podle posouzení vyšetřovatele.
  9. Zranitelné subjekty, např. držené ve vazbě, chráněné dospělé osoby pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo svěřené do instituce na základě vládního nebo právního nařízení.
  10. Anamnéza poruchy, která by mohla způsobit kontraindikaci umístění NG trubice, např. striktury jícnu, jícnové varixy nebo krvácivá diatéza.
  11. Důkaz o probíhající systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekci (včetně infekcí horních cest dýchacích). Subjekty s lokalizovanými kožními plísňovými infekcemi jsou způsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření 1
Účastníci obdrží léčbu A (100 mg suspenze acalabrutinibu prostřednictvím podávání NG plus 20 mg rabeprazolu) v období 1, léčbu B (suspenze 100 mg acalabrutinibu prostřednictvím podávání NG) v období 2 a léčbu C (100 mg kapsle acalabrutinibu) v období 3.
Lék: Léčba acalabrutinibem A
Účastníci obdrží jednorázovou dávku 100 mg suspenze acalabrutinibu prostřednictvím podávání NG za podmínek nalačno. Jedna dávka 20 mg rabeprazolu se podá s 240 ml vody 2 hodiny před podáním suspenze acalabrutinibu. Léčba rabeprazolem 20 mg dvakrát denně (s jídlem) bude zahájena 3 dny před podáním první dávky suspenze acalabrutinibu.
Lék: Léčba acalabrutinibem B
Účastníci obdrží jednorázovou dávku 100 mg suspenze acalabrutinibu prostřednictvím podávání NG za podmínek nalačno.
Lék: Léčba acalabrutinibem C
Účastníci obdrží jednu dávku 100mg tobolky acalabrutinibu nalačno. Kapsle acalabrutinibu se podá s 240 ml vody.
Experimentální: Sekvence ošetření 2
Účastníci obdrží léčbu B (100 mg suspenze acalabrutinibu prostřednictvím podávání NG) v období 1, léčbu C (kapsulu 100 mg acalabrutinibu) v období 2 a léčbu B (100 mg suspenze acalabrutinibu prostřednictvím podávání NG) v období 3.
Lék: Léčba acalabrutinibem B
Účastníci obdrží jednorázovou dávku 100 mg suspenze acalabrutinibu prostřednictvím podávání NG za podmínek nalačno.
Lék: Léčba acalabrutinibem C
Účastníci obdrží jednu dávku 100mg tobolky acalabrutinibu nalačno. Kapsle acalabrutinibu se podá s 240 ml vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametr acalabrutinib a ACP-5862 v plazmě: plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1 až 2: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (h) po dávce
Porovnat AUCinf suspenze acala NG s a bez rabeprazolu. Porovnat AUC suspenze acala NG s perorální tobolkou.
Den 1 až 2: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (h) po dávce
Acalabrutinib a ACP-5862 plazmatický PK parametr: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1 až 2: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
Porovnat AUClast suspenze acala NG s a bez rabeprazolu. Porovnat AUClast suspenze acala NG s perorální tobolkou.
Den 1 až 2: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
Akalabrutinib a ACP-5862 plazmatické PK parametry: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 až 2: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
Pro srovnání Cmax suspenze acala NG s a bez rabeprazolu. Porovnat Cmax suspenze acala NG s perorální tobolkou.
Den 1 až 2: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametr acalabrutinibu a ACP-5862 v plazmě: plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do 24 hodin po dávce (AUC0-24)
Časové okno: Den 1 až 2: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
Pro srovnání AUC0-24 suspenze acala NG s a bez rabeprazolu. Pro srovnání AUC0-24 suspenze acala NG s perorální kapslí.
Den 1 až 2: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
Akalabrutinib a ACP-5862 plazmatický PK parametr: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Den 1 až 2: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
Pro srovnání tmax suspenze acala NG s a bez rabeprazolu. Porovnat tmax suspenze acala NG s perorální tobolkou.
Den 1 až 2: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
PK parametr acalabrutinibu a ACP-5862 v plazmě: Poločas spojený s konečným sklonem (λz) semilogaritmické křivky koncentrace-čas (t1/2)
Časové okno: Den 1 až 2: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
Pro srovnání t1/2 suspenze acala NG s a bez rabeprazolu. Porovnat t1/2 suspenze acala NG s perorální tobolkou.
Den 1 až 2: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
Acalabrutinib a ACP-5862 plazmatický PK parametr: Průměrná doba setrvání léčiva v systémovém oběhu od nuly do nekonečna (MRT)
Časové okno: Den 1 až 2: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
Porovnat MRT suspenze acala NG s a bez rabeprazolu. Porovnat MRT suspenze acala NG s perorální tobolkou.
Den 1 až 2: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
PK parametr acalabrutinib a ACP-5862 v plazmě: Konstanta rychlosti konečné eliminace (λz)
Časové okno: Den 1 až 2: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
Pro srovnání λz suspenze acala NG s a bez rabeprazolu. Porovnat λz suspenze acala NG s perorální kapslí.
Den 1 až 2: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
PK parametr acalabrutinib a ACP-5862 v plazmě: Zdánlivá celková tělesná clearance léku z plazmy po extravaskulárním podání (pouze acalabrutinib) (CL/F)
Časové okno: Den 1 až 2: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
Pro srovnání CL/F suspenze acala NG s a bez rabeprazolu. Porovnat CL/F suspenze acala NG s perorální tobolkou.
Den 1 až 2: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
PK parametr acalabrutinibu a ACP-5862 v plazmě: zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po extravaskulárním podání (pouze acalabrutinib) (Vz/F)
Časové okno: Den 1 až 2: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
Pro srovnání Vz/F suspenze acala NG s a bez rabeprazolu. Porovnat Vz/F suspenze acala NG s perorální kapslí.
Den 1 až 2: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
Acalabrutinib a ACP-5862 plazmatický PK parametr: Poměr metabolitů k mateřskému organismu na základě AUCinf a/nebo AUClast (M:P[AUC])
Časové okno: Den 1 až 2: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
Pro srovnání M:P[AUC] suspenze acala NG s a bez rabeprazolu. Porovnat M:P[AUC] suspenze acala NG s perorální kapslí.
Den 1 až 2: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
PK parametr acalabrutinib a ACP-5862 v plazmě: Poměr metabolitů k mateřskému organismu na základě Cmax (M:P[Cmax])
Časové okno: Den 1 až 2: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
Pro srovnání M:P[Cmax] suspenze acala NG s a bez rabeprazolu. Porovnat M:P[Cmax] suspenze acala NG s perorální tobolkou.
Den 1 až 2: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
Počet subjektů s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Screening, den -1 a den 2
Posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek suspenze acalabrutinibu u zdravých účastníků.
Screening, den -1 a den 2
Počet subjektů s abnormálním laboratorním hodnocením
Časové okno: Screening, den -1, dny 1-2 a následná návštěva (7-10 dní po poslední dávce)
Posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek suspenze acalabrutinibu u zdravých účastníků.
Screening, den -1, dny 1-2 a následná návštěva (7-10 dní po poslední dávce)
Počet subjektů se závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Screening (den -28), dny -3, -2, -1, dny 1-3 a následná návštěva (7-10 dnů po poslední dávce)
Posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek suspenze acalabrutinibu u zdravých účastníků.
Screening (den -28), dny -3, -2, -1, dny 1-3 a následná návštěva (7-10 dnů po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Acerta Pharma, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Han, M.D., PAREXEL Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D822FC00004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba acalabrutinibem A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit