Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studer for å evaluere læringskurven for å forankre GYN-CS®-enhet (GYN-CS-106)

10. juni 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Studie for å evaluere læringskurven for å forankre en rammeløs kobberfrigjørende enhet (GYN-CS®) under keisersnitt med en oppfølging av 3 års studie

GYN-CS® er et nytt konsept innen intrauterin enhetsteknologi. Den er festet til livmorfundus, er rammeløs og helt fleksibel. GYN-CS® 3 har en levetid på 3 år og GYN-CS® 10 har en levetid på 10 år, begge brukt i denne studien. De primære målene er: Analysere læringskurven til kirurgen og enkel innsetting av enheten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en mono-senter, åpen, enkeltarms (ikke-randomisert studie, der hver deltaker mottar GYN-CS® 3 eller GYN-CS® 10) prospektiv studie for innsettingsevaluering av GYN-CS®. Forutsatt at det ikke oppstår komplikasjoner, vil kvinnene forbli i studien i 3 år.

Studien vil bli utført på 20 friske kvinner mellom 18 og 48 år som er planlagt for elektivt keisersnitt.

Læringskurveparametrene er tidspunktet for prosedyren (starter etter fjerning av morkaken når livmoren er helt tom og slutter når enheten er riktig satt inn) og en skala for enkel innsetting av enheten.

Etter innsetting av GYN-CS® 3 og 10 vil kvinner undersøkes på nytt ved utskrivning, 6-8 uker, 1, 2 og 3 år etter innsetting. 3 år etter innsetting av GYN-CS® 3, vil den bli fjernet under oppfølgingsbesøket. 3 år etter innsetting av GYN-CS® 10, trenger ikke enheten å fjernes ved oppfølgingsbesøket. Ved hvert besøk utføres en vaginal ultralyd og gynekologisk undersøkelse, samt en tilfredsstillende skala på spiralen stilles spørsmål ved pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt sunne, kvinner,
  • Gravide kvinner i andre trimester
  • 18-48 år
  • Planlagt fødsel ved keisersnitt
  • Vær villig til å bli i studiet i 3 år
  • Retur for oppfølging til oppsatt tid
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av infeksjon i livmoren, klinisk cervicitt eller vaginitt (infeksjon bør utelukkes)
  • Mistanke om endometrie- eller livmorpatologi som medfødt misdannelse av livmoren
  • Store livmorfibromata (> 3 cm i diameter)
  • Akutt leukemi
  • Alvorlige blodproppforstyrrelser og udiagnostiserte blødninger fra kjønnsorganene
  • Betydelig medisinsk sykdom som etter etterforskerens medisinske mening sannsynligvis vil forstyrre pasientens evne til å fullføre hele forsøket
  • Deltakere som får kortikosteroidbehandling (hydrokortison > 40 mg/d eller tilsvarende) eller immunsuppressive medisiner
  • Keisersnitt < 36 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: GYN-CS innsetting
GYN-CS-enhet vil bli satt inn hos kvinner under keisersnittet. Studiepasienten kan velge mellom en levetid på 3 år (GYN-CS 3) og en levetid på 10 år (GYN-CS 10) for enheten.
Enhet: GYN-CS
plassering av GYN-CS-enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyser læringskurven for plasseringen av spiralen av kirurgen
Tidsramme: Under plassering av spiralen
prosedyretid: tidspunktet for enhetens plassering starter etter fjerning av morkaken når livmoren er helt tom og slutter når enheten er riktig satt inn
Under plassering av spiralen
Analyser læringskurven for plasseringen av spiralen av kirurgen
Tidsramme: Under plassering av spiralen
vellykket innsetting med adekvat stilling under oppfølgingsevalueringer. Den tilstrekkelige posisjonen til spiralen vil bli kontrollert ved å visualisere spiralen ved å utføre en vaginal ultralyd.
Under plassering av spiralen
Enkel innsetting av spiralen
Tidsramme: Under plassering av spiralen

Enkel innsetting av spiralen vil bli målt ved hjelp av følgende skala:

  • 1. Innsettingen av enheten gikk problemfritt
  • 2. Jeg hadde små problemer med å sette inn enheten, men opplevde dette som en ikke viktig forsinkelse i min kirurgiske handling
  • 3. Innsettingen av enheten var ganske vanskelig
  • 4. Innsettingen av enheten var tidkrevende, vanskelig og farlig
  • 5. Innsetting av enheten var ikke mulig på grunn av tekniske problemer eller medisinske årsaker
Under plassering av spiralen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved innsetting
Tidsramme: Under innsetting av enheten til slutten av prosedyren for plassering av spiral
Alle komplikasjoner under innsetting av spiralen vil bli lagret i en logg
Under innsetting av enheten til slutten av prosedyren for plassering av spiral
Utvisningsrate og årsaker
Tidsramme: Under hele prøveperioden (fra innsetting av spiralen til 3 års oppfølging)
Ved hvert oppfølgingsbesøk vil det bli bedt om utvisning av spiralen og årsaken vil bli beskrevet i en logg.
Under hele prøveperioden (fra innsetting av spiralen til 3 års oppfølging)
Fortsettelsestakt
Tidsramme: under hele prøveperioden (fra innsetting av spiralen til 3 års oppfølging)
Hva er årsaken til frafall av studiet?
under hele prøveperioden (fra innsetting av spiralen til 3 års oppfølging)
Pasienttilfredshet: Likert-skala
Tidsramme: ved hvert oppfølgingsbesøk under forsøket (4 dager etter innsetting av spiralen, 6-8 uker etter plassering, 1 år etter plassering, 2 år etter plassering, 3 år etter plassering av spiralen)

Pasienttilfredshet etter Likert-skala ved hver oppfølging: veldig fornøyd, fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, misfornøyd eller svært misfornøyd. Ved fjerning er denne handlingen lett etter følgende skala for legene:

  • 1. Jeg hadde små problemer med å fjerne enheten, men opplevde dette som en ikke viktig forsinkelse i min kirurgiske handling
  • 2. Fjerningen av enheten gikk problemfritt
  • 3. Fjerningen av enheten var ganske vanskelig
  • 4. Fjerningen av enheten var tidkrevende, vanskelig og farlig
  • 5. Fjerning av enheten var ikke mulig på grunn av tekniske problemer eller medisinske årsaker
ved hvert oppfølgingsbesøk under forsøket (4 dager etter innsetting av spiralen, 6-8 uker etter plassering, 1 år etter plassering, 2 år etter plassering, 3 år etter plassering av spiralen)
Enkelt ved fjerning av spiralen
Tidsramme: ved hvert oppfølgingsbesøk (4 dager etter innsetting av spiralen, 6-8 uker etter plassering, 1 år etter plassering, 2 år etter plassering, 3 år etter plassering av spiralen)

Ved fjerning er denne handlingen lett etter følgende skala for legene:

  • 1. Jeg hadde små problemer med å fjerne enheten, men opplevde dette som en ikke viktig forsinkelse i min kirurgiske handling
  • 2. Fjerningen av enheten gikk problemfritt
  • 3. Fjerningen av enheten var ganske vanskelig
  • 4. Fjerningen av enheten var tidkrevende, vanskelig og farlig
  • 5. Fjerning av enheten var ikke mulig på grunn av tekniske problemer eller medisinske årsaker
ved hvert oppfølgingsbesøk (4 dager etter innsetting av spiralen, 6-8 uker etter plassering, 1 år etter plassering, 2 år etter plassering, 3 år etter plassering av spiralen)
Pasientens smerte under fjerning av IUD: VAS-skala
Tidsramme: 3 år etter innsetting av spiralen
Smertene vil bli målt med en VAS-skala (1. ingen smerte, 2. mild smerte, 3. ekle smerter, 4. sterke smerter, 5. uutholdelige smerter)
3 år etter innsetting av spiralen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristien Roelens, MD, University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BC-07362

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GYN-CS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere