Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de leercurve te evalueren om het GYN-CS®-apparaat te verankeren (GYN-CS-106)

10 juni 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Onderzoek ter evaluatie van de leercurve voor het verankeren van een frameloos kopervrijmakend apparaat (GYN-CS®) tijdens een keizersnede met een vervolgonderzoek van 3 jaar

GYN-CS® is een nieuw concept in intra-uteriene apparaattechnologie. Het is bevestigd aan de baarmoederfundus, is frameloos en volledig flexibel. De GYN-CS® 3 heeft een levensduur van 3 jaar en de GYN-CS® 10 heeft een levensduur van 10 jaar, beide gebruikt in dit onderzoek. De primaire doelstellingen zijn: Analyse van de leercurve van de chirurg en het gemak van inbrengen van het apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een monocenter, open-label, eenarmige (niet-gerandomiseerde studie, waarin elke deelnemer GYN-CS® 3 of GYN-CS® 10 krijgt) prospectieve studie voor de evaluatie van de insertie van GYN-CS®. Als er geen complicaties optreden, blijven de vrouwen 3 jaar in de studie.

De studie zal worden uitgevoerd bij 20 gezonde vrouwen tussen 18 en 48 jaar die gepland staan ​​voor een keizersnede.

De parameters van de leercurve zijn de tijd van de procedure (begint na verwijdering van de placenta wanneer de baarmoeder volledig leeg is en eindigt wanneer het apparaat correct is ingebracht) en een schaal voor het gemak van inbrengen van het apparaat.

Na het inbrengen van GYN-CS® 3 en 10 zullen vrouwen opnieuw worden onderzocht bij ontslag, 6-8 weken, 1, 2 en 3 jaar na het inbrengen. Drie jaar na het inbrengen van de GYN-CS® 3 wordt deze tijdens het vervolgbezoek verwijderd. Drie jaar na het inbrengen van de GYN-CS® 10 hoeft het apparaat niet te worden verwijderd bij het vervolgbezoek. Tijdens elk bezoek wordt een vaginale echografie en gynaecologisch onderzoek uitgevoerd, evenals een bevredigende schaal van het spiraaltje bij de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen gezond, vrouwen,
  • Zwangere vrouwen in het tweede trimester
  • 18-48 jaar
  • Bevalling via keizersnede gepland
  • Bereid zijn om 3 jaar in de studie te blijven
  • Keer terug voor nacontrole op de aangegeven tijden
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van infectie van de baarmoeder, klinische cervicitis of vaginitis (infectie moet worden uitgesloten)
  • Verdenking van endometrium- of baarmoederpathologie zoals aangeboren misvorming van de baarmoeder
  • Grote baarmoederfibromata (diameter > 3 cm)
  • Acute leukemie
  • Ernstige bloedstollingsstoornissen en niet-gediagnosticeerde bloedingen van de geslachtsorganen
  • Significante medische ziekte die naar de medische mening van de onderzoeker waarschijnlijk het vermogen van de patiënt om het volledige onderzoek te voltooien, verstoort
  • Deelnemers die behandeld worden met corticosteroïden (hydrocortison > 40 mg/d of een equivalent) of immunosuppressiva
  • Keizersnede < 36 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: GYN-CS inbrengen
GYN-CS-apparaat wordt bij vrouwen ingebracht tijdens hun keizersnede. De studiepatiënt kan kiezen tussen een levensduur van 3 jaar (GYN-CS 3) en een levensduur van 10 jaar (GYN-CS 10) van het apparaat.
Apparaat: GYN-CS
plaatsing van het GYN-CS-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyseer de leercurve van de plaatsing van het spiraaltje door de chirurg
Tijdsspanne: Tijdens de plaatsing van het spiraaltje
proceduretijd: de tijd van het plaatsen van het hulpmiddel begint na het verwijderen van de placenta wanneer de baarmoeder volledig leeg is en eindigt wanneer het hulpmiddel correct is ingebracht
Tijdens de plaatsing van het spiraaltje
Analyseer de leercurve van de plaatsing van het spiraaltje door de chirurg
Tijdsspanne: Tijdens de plaatsing van het spiraaltje
succesvolle insertie met voldoende positie tijdens follow-up evaluaties. De juiste positie van het spiraaltje wordt gecontroleerd door visualisatie van het spiraaltje door middel van een vaginale echografie.
Tijdens de plaatsing van het spiraaltje
Gemakkelijk inbrengen van het spiraaltje
Tijdsspanne: Tijdens de plaatsing van het spiraaltje

Het gemak van het inbrengen van het spiraaltje wordt gemeten met behulp van de volgende schaal:

  • 1. Het inbrengen van het toestel ging vlot
  • 2. Ik had weinig moeite met het inbrengen van het apparaat, maar ervoer dit als een niet belangrijk oponthoud in mijn chirurgische handeling
  • 3. Het inbrengen van het apparaat was nogal moeilijk
  • 4. Het inbrengen van het apparaat was tijdrovend, moeilijk en gevaarlijk
  • 5. Het inbrengen van het apparaat was niet mogelijk vanwege technische problemen of medische redenen
Tijdens de plaatsing van het spiraaltje

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van inbrengen
Tijdsspanne: Tijdens het inbrengen van het apparaat tot het einde van de plaatsing van het spiraaltje
Alle complicaties tijdens het inbrengen van het spiraaltje worden in een logboek bijgehouden
Tijdens het inbrengen van het apparaat tot het einde van de plaatsing van het spiraaltje
Uitzettingspercentage en oorzaken
Tijdsspanne: Gedurende de hele duur van de proef (vanaf het inbrengen van het spiraaltje tot 3 jaar follow-up)
Bij elk vervolgbezoek wordt gevraagd om verwijdering van het spiraaltje en wordt de reden beschreven in een logboek.
Gedurende de hele duur van de proef (vanaf het inbrengen van het spiraaltje tot 3 jaar follow-up)
Voortzetting tarief
Tijdsspanne: gedurende de hele duur van de proef (vanaf het inbrengen van het spiraaltje tot 3 jaar follow-up)
Wat is de reden voor het stoppen met de studie?
gedurende de hele duur van de proef (vanaf het inbrengen van het spiraaltje tot 3 jaar follow-up)
Patiënttevredenheid: Likert-schaal
Tijdsspanne: bij elk vervolgbezoek tijdens het onderzoek (4 dagen na plaatsing van het spiraaltje, 6-8 weken na plaatsing, 1 jaar na plaatsing, 2 jaar na plaatsing, 3 jaar na plaatsing van het spiraaltje)

Patiënttevredenheid volgens Likert-schaal bij elke follow-up: zeer tevreden, tevreden, noch tevreden noch ontevreden, ontevreden of zeer ontevreden. Bij verwijdering wordt het gemak van deze actie door de volgende schaal voor de artsen bepaald:

  • 1. Ik had weinig moeite met het verwijderen van het apparaat, maar ervoer dit als een niet belangrijk oponthoud in mijn chirurgische handeling
  • 2. Het verwijderen van het toestel verliep vlot
  • 3. Het verwijderen van het apparaat was nogal moeilijk
  • 4. Het verwijderen van het apparaat was tijdrovend, moeilijk en gevaarlijk
  • 5. Het verwijderen van het apparaat was niet mogelijk vanwege technische problemen of medische redenen
bij elk vervolgbezoek tijdens het onderzoek (4 dagen na plaatsing van het spiraaltje, 6-8 weken na plaatsing, 1 jaar na plaatsing, 2 jaar na plaatsing, 3 jaar na plaatsing van het spiraaltje)
Gemak bij het verwijderen van het spiraaltje
Tijdsspanne: bij elk vervolgbezoek (4 dagen na plaatsing van het spiraaltje, 6-8 weken na plaatsing, 1 jaar na plaatsing, 2 jaar na plaatsing, 3 jaar na plaatsing van het spiraaltje)

Bij verwijdering wordt het gemak van deze actie door de volgende schaal voor de artsen bepaald:

  • 1. Ik had weinig moeite met het verwijderen van het apparaat, maar ervoer dit als een niet belangrijk oponthoud in mijn chirurgische handeling
  • 2. Het verwijderen van het toestel verliep vlot
  • 3. Het verwijderen van het apparaat was nogal moeilijk
  • 4. Het verwijderen van het apparaat was tijdrovend, moeilijk en gevaarlijk
  • 5. Het verwijderen van het apparaat was niet mogelijk vanwege technische problemen of medische redenen
bij elk vervolgbezoek (4 dagen na plaatsing van het spiraaltje, 6-8 weken na plaatsing, 1 jaar na plaatsing, 2 jaar na plaatsing, 3 jaar na plaatsing van het spiraaltje)
De pijn van de patiënt tijdens het verwijderen van het spiraaltje: VAS-schaal
Tijdsspanne: 3 jaar na het inbrengen van het spiraaltje
De pijn wordt gemeten met een VAS-schaal (1. geen pijn, 2. lichte pijn, 3. vervelende pijn, 4. hevige pijn, 5. ondraaglijke pijn)
3 jaar na het inbrengen van het spiraaltje

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristien Roelens, MD, University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BC-07362

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GYN-CS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren