Tanulmány a tanulási görbe értékelésére a GYN-CS® eszköz rögzítéséhez (GYN-CS-106)
2024. június 10. frissítette: University Hospital, Ghent
Tanulmány a keret nélküli réz-kioldó eszköz (GYN-CS®) rögzítéséhez szükséges tanulási görbének értékelésére a császármetszés során, 3 éves vizsgálat után
A GYN-CS® egy új koncepció az intrauterin eszköztechnológiában.
A méhfenékhez van rögzítve, keret nélküli és teljesen rugalmas.
A GYN-CS® 3 élettartama 3 év, a GYN-CS® 10 pedig 10 év, mindkettőt ebben a vizsgálatban használták.
Az elsődleges célok a következők: A sebész tanulási görbéjének és az eszköz könnyű behelyezésének elemzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy monocentrumú, nyílt elrendezésű, egykarú (nem randomizált vizsgálat, amelyben minden résztvevő GYN-CS® 3 vagy GYN-CS® 10-et kap) prospektív vizsgálat a GYN-CS® beillesztési értékelésére. Ha nem lépnek fel szövődmények, a nők 3 évig maradnak a vizsgálatban.
A vizsgálatot 20 egészséges, 18 és 48 év közötti nő bevonásával végzik el, akiknek tervezett császármetszése van.
A tanulási görbe paraméterei az eljárás ideje (a méhlepény eltávolítása után kezdődik, amikor a méh teljesen kiürült, és akkor ér véget, amikor az eszközt megfelelően behelyezték), valamint egy skála az eszköz behelyezésének megkönnyítésére.
A GYN-CS® 3 és 10 behelyezését követően a nőket a kibocsátáskor, a 6-8. héten, valamint a behelyezés után 1, 2 és 3 évvel újra megvizsgálják. A GYN-CS® 3 behelyezése után 3 évvel az utóellenőrzés során eltávolítják. A GYN-CS® 10 behelyezése után 3 év elteltével az eszközt nem kell eltávolítani az utóvizsgálat során. Minden vizit alkalmával hüvelyi ultrahang- és nőgyógyászati vizsgálatot végeznek, valamint megkérdőjelezik a betegnél az IUD megfelelő skáláját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általában egészséges nők,
- Terhes nők a második trimeszterben
- 18-48 éves korig
- Császármetszéssel való szülés tervezett
- Legyen hajlandó 3 évig a tanulmányban maradni
- Visszaküldés ellenőrzésre a megjelölt időpontokban
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Méhfertőzés, klinikai cervicitis vagy vaginitis jelenléte (a fertőzést ki kell zárni)
- Endometrium vagy méh patológiájának gyanúja, például a méh veleszületett fejlődési rendellenessége
- Nagy méhfibromák (>3 cm átmérőjű)
- Akut leukémia
- Súlyos véralvadási zavarok és nem diagnosztizált nemi szervek vérzése
- Jelentős egészségügyi betegség, amely a vizsgáló orvos véleménye szerint valószínűleg befolyásolja a páciens képességét a teljes vizsgálat elvégzésére
- Kortikoszteroid kezelésben (hidrokortizon > 40 mg/nap vagy azzal egyenértékű) vagy immunszuppresszív gyógyszerekben részesülő résztvevők
- Császármetszés < 36 hét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: GYN-CS beillesztés
GYN-CS készüléket helyeznek be nőkbe a c-metszés során.
A vizsgált beteg választhat a készülék 3 éves (GYN-CS 3) és 10 éves (GYN-CS 10) élettartama között.
|
a GYN-CS készülék elhelyezése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elemezze az IUD sebész általi elhelyezésének tanulási görbéjét
Időkeret: Az IUD felhelyezése során
|
eljárási idő: az eszköz elhelyezésének ideje a méhlepény eltávolítása után kezdődik, amikor a méh teljesen üres, és akkor ér véget, amikor az eszközt megfelelően behelyezték
|
Az IUD felhelyezése során
|
|
Elemezze az IUD sebész általi elhelyezésének tanulási görbéjét
Időkeret: Az IUD felhelyezése során
|
sikeres beillesztés megfelelő pozícióval az utóértékelések során.
Az IUD megfelelő helyzetét az IUD vizualizálásával, hüvelyi ultrahanggal ellenőrizzük.
|
Az IUD felhelyezése során
|
|
Az IUD könnyű behelyezése
Időkeret: Az IUD felhelyezése során
|
Az IUD behelyezésének egyszerűségét a következő skála segítségével mérik:
|
Az IUD felhelyezése során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A behelyezés biztonsága
Időkeret: A készülék behelyezése során az IUD felhelyezési eljárás végéig
|
Az IUD behelyezése során felmerülő összes komplikáció naplóba kerül
|
A készülék behelyezése során az IUD felhelyezési eljárás végéig
|
|
Kiutasítási arány és okai
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt (az IUD behelyezésétől a 3 éves követésig)
|
Minden utóellenőrzési vizit alkalmával kérni fogják az IUD kilökését, és az okot egy naplóban leírják.
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt (az IUD behelyezésétől a 3 éves követésig)
|
|
Folytatási arány
Időkeret: a vizsgálat teljes időtartama alatt (az IUD behelyezésétől a 3 éves követésig)
|
Mi az oka a tanulmányból való lemorzsolódásnak?
|
a vizsgálat teljes időtartama alatt (az IUD behelyezésétől a 3 éves követésig)
|
|
Betegelégedettség: Likert skála
Időkeret: a vizsgálat során minden utóellenőrzési vizit alkalmával (4 nappal az IUD behelyezése után, 6-8 héttel a behelyezés után, 1 évvel a behelyezés után, 2 évvel az IUD behelyezése után, 3 évvel az IUD felhelyezése után)
|
Betegelégedettség Likert-skála szerint minden utánkövetéskor: nagyon elégedett, elégedett, sem nem elégedett, sem nem elégedetlen, elégedetlen vagy nagyon elégedetlen. Eltávolításkor ennek a műveletnek az egyszerűsége a következő skála szerint az orvosok számára:
|
a vizsgálat során minden utóellenőrzési vizit alkalmával (4 nappal az IUD behelyezése után, 6-8 héttel a behelyezés után, 1 évvel a behelyezés után, 2 évvel az IUD behelyezése után, 3 évvel az IUD felhelyezése után)
|
|
Könnyű az IUD eltávolítása
Időkeret: minden utóellenőrzésen (4 nappal az IUD behelyezése után, 6-8 héttel a behelyezés után, 1 évvel a behelyezés után, 2 évvel az IUD felhelyezése után, 3 évvel az IUD felhelyezése után)
|
Eltávolításkor ennek a műveletnek az egyszerűsége a következő skála szerint az orvosok számára:
|
minden utóellenőrzésen (4 nappal az IUD behelyezése után, 6-8 héttel a behelyezés után, 1 évvel a behelyezés után, 2 évvel az IUD felhelyezése után, 3 évvel az IUD felhelyezése után)
|
|
A beteg fájdalma az IUD eltávolítása során: VAS skála
Időkeret: 3 évvel az IUD behelyezése után
|
A fájdalmat VAS skála segítségével mérik (1.
nincs fájdalom, 2. enyhe fájdalom, 3. csúnya fájdalom, 4. erős fájdalom, 5. elviselhetetlen fájdalom)
|
3 évvel az IUD behelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristien Roelens, MD, University Hospital, Ghent
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC-07362
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .