Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera för att utvärdera inlärningskurvan för att förankra GYN-CS®-enhet (GYN-CS-106)

10 juni 2024 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Studie för att utvärdera inlärningskurvan för att förankra en ramlös kopparfrigörande anordning (GYN-CS®) under kejsarsnitt med en uppföljning av 3 års studie

GYN-CS® är ett nytt koncept inom intrauterin enhetsteknologi. Den är fäst vid livmoderbotten, är ramlös och helt flexibel. GYN-CS® 3 har en livslängd på 3 år och GYN-CS® 10 har en livslängd på 10 år, båda används i denna studie. De primära målen är: Analysera kirurgens inlärningskurva och hur lätt det är att föra in enheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en mono-center, öppen, enkelarm (icke-randomiserad studie, där varje deltagare får GYN-CS® 3 eller GYN-CS® 10) prospektiv studie för insättningsutvärdering av GYN-CS®. Förutsatt att inga komplikationer uppstår kommer kvinnorna att stanna kvar i studien i 3 år.

Studien kommer att genomföras på 20 friska kvinnor mellan 18 och 48 år planerade för elektivt kejsarsnitt.

Parametrarna för inlärningskurvan är tidpunkten för ingreppet (startar efter borttagande av moderkakan när livmodern är helt tom och slutar när enheten är korrekt införd) och en skala för enkel insättning av enheten.

Efter insättning av GYN-CS® 3 och 10 kommer kvinnor att undersökas på nytt vid utskrivning, 6-8 veckor, 1, 2 och 3 år efter insättningen. 3 år efter insättningen av GYN-CS® 3 kommer den att tas bort under uppföljningsbesöket. 3 år efter insättningen av GYN-CS® 10 behöver enheten inte tas bort vid uppföljningsbesöket. Vid varje besök görs ett vaginalt ultraljud och gynekologisk undersökning samt en tillfredsställande skala på spiralen ifrågasätts hos patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Generellt friska kvinnor,
  • Gravida kvinnor i andra trimestern
  • 18-48 år
  • Födelse med kejsarsnitt planerad
  • Var villig att stanna i studien i 3 år
  • Återkom för uppföljning vid angivna tider
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av infektion i livmodern, klinisk cervicit eller vaginit (infektion bör uteslutas)
  • Misstanke om endometrie- eller livmoderpatologi såsom medfödd missbildning av livmodern
  • Stora livmoderfibromata (> 3 cm i diameter)
  • Akut leukemi
  • Allvarliga blodkoaguleringsstörningar och odiagnostiserad blödning i könsorganen
  • Betydande medicinsk sjukdom som enligt utredarens medicinska åsikt sannolikt kommer att störa patientens förmåga att slutföra hela prövningen
  • Deltagare som får kortikosteroidbehandling (hydrokortison >40 mg/d eller motsvarande) eller immunsuppressiva läkemedel
  • Kejsarsnitt < 36 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: GYN-CS insättning
GYN-CS-enhet kommer att införas hos kvinnor under deras c-sektion. Studiepatienten kan välja mellan en livslängd på 3 år (GYN-CS 3) och en livslängd på 10 år (GYN-CS 10) för enheten.
Enhet: GYN-CS
placering av GYN-CS-enheten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analysera inlärningskurvan för placeringen av spiralen av kirurgen
Tidsram: Under placeringen av spiralen
procedurtid: tiden för enhetens placering börjar efter avlägsnande av moderkakan när livmodern är helt tom och slutar när enheten är korrekt införd
Under placeringen av spiralen
Analysera inlärningskurvan för placeringen av spiralen av kirurgen
Tidsram: Under placeringen av spiralen
framgångsrik insättning med adekvat position under uppföljande utvärderingar. Lämplig position för spiralen kommer att kontrolleras genom visualisering av spiralen genom att utföra ett vaginalt ultraljud.
Under placeringen av spiralen
Enkel insättning av spiralen
Tidsram: Under placeringen av spiralen

Lättheten att föra in spiralen kommer att mätas med hjälp av följande skala:

  • 1. Insättningen av enheten gick smidigt
  • 2. Jag hade små problem med att sätta in enheten, men upplevde detta som en inte viktig försening i min kirurgiska handling
  • 3. Införandet av enheten var ganska svårt
  • 4. Införandet av enheten var tidskrävande, svårt och farligt
  • 5. Införandet av enheten var inte möjligt på grund av tekniska problem eller medicinska skäl
Under placeringen av spiralen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet vid insättning
Tidsram: Under införandet av enheten till slutet av proceduren för placering av spiralen
Alla komplikationer under införandet av spiralen kommer att sparas i en logg
Under införandet av enheten till slutet av proceduren för placering av spiralen
Utvisningstakt och orsaker
Tidsram: Under hela försökets varaktighet (från införandet av spiralen till 3 års uppföljning)
Vid varje uppföljningsbesök kommer utvisning av spiralen att begäras och orsaken kommer att beskrivas i en logg.
Under hela försökets varaktighet (från införandet av spiralen till 3 års uppföljning)
Fortsättningstakt
Tidsram: under hela försökets varaktighet (från införandet av spiralen till 3 års uppföljning)
Vad är anledningen till avhopp från studien?
under hela försökets varaktighet (från införandet av spiralen till 3 års uppföljning)
Patientnöjdhet: Likert-skala
Tidsram: vid varje uppföljningsbesök under försöket (4 dagar efter insättningen av spiralen, 6-8 veckor efter placeringen, 1 år efter placeringen, 2 år efter placeringen, 3 år efter placeringen av spiralen)

Patientnöjdhet enligt Likert-skala vid varje uppföljning: mycket nöjd, nöjd, varken nöjd eller missnöjd, missnöjd eller mycket missnöjd. Vid borttagning är det lätt att göra denna åtgärd enligt följande skala för läkarna:

  • 1. Jag hade lite problem med att ta bort enheten, men upplevde detta som en inte viktig försening i min kirurgiska handling
  • 2. Borttagningen av enheten gick smidigt
  • 3. Det var ganska svårt att ta bort enheten
  • 4. Avlägsnandet av enheten var tidskrävande, svårt och farligt
  • 5. Det var inte möjligt att ta bort enheten på grund av tekniska problem eller medicinska skäl
vid varje uppföljningsbesök under försöket (4 dagar efter insättningen av spiralen, 6-8 veckor efter placeringen, 1 år efter placeringen, 2 år efter placeringen, 3 år efter placeringen av spiralen)
Lätt om borttagning av spiralen
Tidsram: vid varje uppföljningsbesök (4 dagar efter insättning av spiralen, 6-8 veckor efter placering, 1 år efter placering, 2 år efter placering, 3 år efter placering av spiral)

Vid borttagning är det lätt att göra denna åtgärd enligt följande skala för läkarna:

  • 1. Jag hade lite problem med att ta bort enheten, men upplevde detta som en inte viktig försening i min kirurgiska handling
  • 2. Borttagningen av enheten gick smidigt
  • 3. Det var ganska svårt att ta bort enheten
  • 4. Avlägsnandet av enheten var tidskrävande, svårt och farligt
  • 5. Det var inte möjligt att ta bort enheten på grund av tekniska problem eller medicinska skäl
vid varje uppföljningsbesök (4 dagar efter insättning av spiralen, 6-8 veckor efter placering, 1 år efter placering, 2 år efter placering, 3 år efter placering av spiral)
Patientens smärta under avlägsnande av IUD: VAS-skalan
Tidsram: 3 år efter insättning av spiralen
Smärtan kommer att mätas med en VAS-skala (1. ingen smärta, 2. lätt smärta, 3. otäck smärta, 4. svår smärta, 5. outhärdlig smärta)
3 år efter insättning av spiralen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Kristien Roelens, MD, University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Första postat (Faktisk)

17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BC-07362

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera