Un estudio de la suspensión de acalabrutinib para evaluar la biodisponibilidad relativa y el efecto inhibidor de la bomba de protones en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Sujetos masculinos y femeninos adultos sanos de 18 a 55 años (inclusive) con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
3. Los sujetos masculinos y sus parejas/esposas deben adherirse a los métodos anticonceptivos.
4. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección, no deben estar amamantando y no deben tener capacidad para procrear.
5. Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kg/m2, inclusive, y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg, inclusive, en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa (incluida la COVID-19) o trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del sujeto para participar en él. el estudio.
2. Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal (GI), hepática o renal, o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
3. Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo central de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C y el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
4. Donación de plasma dentro de los 30 días anteriores a la selección o cualquier donación/pérdida de sangre de más de 500 ml durante los 90 días anteriores a la selección.
5. Fumadores actuales o aquellos que hayan fumado o usado productos de nicotina (incluidos los cigarrillos electrónicos) dentro de los 90 días anteriores a la evaluación.
6. Examen positivo de drogas de abuso o cotinina en el examen.
7. Historial conocido o sospechado de abuso de alcohol o drogas, o ingesta excesiva de alcohol según lo juzgado por el investigador.
8. Ingesta excesiva de bebidas o alimentos que contengan cafeína a juicio del investigador.
9. Sujetos vulnerables, por ejemplo, detenidos, adultos protegidos bajo tutela, tutela o internados en una institución por orden gubernativa o judicial.
10. Antecedentes de un trastorno que haría que la colocación de una sonda NG estuviera contraindicada, por ejemplo, estenosis esofágica, várices esofágicas o diátesis hemorrágica.
11. Evidencia de infección bacteriana, fúngica o viral sistémica en curso (incluidas infecciones del tracto respiratorio superior). Los sujetos con infecciones fúngicas cutáneas localizadas son elegibles.