评估学习曲线以锚定 GYN-CS® 装置的研究 (GYN-CS-106)
2024年6月10日 更新者：University Hospital, Ghent
评估学习曲线以在剖腹产期间锚定无框铜释放装置 (GYN-CS®) 的研究以及 3 年的随访研究
GYN-CS® 是宫内节育器技术的新概念。
它固定在子宫底，无框架且完全灵活。
GYN-CS® 3 的使用寿命为 3 年，GYN-CS® 10 的使用寿命为 10 年，两者均用于本研究。
主要目标是： 分析外科医生的学习曲线和设备插入的难易程度。
研究概览
详细说明
本研究是一项单中心、开放标签、单组（非随机试验，其中每位参与者都接受 GYN-CS® 3 或 GYN-CS® 10）前瞻性研究，用于评估 GYN-CS® 的插入。 如果没有出现并发症，这些女性将继续参与研究 3 年。
该研究将在 20 名 18 至 48 岁的健康女性中进行，这些女性计划进行择期剖腹产。
学习曲线参数是手术时间（从子宫完全排空时取出胎盘后开始，到正确插入设备时结束）和便于插入设备的比例。
在插入 GYN-CS® 3 和 10 后，女性将在出院时、插入后 6-8 周、1、2 和 3 年时接受重新检查。 插入 GYN-CS® 3 后 3 年，将在后续访问期间将其移除。 插入 GYN-CS® 10 3 年后，无需在后续访问时移除设备。 在每次就诊期间，都会进行阴道超声检查和妇科检查，并询问患者是否满意宫内节育器的大小。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ghent、比利时、9000
- Ghent University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 一般健康的女性，
- 孕中期孕妇
- 18-48岁
- 计划剖腹产
- 愿意留校3年
- 指定时间返回随访
- 签署知情同意书
排除标准：
- 存在子宫感染、临床宫颈炎或阴道炎（应排除感染）
- 怀疑子宫内膜或子宫病变，如子宫先天性畸形
- 大子宫纤维瘤（直径 > 3 厘米）
- 急性白血病
- 严重的凝血障碍和未确诊的生殖道出血
- 研究者医学认为可能会影响患者完成整个试验的重大医学疾病
- 接受皮质类固醇治疗（氢化可的松>40mg/d 或等效药物）或免疫抑制药物的参与者
- 剖腹产 < 36 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：GYN-CS 插入
GYN-CS 装置将在剖腹产期间插入女性体内。
研究患者可以在设备的 3 年寿命 (GYN-CS 3) 和 10 年寿命 (GYN-CS 10) 之间进行选择。
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GYN-CS 装置的放置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分析外科医生放置宫内节育器的学习曲线
大体时间：在放置宫内节育器期间
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手术时间：装置放置时间从胎盘取出后子宫完全排空时开始，到装置正确插入时结束
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在放置宫内节育器期间
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分析外科医生放置宫内节育器的学习曲线
大体时间：在放置宫内节育器期间
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在后续评估期间以适当的位置成功插入。
宫内节育器的适当位置将通过阴道超声检查宫内节育器的可视化来检查。
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在放置宫内节育器期间
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易于插入宫内节育器
大体时间：在放置宫内节育器期间
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将使用以下等级测量宫内节育器插入的难易程度：
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在放置宫内节育器期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插入安全
大体时间：在插入装置期间直到宫内节育器放置过程结束
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放置宫内节育器期间的所有并发症都将保存在日志中
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在插入装置期间直到宫内节育器放置过程结束
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开除率及原因
大体时间：在整个试验期间（从放置宫内节育器到随访 3 年）
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在每次后续访问中，将要求取出宫内节育器，并在日志中描述原因。
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在整个试验期间（从放置宫内节育器到随访 3 年）
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继续率
大体时间：在整个试验期间（从放置宫内节育器到随访 3 年）
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退出研究的原因是什么？
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在整个试验期间（从放置宫内节育器到随访 3 年）
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患者满意度：李克特量表
大体时间：在试验期间的每次随访时（放置宫内节育器后 4 天、放置后 6-8 周、放置后 1 年、放置后 2 年、放置宫内节育器后 3 年）
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每次随访时患者的李克特量表满意度：非常满意、满意、既不满意也不满意、不满意或非常不满意。 在移除时，医生可以按照以下标准评估此操作的难易程度：
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在试验期间的每次随访时（放置宫内节育器后 4 天、放置后 6-8 周、放置后 1 年、放置后 2 年、放置宫内节育器后 3 年）
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轻松取出宫内节育器
大体时间：每次随访时（放置宫内节育器后 4 天、放置后 6-8 周、放置后 1 年、放置后 2 年、放置宫内节育器后 3 年）
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在移除时，医生可以按照以下标准评估此操作的难易程度：
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每次随访时（放置宫内节育器后 4 天、放置后 6-8 周、放置后 1 年、放置后 2 年、放置宫内节育器后 3 年）
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宫内节育器取出过程中患者的疼痛：VAS 量表
大体时间：放置宫内节育器后 3 年
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将使用 VAS 量表 (1.
无痛，2. 轻度疼痛，3. 剧烈疼痛，4. 剧烈疼痛，5. 难以忍受的疼痛）
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放置宫内节育器后 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristien Roelens, MD、University Hospital, Ghent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月5日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2024年6月7日
研究注册日期
首次提交
2020年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月16日
首次发布 (实际的)
2020年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月10日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BC-07362
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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