Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zawiesiny acalabrutynibu w celu oceny względnej biodostępności i efektu inhibitora pompy protonowej u zdrowych ochotników

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza I, otwarte, jednodawkowe, sekwencyjne, randomizowane, krzyżowe badanie zawiesiny acalabrutynibu podawanej przez sondę nosowo-żołądkową zdrowym ochotnikom w celu oceny względnej biodostępności i działania inhibitora pompy protonowej (rabeprazolu)

To badanie jest prowadzone w celu wsparcia rozwoju klinicznego acalabrutinibu u pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć kapsułki i wymagają umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, 3-okresowe, krzyżowe badanie zawiesiny acalabrutynibu podawanego przez rurkę NG zdrowym ochotnikom w celu oceny względnej biodostępności i działania inhibitora pompy protonowej (rabeprazolu).

Badanie podzielone jest na 3 okresy.

Okres 1 badania ma na celu zbadanie wpływu inhibitora pompy protonowej na farmakokinetykę (PK) zawiesiny acalabrutynibu. Okres 2 i 3 badania mają na celu zbadanie biodostępności zawiesiny acalabrutynibu w porównaniu z postacią kapsułki doustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
  3. Mężczyźni i ich partnerki/małżonki muszą przestrzegać metod antykoncepcji.
  4. Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego, nie mogą być w okresie laktacji i nie mogą zajść w ciążę.
  5. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby (w tym COVID-19) lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu badania.
  2. Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego (GI), wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  3. Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  4. Oddanie osocza w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub oddanie/utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  5. Obecni palacze lub osoby, które paliły lub używały produktów nikotynowych (w tym e-papierosów) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  6. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub kotyniny podczas badania przesiewowego.
  7. Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu w ocenie Badacza.
  8. Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę w ocenie Badacza.
  9. Osoby wymagające szczególnego traktowania, np. przetrzymywane w areszcie, chronione osoby dorosłe objęte kuratelą, kuratelą lub umieszczone w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.
  10. Historia choroby, która powodowałaby przeciwwskazania do umieszczenia rurki NG, np. zwężenia przełyku, żylaki przełyku lub skaza krwotoczna.
  11. Dowody trwającej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej (w tym infekcji górnych dróg oddechowych). Kwalifikują się pacjenci z miejscowymi zakażeniami grzybiczymi skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
Uczestnicy otrzymają Leczenie A (100 mg zawiesiny acalabrutinibu poprzez podanie NG plus 20 mg rabeprazolu) w Okresie 1, Leczenie B (100 mg zawiesiny acalabrutinibu przez podanie NG) w Okresie 2 i Leczenie C (kapsułka 100 mg acalabrutinibu) w Okresie 3.
Lek: Leczenie acalabrutynibem A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 100 mg zawiesiny acalabrutinibu przez podanie NG, na czczo. Pojedynczą dawkę 20 mg rabeprazolu należy podać z 240 ml wody na 2 godziny przed podaniem zawiesiny acalabrutynibu. Leczenie rabeprazolem w dawce 20 mg dwa razy na dobę (z posiłkami) rozpocznie się 3 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki zawiesiny acalabrutynibu.
Lek: Leczenie acalabrutynibem B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 100 mg zawiesiny acalabrutinibu przez podanie NG, na czczo.
Lek: Leczenie acalabrutynibem C
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę kapsułki 100 mg acalabrutinibu na czczo. Kapsułkę acalabrutinibu należy podać z 240 ml wody.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
Uczestnicy otrzymają Leczenie B (100 mg zawiesiny acalabrutinibu przez podanie NG) w Okresie 1, Leczenie C (kapsułka 100 mg acalabrutinibu) w Okresie 2 i Leczenie B (100 mg zawiesiny acalabrutinibu przez podanie NG) w Okresie 3.
Lek: Leczenie acalabrutynibem B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 100 mg zawiesiny acalabrutinibu przez podanie NG, na czczo.
Lek: Leczenie acalabrutynibem C
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę kapsułki 100 mg acalabrutinibu na czczo. Kapsułkę acalabrutinibu należy podać z 240 ml wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK acalabrutinibu i ACP-5862 w osoczu: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny (godz.) po podaniu
Porównanie AUCinf zawiesiny acala NG z rabeprazolem i bez rabeprazolu. Porównanie AUC zawiesiny acala NG z kapsułką doustną.
Dzień 1 do 2: Przed dawkowaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny (godz.) po podaniu
Parametr PK acalabrutinibu i ACP-5862 w osoczu: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2: przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h po dawce
Porównanie AUClast zawiesiny acala NG z rabeprazolem i bez rabeprazolu. Porównanie AUClast zawiesiny acala NG z kapsułką doustną.
Dzień 1 do 2: przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h po dawce
Acalabrutinib i ACP-5862 Parametr PK w osoczu: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2: przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h po dawce
Porównanie Cmax zawiesiny acala NG z rabeprazolem i bez niego. Porównanie Cmax zawiesiny acala NG z kapsułką doustną.
Dzień 1 do 2: przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny acalabrutynibu i ACP-5862 w osoczu: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 24 godzin po podaniu dawki (AUC0-24)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2: przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h po dawce
Porównanie AUC0-24 zawiesiny acala NG z rabeprazolem i bez rabeprazolu. Porównanie AUC0-24 zawiesiny acala NG z kapsułką doustną.
Dzień 1 do 2: przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h po dawce
Parametr PK acalabrutinibu i ACP-5862 w osoczu: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2: przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h po dawce
Porównanie tmax zawiesiny acala NG z rabeprazolem i bez rabeprazolu. Porównanie tmax zawiesiny acala NG z kapsułką doustną.
Dzień 1 do 2: przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h po dawce
Parametry farmakokinetyczne acalabrutynibu i ACP-5862 w osoczu: okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2: przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h po dawce
Porównanie t1/2 zawiesiny acala NG z rabeprazolem i bez rabeprazolu. Porównanie t1/2 zawiesiny acala NG z kapsułką doustną.
Dzień 1 do 2: przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h po dawce
Parametr PK acalabrutinibu i ACP-5862 w osoczu: Średni czas przebywania leku w krążeniu systemowym od zera do nieskończoności (MRT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2: przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h po dawce
Porównanie MRT zawiesiny acala NG z rabeprazolem i bez niego. Porównanie MRT zawiesiny acala NG z kapsułką doustną.
Dzień 1 do 2: przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h po dawce
Parametr PK acalabrutinibu i ACP-5862 w osoczu: Stała końcowej szybkości eliminacji (λz)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2: przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h po dawce
Porównanie λz zawiesiny acala NG z rabeprazolem i bez niego. Porównanie λz zawiesiny acala NG z kapsułką doustną.
Dzień 1 do 2: przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h po dawce
Parametr PK acalabrutinibu i ACP-5862 w osoczu: pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (tylko acalabrutinib) (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2: przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h po dawce
Porównanie CL/F zawiesiny acala NG z rabeprazolem i bez niego. Porównanie CL/F zawiesiny acala NG z kapsułką doustną.
Dzień 1 do 2: przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h po dawce
Parametr PK acalabrutinibu i ACP-5862 w osoczu: pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym (tylko acalabrutinib) (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2: przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h po dawce
Porównanie Vz/F zawiesiny acala NG z rabeprazolem i bez rabeprazolu. Porównanie Vz/F zawiesiny acala NG z kapsułką doustną.
Dzień 1 do 2: przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h po dawce
Acalabrutinib i ACP-5862 Parametr PK w osoczu: Stosunek metabolitów do substancji macierzystej na podstawie AUCinf i (lub) AUClast (M:P[AUC])
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2: przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h po dawce
Porównanie M:P[AUC] zawiesiny acala NG z rabeprazolem i bez rabeprazolu. Porównanie M:P[AUC] zawiesiny acala NG z kapsułką doustną.
Dzień 1 do 2: przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h po dawce
Parametr PK acalabrutinibu i ACP-5862 w osoczu: Stosunek metabolitów do substancji macierzystych na podstawie Cmax (M:P[Cmax])
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2: przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h po dawce
Porównanie M:P[Cmax] zawiesiny acala NG z rabeprazolem i bez rabeprazolu. Porównanie M:P[Cmax] zawiesiny acala NG z kapsułką doustną.
Dzień 1 do 2: przed dawką, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 h po dawce
Liczba osób z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień -1 i dzień 2
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek zawiesiny acalabrutynibu u zdrowych uczestników.
Badanie przesiewowe, dzień -1 i dzień 2
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień -1, dni 1-2 i wizyta kontrolna (7-10 dni po ostatniej dawce)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek zawiesiny acalabrutynibu u zdrowych uczestników.
Badanie przesiewowe, dzień -1, dni 1-2 i wizyta kontrolna (7-10 dni po ostatniej dawce)
Liczba pacjentów z poważnymi i nieciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -28), dni -3, -2, -1, dni 1-3 i wizyta kontrolna (7-10 dni po ostatniej dawce)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek zawiesiny acalabrutynibu u zdrowych uczestników.
Badanie przesiewowe (dzień -28), dni -3, -2, -1, dni 1-3 i wizyta kontrolna (7-10 dni po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Acerta Pharma, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: David Han, M.D., PAREXEL Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D822FC00004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji pod adresem:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie acalabrutynibem A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj