Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acalabrutinibisuspension tutkimus suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja protonipumpun estäjävaikutuksen arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, avoin, kerta-annos, peräkkäinen, satunnaistettu, risteytystutkimus nenämahaletkun kautta toimitetusta acalabrutinibisuspensiosta terveillä koehenkilöillä suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja protonipumpun estäjän (rabepratsoli) vaikutuksen arvioimiseksi

Tämä tutkimus tehdään akalabrutinibin kliinisen kehityksen tukemiseksi potilailla, jotka eivät pysty nielemään kapselia ja jotka tarvitsevat nenämahaletkun (NG) sijoituksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, 3-jaksoinen, risteävä tutkimus acalabrutinibisuspensiosta annettuna NG-letkun kautta terveille koehenkilöille suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja protonipumpun estäjän (rabepratsolin) vaikutuksen arvioimiseksi.

Opintojakso on jaettu 3 jaksoon.

Tutkimuksen jakso 1 on suunniteltu tutkimaan protonipumpun estäjän vaikutusta akalabrutinibisuspension farmakokinetiikkaan (PK). Tutkimuksen jaksot 2 ja 3 on suunniteltu akalabrutinibisuspension biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi suhteessa oraaliseen kapseliformulaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  2. Terveet aikuiset mies- ja naispuoliset 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
  3. Miesten ja heidän naispuolisoidensa on noudatettava ehkäisymenetelmiä.
  4. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa, he eivät saa imettää ja he eivät saa olla raskaana.
  5. Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,5-30 kg/m2 ja paina seulonnassa vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai esiintynyt kliinisesti merkittävä sairaus (mukaan lukien COVID-19) tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen. tutkimus.
  2. Aiempi tai esiintynyt maha-suolikanavan (GI), maksa- tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  3. Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti B -ydinvasta-aineen, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen seulonnassa.
  4. Plasman luovutus 30 päivän sisällä seulonnasta tai yli 500 ml:n verenluovutus/menetys seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana.
  5. Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien sähkötupakka) 90 päivän aikana ennen seulontaa.
  6. Positiivinen seulonta huumeiden tai kotiniinin varalta seulonnassa.
  7. Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.
  8. Kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien liiallinen nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.
  9. Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet, esim. pidätettyinä, suojeltuja aikuisia holhouksen, edunvalvonnan alaisena tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sitoutuneina.
  10. Aiempi häiriö, joka tekisi NG-putken asettamisen vasta-aiheiseksi, esim. ruokatorven ahtaumat, ruokatorven suonikohjut tai verenvuotodiateesi.
  11. Todisteet jatkuvasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektiot). Potilaat, joilla on paikallisia ihosieni-infektioita, ovat kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojakso 1
Osallistujat saavat hoidon A (100 mg acalabrutinibisuspensiota NG-annolla plus 20 mg rabepratsolia) jaksolla 1, hoidon B (100 mg acalabrutinibisuspensiota NG:n kautta) kaudella 2 ja hoidon C (100 mg acalabrutinibikapseli3) Periodissa.
Lääke: Akalabrutinibihoito A
Osallistujat saavat kerta-annoksen 100 mg acalabrutinibisuspensiota maakaasun kautta paasto-olosuhteissa. Yksi 20 mg:n rabepratsoliannos annetaan 240 ml:n kanssa vettä 2 tuntia ennen akalabrutinibisuspension antamista. Hoito rabepratsolilla 20 mg kahdesti vuorokaudessa (aterioiden yhteydessä) aloitetaan 3 päivää ennen ensimmäisen annoksen akalabrutinibisuspensiota.
Lääke: Akalabrutinibihoito B
Osallistujat saavat kerta-annoksen 100 mg acalabrutinibisuspensiota maakaasun kautta paasto-olosuhteissa.
Lääke: Acalabrutinibihoito C
Osallistujat saavat kerta-annoksen 100 mg:n acalabrutinibikapselia paaston aikana. Acalabrutinib-kapseli annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Kokeellinen: Hoitojakso 2
Osallistujat saavat hoitoa B (100 mg acalabrutinibisuspensiota maakaasun kautta) kaudella 1, hoitoa C (100 mg acalabrutinibikapseli) kaudella 2 ja hoitoa B (100 mg acalabrutinibisuspensiota maakaasun kautta) kaudella 3.
Lääke: Akalabrutinibihoito B
Osallistujat saavat kerta-annoksen 100 mg acalabrutinibisuspensiota maakaasun kautta paasto-olosuhteissa.
Lääke: Acalabrutinibihoito C
Osallistujat saavat kerta-annoksen 100 mg:n acalabrutinibikapselia paaston aikana. Acalabrutinib-kapseli annetaan 240 ml:n kanssa vettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acalabrutinibi ja ACP-5862 plasman PK-parametri: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivät 1–2: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia (h) annoksen jälkeen
Acala NG -suspension AUCinf-arvon vertailu rabepratsolin kanssa ja ilman sitä. Acala NG -suspension AUC-arvon vertaaminen oraalisen kapselin kanssa.
Päivät 1–2: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia (h) annoksen jälkeen
Acalabrutinibi ja ACP-5862 plasman PK-parametri: Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivät 1–2: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Acala NG -suspension AUClastin vertailu rabepratsolin kanssa ja ilman sitä. Acala NG -suspension AUClastin vertaaminen oraalisen kapselin kanssa.
Päivät 1–2: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Acalabrutinibi ja ACP-5862 plasman PK-parametri: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1–2: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Acala NG -suspension Cmax-arvojen vertailu rabepratsolin kanssa ja ilman sitä. Vertaamaan acala NG -suspension Cmax-arvoa oraalisen kapselin kanssa.
Päivät 1–2: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acalabrutinibi ja ACP-5862 plasman PK-parametri: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Päivät 1–2: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Acala NG -suspension AUC0-24:n vertailu rabepratsolin kanssa ja ilman sitä. Acala NG -suspension AUC0-24:n vertaaminen oraalisen kapselin kanssa.
Päivät 1–2: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Acalabrutinibin ja ACP-5862:n plasman PK-parametri: Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1–2: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Acala NG -suspension tmax-arvon vertaaminen rabepratsolin kanssa ja ilman sitä. Vertaa acala NG -suspension tmax-arvoa oraaliseen kapseliin.
Päivät 1–2: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Acalabrutinibi ja ACP-5862 plasman PK-parametri: Puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen (λz) (t1/2)
Aikaikkuna: Päivät 1–2: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Acala NG -suspension t1/2 vertailu rabepratsolin kanssa ja ilman. Acala NG -suspension t1/2 vertaaminen oraalikapseliin.
Päivät 1–2: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Acalabrutinibi ja ACP-5862 plasman PK-parametri: Lääkkeen keskimääräinen viipymäaika systeemisessä verenkierrossa nollasta äärettömään (MRT)
Aikaikkuna: Päivät 1–2: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Vertaa acala NG -suspension MRT:tä rabepratsolin kanssa ja ilman. Vertaa acala NG -suspension MRT:tä oraaliseen kapseliin.
Päivät 1–2: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Akalabrutinibin ja ACP-5862:n plasman PK-parametri: Terminaalisen eliminaation nopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Päivät 1–2: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Vertaa acala NG -suspension λz:tä rabepratsolin kanssa ja ilman sitä. Acala NG -suspension λz:n vertaaminen oraalikapseliin.
Päivät 1–2: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Acalabrutinibi ja ACP-5862 plasman PK-parametri: Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen (vain akalabrutinibi) (CL/F)
Aikaikkuna: Päivät 1–2: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Acala NG -suspension CL/F-arvojen vertailu rabepratsolin kanssa ja ilman. Vertaa acala NG -suspension CL/F-arvoa oraaliseen kapseliin.
Päivät 1–2: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Acalabrutinibi ja ACP-5862 plasman PK-parametri: Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana ekstravaskulaarisen annon jälkeen (vain akalabrutinibi) (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivät 1–2: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Acala NG -suspension Vz/F-arvojen vertailu rabepratsolin kanssa ja ilman. Vertaa acala NG -suspension Vz/F-arvoa oraaliseen kapseliin.
Päivät 1–2: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Acalabrutinibin ja ACP-5862:n plasman PK-parametri: Metaboliitin ja vanhemman välinen suhde perustuu AUCinfiin ja/tai AUClastiin (M:P[AUC])
Aikaikkuna: Päivät 1–2: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Acala NG -suspension M:P[AUC]-arvon vertailu rabepratsolin kanssa ja ilman sitä. Acala NG -suspension M:P[AUC]-arvon vertaaminen oraalikapseliin.
Päivät 1–2: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Akalabrutinibin ja ACP-5862:n plasman PK-parametri: aineenvaihdunnan ja vanhemman suhde, joka perustuu Cmax:iin (M:P[Cmax])
Aikaikkuna: Päivät 1–2: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Acala NG -suspension M:P[Cmax]-arvon vertailu rabepratsolin kanssa ja ilman sitä. Acala NG -suspension M:P[Cmax]-arvon vertaaminen oraalikapseliin.
Päivät 1–2: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Näytös, päivä -1 ja päivä 2
Arvioida acalabrutinibisuspension kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla.
Näytös, päivä -1 ja päivä 2
Koehenkilöiden määrä, joiden laboratorioarviot ovat poikkeavia
Aikaikkuna: Seulonta, päivä -1, päivät 1-2 ja seurantakäynti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Arvioida acalabrutinibisuspension kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla.
Seulonta, päivä -1, päivät 1-2 ja seurantakäynti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28), päivät -3, -2, -1, päivät 1-3 ja seurantakäynti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Arvioida acalabrutinibisuspension kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla.
Seulonta (päivä -28), päivät -3, -2, -1, päivät 1-3 ja seurantakäynti (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Acerta Pharma, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: David Han, M.D., PAREXEL Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D822FC00004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla ilmoituslausekkeisiin osoitteessa:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akalabrutinibihoito A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa