Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GYN-CS® -laitteen oppimiskäyrän arvioimiseksi (GYN-CS-106)

perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Tutkimus oppimiskäyrän arvioimiseksi kehyksettömän kuparia vapauttavan laitteen (GYN-CS®) ankkuroimiseksi keisarileikkauksen aikana 3 vuoden tutkimuksen seurannassa

GYN-CS® on uusi konsepti kohdunsisäisessä laitetekniikassa. Se on kiinnitetty kohdun pohjaan, on kehyksetön ja täysin joustava. GYN-CS® 3:n käyttöikä on 3 vuotta ja GYN-CS® 10:n käyttöikä 10 vuotta, molempia käytettyjä tässä tutkimuksessa. Ensisijaiset tavoitteet ovat: Analysoida kirurgin oppimiskäyrä ja laitteen asettamisen helppous.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksikeskinen, avoin, yksihaarainen (ei-satunnaistettu tutkimus, jossa jokainen osallistuja saa GYN-CS® 3:n tai GYN-CS® 10:n) prospektiivinen tutkimus GYN-CS®:n lisäysarviointia varten. Ellei komplikaatioita esiinny, naiset pysyvät tutkimuksessa 3 vuotta.

Tutkimus tehdään 20 terveelle 18–48-vuotiaalle naiselle, joille on määrä tehdä valinnainen keisarileikkaus.

Oppimiskäyrän parametrit ovat toimenpiteen aika (alkaa istukan poistamisen jälkeen, kun kohtu on täysin tyhjä ja päättyy, kun laite on asetettu oikein) ja asteikko laitteen asettamisen helpottamiseksi.

GYN-CS® 3:n ja 10:n asettamisen jälkeen naiset tutkitaan uudelleen kotiutuksen yhteydessä 6-8 viikon kuluttua, 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua asettamisesta. Kolmen vuoden kuluttua GYN-CS® 3:n asettamisesta se poistetaan seurantakäynnin aikana. Kolmen vuoden kuluttua GYN-CS® 10:n asettamisesta laitetta ei tarvitse poistaa seurantakäynnillä. Jokaisella käynnillä tehdään emättimen ultraääni ja gynekologinen tutkimus sekä kierukan tyydyttävä mittakaava kysellään potilaalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Ghent University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleensä terveet naiset,
  • Raskaana olevat naiset toisella kolmanneksella
  • 18-48 vuoden iässä
  • Synnytys suunniteltu keisarinleikkauksella
  • Ole valmis pysymään tutkimuksessa 3 vuotta
  • Palauta seurantaan sovittuina aikoina
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohtuinfektio, kliininen kohdunkaulantulehdus tai vaginiitti (infektio tulee sulkea pois)
  • Epäily endometriumin tai kohdun patologiasta, kuten synnynnäinen kohdun epämuodostuma
  • Suuret kohdun fibroomat (halkaisija > 3 cm)
  • Akuutti leukemia
  • Vakavat veren hyytymishäiriöt ja diagnosoimaton sukuelinten verenvuoto
  • Merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan lääketieteellisen mielipiteen mukaan todennäköisesti häiritsee potilaan kykyä suorittaa koko tutkimus
  • Osallistujat, jotka saavat kortikosteroidihoitoa (hydrokortisoni> 40 mg/d tai vastaava) tai immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Keisarileikkaus < 36 viikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: GYN-CS-asennus
GYN-CS-laite asetetaan naisille c-leikkauksen aikana. Tutkimuspotilas voi valita laitteen elinkaaren 3 vuoden (GYN-CS 3) ja 10 vuoden (GYN-CS 10) välillä.
Laite: GYN-CS
GYN-CS-laitteen sijoittaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analysoi kirurgin IUD:n sijoittamisen oppimiskäyrä
Aikaikkuna: IUD:n asettamisen aikana
Toimenpideaika: laitteen sijoitusaika alkaa istukan poistamisen jälkeen, kun kohtu on täysin tyhjä ja päättyy, kun laite on asetettu oikein
IUD:n asettamisen aikana
Analysoi kirurgin IUD:n sijoittamisen oppimiskäyrä
Aikaikkuna: IUD:n asettamisen aikana
onnistunut lisäys sopivalla paikalla seuranta-arvioinnin aikana. Kierukan asianmukainen asento tarkistetaan visualisoimalla kierukka emättimen ultraäänellä.
IUD:n asettamisen aikana
IUD:n asennus helppoa
Aikaikkuna: IUD:n asettamisen aikana

IUD:n asettamisen helppous mitataan seuraavalla asteikolla:

  • 1. Laitteen asennus sujui mutkattomasti
  • 2. Minulla oli vähän vaikeuksia laitteen asettamisessa, mutta koin tämän ei tärkeänä viivästyksenä kirurgisessa toimessani
  • 3. Laitteen asettaminen oli melko vaikeaa
  • 4. Laitteen asettaminen oli aikaa vievää, vaikeaa ja vaarallista
  • 5. Laitteen asettaminen ei ollut mahdollista teknisistä tai lääketieteellisistä syistä johtuen
IUD:n asettamisen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asennusturvallisuus
Aikaikkuna: Laitteen asettamisen aikana IUD-asetuksen loppuun asti
Kaikki komplikaatiot IUD:n asettamisen aikana tallennetaan lokiin
Laitteen asettamisen aikana IUD-asetuksen loppuun asti
Karkotusprosentti ja syyt
Aikaikkuna: Koko kokeen ajan (kierukan asettamisesta 3 vuoden seurantaan)
Jokaisella seurantakäynnillä kysytään kierukan poistamista ja syy kuvataan lokissa.
Koko kokeen ajan (kierukan asettamisesta 3 vuoden seurantaan)
Jatkoprosentti
Aikaikkuna: koko kokeen ajan (kierukan asettamisesta 3 vuoden seurantaan)
Mikä on syynä opintojen keskeyttämiseen?
koko kokeen ajan (kierukan asettamisesta 3 vuoden seurantaan)
Potilastyytyväisyys: Likert-asteikko
Aikaikkuna: jokaisella seurantakäynnillä kokeen aikana (4 päivää kierukan asettamisen jälkeen, 6-8 viikkoa asennuksen jälkeen, 1 vuosi asennuksen jälkeen, 2 vuotta asennuksen jälkeen, 3 vuotta kierukan asettamisen jälkeen)

Potilastyytyväisyys Likert-asteikolla jokaisessa seurannassa: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei tyytyväinen eikä tyytymätön, tyytymätön tai erittäin tyytymätön. Poistamisen yhteydessä tämän toimenpiteen helppous seuraavalla asteikolla lääkäreille:

  • 1. Minulla oli vähän ongelmia laitteen poistamisessa, mutta koin tämän ei tärkeänä viivästyksenä leikkauksessani
  • 2. Laitteen poisto sujui mutkattomasti
  • 3. Laitteen irrottaminen oli melko vaikeaa
  • 4. Laitteen poistaminen oli aikaa vievää, vaikeaa ja vaarallista
  • 5. Laitteen poistaminen ei ollut mahdollista teknisistä tai lääketieteellisistä syistä johtuen
jokaisella seurantakäynnillä kokeen aikana (4 päivää kierukan asettamisen jälkeen, 6-8 viikkoa asennuksen jälkeen, 1 vuosi asennuksen jälkeen, 2 vuotta asennuksen jälkeen, 3 vuotta kierukan asettamisen jälkeen)
IUD:n poistaminen on helppoa
Aikaikkuna: jokaisella seurantakäynnillä (4 päivää kierukan asettamisen jälkeen, 6-8 viikkoa asennuksen jälkeen, 1 vuosi asennuksen jälkeen, 2 vuotta asennuksen jälkeen, 3 vuotta kierukan asettamisen jälkeen)

Poistamisen yhteydessä tämän toimenpiteen helppous seuraavalla asteikolla lääkäreille:

  • 1. Minulla oli vähän ongelmia laitteen poistamisessa, mutta koin tämän ei tärkeänä viivästyksenä leikkauksessani
  • 2. Laitteen poisto sujui mutkattomasti
  • 3. Laitteen irrottaminen oli melko vaikeaa
  • 4. Laitteen poistaminen oli aikaa vievää, vaikeaa ja vaarallista
  • 5. Laitteen poistaminen ei ollut mahdollista teknisistä tai lääketieteellisistä syistä johtuen
jokaisella seurantakäynnillä (4 päivää kierukan asettamisen jälkeen, 6-8 viikkoa asennuksen jälkeen, 1 vuosi asennuksen jälkeen, 2 vuotta asennuksen jälkeen, 3 vuotta kierukan asettamisen jälkeen)
Potilaan kipu kierukan poiston aikana: VAS-asteikko
Aikaikkuna: 3 vuotta IUD:n asettamisesta
Kipu mitataan VAS-asteikolla (1. ei kipua, 2. lievä kipu, 3. ikävä kipu, 4. kova kipu, 5. sietämätön kipu)
3 vuotta IUD:n asettamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristien Roelens, MD, University Hospital, Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC-07362

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GYN-CS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa