健康なボランティアにおける相対的バイオアベイラビリティとプロトンポンプ阻害剤効果を評価するための Acalabrutinib 懸濁液の研究
2020年7月20日 更新者：AstraZeneca
相対バイオアベイラビリティとプロトンポンプ阻害剤（ラベプラゾール）効果を評価するために、健康な被験者に経鼻胃管を介して送達されたアカラブルチニブ懸濁液の第I相、非盲検、単回投与、連続、無作為化、クロスオーバー研究
この研究は、カプセルを飲み込むことができず、鼻胃（NG）チューブ留置を必要とする患者における acalabrutinib の臨床開発をサポートするために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、相対的なバイオアベイラビリティとプロトンポンプ阻害剤（ラベプラゾール）効果を評価するために、健康な被験者にNGチューブを介して投与されたacalabrutinib懸濁液の非盲検、単一施設、無作為化、3期間、クロスオーバー研究です。
研究は3つの期間に分かれています。
研究の期間 1 は、acalabrutinib 懸濁液の薬物動態 (PK) に対するプロトンポンプ阻害剤の効果を調査するために設計されています。 研究の期間 2 および 3 は、経口カプセル製剤と比較した acalabrutinib 懸濁液のバイオアベイラビリティを調査するために設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセントの提供。
- -カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈を有する18〜55歳（両端を含む）の健康な成人男性および女性被験者。
- 男性被験者とその女性パートナー/配偶者は、避妊法を遵守する必要があります。
- 女性の被験者は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、出産の可能性がない必要があります。
- 18.5〜30kg / m2のボディマス指数（BMI）を持ち、スクリーニング時の体重が50kg以上100kg以下であること。
除外基準:
- -臨床的に重要な疾患（COVID-19を含む）または障害の病歴または存在。治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらすか、結果または被験者の参加能力に影響を与える可能性があります研究。
- -胃腸（GI）、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
- -血清B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体のスクリーニングで陽性の結果。
- -スクリーニングから30日以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の90日間の500 mLを超える献血/損失。
- -現在の喫煙者、またはニコチン製品（電子タバコを含む）を喫煙または使用したことがある人 スクリーニング前の90日以内。
- -スクリーニング時の乱用薬物またはコチニンの陽性スクリーニング。
- -アルコールまたは薬物乱用の既知または疑われる病歴、または調査官が判断したアルコールの過剰摂取。
- -治験責任医師が判断した、カフェインを含む飲み物または食べ物の過剰摂取。
- 脆弱な対象、例えば、拘留されている、後見人、信託制度の下で成人を保護している、または政府または司法命令により施設に拘束されている。
- -NGチューブの配置を禁忌にする障害の病歴、例えば、食道狭窄、食道静脈瘤、または出血性素因。
- 進行中の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染の証拠（上気道感染を含む）。 -限局性皮膚真菌感染症の被験者は適格です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンス 1
参加者は、期間 1 で治療 A (NG 投与による 100 mg アカラブルチニブ懸濁液と 20 mg ラベプラゾール)、期間 2 で治療 B (NG 投与による 100 mg アカラブルチニブ懸濁液)、および治療 C (100 mg アカラブルチニブ カプセル) を期間 3 で受け取ります。
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参加者は、絶食条件下で、NG投与を介して100 mgのアカラブルチニブ懸濁液の単回投与を受けます。
アカラブルチニブ懸濁液の投与の２時間前に、２０ｍｇのラベプラゾールの単回用量を２４０ｍＬの水と共に投与する。
ラベプラゾール 20 mg による治療は、1 日 2 回 (食事と一緒に)、acalabrutinib 懸濁液の初回投与を受ける 3 日前に開始されます。
参加者は、絶食条件下で、NG投与を介して100 mgのアカラブルチニブ懸濁液の単回投与を受けます。
参加者は、絶食条件下で 100 mg アカラブルチニブ カプセルを単回投与されます。
acalabrutinib カプセルは 240 mL の水で投与されます。
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実験的：治療シーケンス 2
参加者は、期間 1 に治療 B (NG 投与による 100 mg アカラブルチニブ懸濁液)、期間 2 に治療 C (100 mg アカラブルチニブ カプセル)、および期間 3 に治療 B (NG 投与による 100 mg アカラブルチニブ懸濁液) を受けます。
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参加者は、絶食条件下で、NG投与を介して100 mgのアカラブルチニブ懸濁液の単回投与を受けます。
参加者は、絶食条件下で 100 mg アカラブルチニブ カプセルを単回投与されます。
acalabrutinib カプセルは 240 mL の水で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Acalabrutinib および ACP-5862 血漿 PK パラメータ: 時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：1～2日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間後
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ラベプラゾールの有無にかかわらず、acala NG 懸濁液の AUCinf を比較します。
acala NG 懸濁液の AUC を経口カプセルと比較します。
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1～2日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間後
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Acalabrutinib および ACP-5862 の血漿 PK パラメータ: 時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUClast)
時間枠：1～2日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
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ラベプラゾールの有無にかかわらず、acala NG 懸濁液の AUClast を比較します。
acala NG懸濁液のAUClastを経口カプセルと比較する。
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1～2日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
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Acalabrutinib と ACP-5862 の血漿 PK パラメータ: 観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1～2日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
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ラベプラゾールの有無にかかわらず、acala NG 懸濁液の Cmax を比較します。
acala NG 懸濁液の Cmax を経口カプセルと比較します。
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1～2日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Acalabrutinib および ACP-5862 の血漿 PK パラメータ: 投与後 0 時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-24)
時間枠：1～2日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
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Acala NG 懸濁液の AUC0-24 をラベプラゾールの有無で比較します。
acala NG懸濁液のAUC0-24を経口カプセルと比較する。
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1～2日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
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Acalabrutinib および ACP-5862 の血漿 PK パラメータ: 観測された最大血漿濃度に到達するまでの時間 (tmax)
時間枠：1～2日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
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ラベプラゾールの有無にかかわらず、acala NG 懸濁液の tmax を比較します。
acala NG 懸濁液の tmax を経口カプセルと比較します。
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1～2日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
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Acalabrutinib と ACP-5862 の血漿 PK パラメータ: 半対数濃度-時間曲線 (t1/2) の最終勾配 (λz) に関連する半減期
時間枠：1～2日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
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ラベプラゾールの有無にかかわらず、acala NG 懸濁液の t1/2 を比較します。
acala NG 懸濁液の t1/2 を経口カプセルと比較します。
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1～2日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
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Acalabrutinib および ACP-5862 血漿 PK パラメータ: 体循環における薬物のゼロから無限までの平均滞留時間 (MRT)
時間枠：1～2日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
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ラベプラゾールの有無にかかわらず、acala NG 懸濁液の MRT を比較します。
acala NG 懸濁液の MRT を経口カプセルと比較します。
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1～2日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
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Acalabrutinib と ACP-5862 の血漿 PK パラメータ: 終末消失速度定数 (λz)
時間枠：1～2日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
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ラベプラゾールの有無にかかわらず、acala NG懸濁液のλzを比較します。
acala NG懸濁液のλzを経口カプセルと比較します。
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1～2日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
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Acalabrutinib および ACP-5862 血漿 PK パラメータ: 血管外投与後の血漿からの薬物の見かけの全身クリアランス (acalabrutinib のみ) (CL/F)
時間枠：1～2日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
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ラベプラゾールの有無にかかわらず、acala NG 懸濁液の CL/F を比較します。
acala NG 懸濁液の CL/F を経口カプセルと比較します。
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1～2日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
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Acalabrutinib および ACP-5862 の血漿 PK パラメータ: 血管外投与後の終末期の見かけの分布体積 (acalabrutinib のみ) (Vz/F)
時間枠：1～2日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
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ラベプラゾールの有無にかかわらず、acala NG 懸濁液の Vz/F を比較します。
acala NG 懸濁液の Vz/F を経口カプセルと比較します。
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1～2日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
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Acalabrutinib および ACP-5862 の血漿 PK パラメータ: AUCinf および/または AUClast に基づく代謝物と親の比率 (M:P[AUC])
時間枠：1～2日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
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ラベプラゾールの有無にかかわらず、acala NG 懸濁液の M:P[AUC] を比較します。
アカラ NG 懸濁液の M:P[AUC] を経口カプセルと比較します。
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1～2日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
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Acalabrutinib および ACP-5862 の血漿 PK パラメータ: Cmax に基づく代謝物と親の比率 (M:P[Cmax])
時間枠：1～2日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
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ラベプラゾールの有無にかかわらず、acala NG 懸濁液の M:P[Cmax] を比較します。
acala NG 懸濁液の M:P[Cmax] を経口カプセルと比較します。
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1～2日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24時間
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バイタルサインに異常のある被験者の数
時間枠：スクリーニング、1日目、2日目
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健康な参加者における acalabrutinib 懸濁液の単回投与の安全性と忍容性を評価すること。
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スクリーニング、1日目、2日目
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臨床検査値異常のある被験者の数
時間枠：スクリーニング、-1 日目、1 ～ 2 日目、および経過観察の来院 (最後の投与から 7 ～ 10 日後)
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健康な参加者における acalabrutinib 懸濁液の単回投与の安全性と忍容性を評価すること。
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スクリーニング、-1 日目、1 ～ 2 日目、および経過観察の来院 (最後の投与から 7 ～ 10 日後)
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重篤および非重篤な有害事象のある被験者の数
時間枠：スクリーニング（-28 日目）、-3、-2、-1 日目、1-3 日目、フォローアップ来院（最終投与から 7-10 日後）
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健康な参加者における acalabrutinib 懸濁液の単回投与の安全性と忍容性を評価すること。
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スクリーニング（-28 日目）、-3、-2、-1 日目、1-3 日目、フォローアップ来院（最終投与から 7-10 日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Han, M.D.、PAREXEL Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月22日
一次修了 (実際)
2020年6月26日
研究の完了 (実際)
2020年6月26日
試験登録日
最初に提出
2020年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月15日
最初の投稿 (実際)
2020年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月20日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、次の開示コミットメントを参照してください。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、次の開示声明を参照してください。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アカラブルチニブ治療Aの臨床試験
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
University Hospital, Caenまだ募集していません心血管疾患 | 慢性B細胞悪性腫瘍 | BTK阻害剤
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Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.募集
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
-
BeOne Medicines募集慢性リンパ性白血病スペイン, ニュージーランド, フランス, イタリア, イギリス, 中国, カナダ, ポーランド, アメリカ, オーストラリア, ルーマニア, チェコ, ブラジル, 韓国, ドイツ