Az acalabrutinib szuszpenzió vizsgálata a relatív biológiai hozzáférhetőség és a protonpumpa-gátló hatás értékelésére egészséges önkénteseknél
2020. július 20. frissítette: AstraZeneca
I. fázis, nyílt, egyszeri dózisú, szekvenciális, randomizált, keresztezett vizsgálat a nasogasztrikus szondán keresztül beadott acalabrutinib szuszpenzióról egészséges alanyoknál a relatív biológiai hozzáférhetőség és a protonpumpa-gátló (rabeprazol) hatás értékelésére
Ezt a vizsgálatot az acalabrutinib klinikai fejlesztésének támogatására végzik olyan betegeknél, akik nem képesek lenyelni a kapszulát, és nasogastricus (NG) szondát igényelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, egyközpontú, randomizált, 3 periódusos, keresztezett vizsgálat az acalabrutinib szuszpenziójáról, amelyet NG-szondán keresztül adtak be egészséges alanyoknak a relatív biológiai hozzáférhetőség és a protonpumpa-gátló (rabeprazol) hatásának értékelésére.
A tanulmány 3 időszakra oszlik.
A vizsgálat 1. periódusát a protonpumpa-gátló hatásának az acalabrutinib szuszpenzió farmakokinetikájára (PK) történő vizsgálatára tervezték. A vizsgálat 2. és 3. periódusa az acalabrutinib szuszpenzió biohasznosulásának vizsgálatára szolgál a szájon át szedhető kapszula készítményhez viszonyítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
- Egészséges felnőtt férfi és női alanyok, 18 és 55 év közötti (beleértve), megfelelő vénákkal kanüláláshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz.
- A férfi alanyoknak és női partnereiknek/házastársaiknak be kell tartaniuk a fogamzásgátlási módszereket.
- A női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, nem lehetnek szoptatók, és nem lehet gyermekvállalási korúnak.
- Testtömegindexe (BMI) 18,5 és 30 kg/m2 között van, és testtömege legalább 50 kg és legfeljebb 100 kg a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség (beleértve a COVID-19-et) vagy rendellenesség anamnézisében vagy jelenlétében, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alany azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban. a tanulmány.
- Gyomor-bélrendszeri (GI), máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis B magantitestre, a hepatitis C antitestre és a humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyagára.
- Plazmaadás a szűrést követő 30 napon belül, vagy 500 ml-t meghaladó véradás/vesztés a szűrést megelőző 90 napon belül.
- Jelenlegi dohányosok vagy azok, akik a szűrést megelőző 90 napon belül dohányoztak vagy használtak nikotintartalmú termékeket (beleértve az e-cigarettát is).
- Pozitív szűrés a kábítószerrel való visszaélésre vagy a kotininra a szűréskor.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított története, vagy túlzott alkoholfogyasztás a nyomozó megítélése szerint.
- Koffeintartalmú italok vagy ételek túlzott fogyasztása a vizsgáló megítélése szerint.
- Sebezhető alanyok, pl. fogva tartottak, gondnokság vagy gondnokság alatt álló, védett felnőttek, vagy állami vagy bírósági rendelet alapján intézetbe kötelezték őket.
- Olyan rendellenesség anamnézisében, amely ellenjavallt az NG-cső behelyezését, pl. nyelőcsőszűkület, nyelőcső visszér vagy vérző diathesis.
- Folyamatos szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusfertőzés (beleértve a felső légúti fertőzéseket is) bizonyítéka. A lokális bőrgombás fertőzésben szenvedő alanyok jogosultak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kezelési sorrend
A résztvevők az A kezelést (100 mg acalabrutinib szuszpenzió NG beadásával plusz 20 mg rabeprazol) az 1. időszakban, a B kezelést (100 mg acalabrutinib szuszpenzió NG beadással) a 2. periódusban, és a C kezelést (100 mg acalabrutinib kapszula 3) kapják Periodban.
|
A résztvevők egyszeri adag 100 mg-os acalabrutinib szuszpenziót kapnak NG beadással, éhgyomorra.
Egyszeri 20 mg rabeprazol adagot 240 ml vízzel kell beadni 2 órával az acalabrutinib szuszpenzió beadása előtt.
A napi kétszer 20 mg rabeprazollal (étkezés közben) történő kezelést 3 nappal az acalabrutinib szuszpenzió első adagjának beadása előtt kell elkezdeni.
A résztvevők egyszeri adag 100 mg-os acalabrutinib szuszpenziót kapnak NG beadással, éhgyomorra.
A résztvevők egyszeri adag 100 mg-os acalabrutinib kapszulát kapnak, éhgyomorra.
Az acalabrutinib kapszulát 240 ml vízzel kell beadni.
|
|
Kísérleti: 2. kezelési sorrend
A résztvevők B kezelést (100 mg acalabrutinib szuszpenzió NG beadással) kapnak az 1. időszakban, C kezelést (100 mg acalabrutinib kapszula) a 2. periódusban és B kezelést (100 mg acalabrutinib szuszpenzió NG beadással) a 3. időszakban.
|
A résztvevők egyszeri adag 100 mg-os acalabrutinib szuszpenziót kapnak NG beadással, éhgyomorra.
A résztvevők egyszeri adag 100 mg-os acalabrutinib kapszulát kapnak, éhgyomorra.
Az acalabrutinib kapszulát 240 ml vízzel kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Acalabrutinib és ACP-5862 plazma PK paraméter: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 1-2 nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával (óra) az adagolás után
|
Az acala NG szuszpenzió AUCinf értékének összehasonlítása rabeprazollal és anélkül.
Az acala NG szuszpenzió AUC-értékének összehasonlítása a belsőleges kapszulával.
|
1-2 nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával (óra) az adagolás után
|
|
Acalabrutinib és ACP-5862 plazma PK paraméter: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: 1-2 nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
Az acala NG szuszpenzió AUClast értékének összehasonlítása rabeprazollal és anélkül.
Az acala NG szuszpenzió AUClast értékének összehasonlítása a belsőleges kapszulával.
|
1-2 nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
|
Acalabrutinib és ACP-5862 plazma PK paraméter: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1-2 nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
Az acala NG szuszpenzió Cmax-értékének összehasonlítása rabeprazollal és anélkül.
Az acala NG szuszpenzió Cmax-értékének összehasonlítása a belsőleges kapszulával.
|
1-2 nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Acalabrutinib és az ACP-5862 plazma PK paramétere: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az adagolás utáni 24 óráig (AUC0-24)
Időkeret: 1-2 nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
Az acala NG szuszpenzió AUC0-24 értékének összehasonlítása rabeprazollal és anélkül.
Az acala NG szuszpenzió AUC0-24 értékének összehasonlítása a belsőleges kapszulával.
|
1-2 nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
|
Acalabrutinib és ACP-5862 plazma PK paraméter: A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax)
Időkeret: 1-2 nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
Az acala NG szuszpenzió tmax értékének összehasonlítása rabeprazollal és anélkül.
Az acala NG szuszpenzió tmax-értékének összehasonlítása a belsőleges kapszulával.
|
1-2 nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
|
Acalabrutinib és ACP-5862 plazma PK paraméter: A félig logaritmikus koncentráció-idő görbe (t1/2) terminális meredekségéhez (λz) társuló felezési idő
Időkeret: 1-2 nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
Az acala NG szuszpenzió t1/2-ének összehasonlítása rabeprazollal és anélkül.
Az acala NG szuszpenzió t1/2-ének összehasonlítása a belsőleges kapszulával.
|
1-2 nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
|
Acalabrutinib és ACP-5862 plazma PK paraméter: A gyógyszer átlagos tartózkodási ideje a szisztémás keringésben nullától a végtelenig (MRT)
Időkeret: 1-2 nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
Az acala NG szuszpenzió MRT-jének összehasonlítása rabeprazollal és anélkül.
Az acala NG szuszpenzió MRT-jének összehasonlítása az orális kapszulával.
|
1-2 nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
|
Acalabrutinib és ACP-5862 plazma PK paraméter: Terminális eliminációs sebességi állandó (λz)
Időkeret: 1-2 nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
Az acala NG szuszpenzió λz értékének összehasonlítása rabeprazollal és anélkül.
Az acala NG szuszpenzió λz értékének összehasonlítása a szájon át szedhető kapszulával.
|
1-2 nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
|
Acalabrutinib és ACP-5862 plazma PK paraméter: A gyógyszer látszólagos teljes szervezetből való kiürülése a plazmából extravaszkuláris beadást követően (csak acalabrutinib) (CL/F)
Időkeret: 1-2 nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
Az acala NG szuszpenzió CL/F értékének összehasonlítása rabeprazollal és anélkül.
Az acala NG szuszpenzió CL/F-értékének összehasonlítása a belsőleges kapszulával.
|
1-2 nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
|
Az acalabrutinib és az ACP-5862 plazma PK paramétere: Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban extravaszkuláris beadást követően (csak acalabrutinib) (Vz/F)
Időkeret: 1-2 nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
Az acala NG szuszpenzió Vz/F értékének összehasonlítása rabeprazollal és anélkül.
Az acala NG szuszpenzió Vz/F értékének összehasonlítása a szájon át szedhető kapszulával.
|
1-2 nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
|
Acalabrutinib és ACP-5862 plazma PK paraméter: A metabolit/szülő arány az AUCinf és/vagy az AUClast alapján (M:P[AUC])
Időkeret: 1-2 nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
Az acala NG szuszpenzió M:P[AUC] értékének összehasonlítása rabeprazollal és anélkül.
Az acala NG szuszpenzió M:P[AUC] értékének összehasonlítása a belsőleges kapszulával.
|
1-2 nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
|
Az Acalabrutinib és az ACP-5862 plazma PK paramétere: Metabolit/szülő arány a Cmax alapján (M:P[Cmax])
Időkeret: 1-2 nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
Az acala NG szuszpenzió M:P[Cmax] értékének összehasonlítása rabeprazollal és anélkül.
Az acala NG szuszpenzió M:P[Cmax] értékének összehasonlítása a belsőleges kapszulával.
|
1-2 nap: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
|
A kóros életjelekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Vetítés, -1. és 2. nap
|
Az acalabrutinib szuszpenzió egyszeri dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges résztvevőknél.
|
Vetítés, -1. és 2. nap
|
|
Azon alanyok száma, akiknek a laboratóriumi értékelése rendellenes
Időkeret: Szűrés, -1. nap, 1-2. nap, és nyomon követési látogatás (7-10 nappal az utolsó adag után)
|
Az acalabrutinib szuszpenzió egyszeri dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges résztvevőknél.
|
Szűrés, -1. nap, 1-2. nap, és nyomon követési látogatás (7-10 nappal az utolsó adag után)
|
|
A súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: Szűrés (-28. nap), -3., -2., -1. nap, 1-3. nap és utánkövető látogatás (7-10 nappal az utolsó adag után)
|
Az acalabrutinib szuszpenzió egyszeri dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges résztvevőknél.
|
Szűrés (-28. nap), -3., -2., -1. nap, 1-3. nap és utánkövető látogatás (7-10 nappal az utolsó adag után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Han, M.D., PAREXEL Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D822FC00004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatot a következő címen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .