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Studie zur Bewertung der Lernkurve zur Verankerung des GYN-CS®-Geräts (GYN-CS-106)

1. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Studie zur Bewertung der Lernkurve zur Verankerung eines rahmenlosen kupferfreisetzenden Geräts (GYN-CS®) während eines Kaiserschnitts mit einer Folgestudie von 3 Jahren

GYN-CS® ist ein neues Konzept in der Intrauterinpessar-Technologie. Es wird am Fundus der Gebärmutter befestigt, ist rahmenlos und vollkommen flexibel. GYN-CS® 3 hat eine Lebensdauer von 3 Jahren und GYN-CS® 10 hat eine Lebensdauer von 10 Jahren, beide wurden in dieser Studie verwendet. Die Hauptziele sind: Analysieren Sie die Lernkurve des Chirurgen und die einfache Einführung des Geräts.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine monozentrische, offene, einarmige (nicht randomisierte Studie, in der jeder Teilnehmer GYN-CS® 3 oder GYN-CS® 10 erhält) prospektive Studie zur Bewertung der Einführung von GYN-CS®. Sofern keine Komplikationen auftreten, bleiben die Frauen 3 Jahre in der Studie.

Die Studie wird an 20 gesunden Frauen zwischen 18 und 48 Jahren durchgeführt, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt vorgesehen ist.

Die Parameter der Lernkurve sind der Zeitpunkt des Eingriffs (beginnt nach Entfernung der Plazenta, wenn die Gebärmutter vollständig entleert ist, und endet, wenn das Gerät richtig eingesetzt ist) und eine Skala für die Leichtigkeit des Einführens des Geräts.

Nach dem Einsetzen von GYN-CS® 3 und 10 werden die Frauen bei der Entlassung, nach 6-8 Wochen, nach 1, 2 und 3 Jahren nach dem Einsetzen erneut untersucht. 3 Jahre nach dem Einsetzen des GYN-CS® 3 wird es bei der Nachsorge entfernt. 3 Jahre nach dem Einsetzen des GYN-CS® 10 muss das Gerät beim Nachsorgetermin nicht entfernt werden. Bei jedem Besuch wird ein vaginaler Ultraschall und eine gynäkologische Untersuchung durchgeführt sowie ein zufriedenstellender Umfang des IUP bei der Patientin abgefragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesund, Frauen,
  • Schwangere im zweiten Trimester
  • 18-48 Jahre
  • Geburt per Kaiserschnitt geplant
  • Seien Sie bereit, 3 Jahre in der Studie zu bleiben
  • Kehren Sie zu den angegebenen Zeiten zur Nachverfolgung zurück
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein einer Infektion der Gebärmutter, einer klinischen Zervizitis oder Vaginitis (eine Infektion sollte ausgeschlossen werden)
  • Verdacht auf Endometrium- oder Uteruspathologie wie angeborene Fehlbildung der Gebärmutter
  • Große Uterusfibrome (> 3 cm Durchmesser)
  • Akute Leukämie
  • Schwere Blutgerinnungsstörungen und nicht diagnostizierte Blutungen im Genitaltrakt
  • Bedeutende medizinische Erkrankung, die nach medizinischer Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die gesamte Studie abzuschließen
  • Teilnehmer, die eine Kortikosteroidtherapie (Hydrocortison > 40 mg/Tag oder ein Äquivalent) oder immunsuppressive Medikamente erhalten
  • Kaiserschnitt < 36 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: GYN-CS-Einfügung
Das GYN-CS-Gerät wird bei Frauen während ihres Kaiserschnitts eingesetzt. Der Studienpatient kann zwischen einer Lebensdauer von 3 Jahren (GYN-CS 3) und einer Lebensdauer von 10 Jahren (GYN-CS 10) des Geräts wählen.
Gerät: GYN-CS
Platzierung des GYN-CS-Geräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie die Lernkurve der Platzierung des IUP durch den Chirurgen
Zeitfenster: Während der Platzierung des IUP
Eingriffszeit: Die Zeit der Implantation beginnt nach Entfernung der Plazenta, wenn die Gebärmutter vollständig entleert ist, und endet, wenn das Implantat korrekt eingesetzt ist
Während der Platzierung des IUP
Analysieren Sie die Lernkurve der Platzierung des IUP durch den Chirurgen
Zeitfenster: Während der Platzierung des IUP
erfolgreiche Insertion mit angemessener Position während der Nachuntersuchungen. Die adäquate Lage des IUP wird durch Sichtbarmachung des IUP mittels Vaginalultraschall überprüft.
Während der Platzierung des IUP
Einfaches Einführen des IUP
Zeitfenster: Während der Platzierung des IUP

Die Leichtigkeit des Einführens des IUP wird anhand der folgenden Skala gemessen:

  • 1. Das Einsetzen des Gerätes verlief reibungslos
  • 2. Ich hatte wenig Probleme beim Einführen des Geräts, empfand dies jedoch als nicht wesentliche Verzögerung meines chirurgischen Eingriffs
  • 3. Das Einführen des Geräts war ziemlich schwierig
  • 4. Das Einsetzen des Geräts war zeitaufwändig, schwierig und gefährlich
  • 5. Das Einsetzen des Geräts war aus technischen oder medizinischen Gründen nicht möglich
Während der Platzierung des IUP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit beim Einstecken
Zeitfenster: Während des Einsetzens des Geräts bis zum Ende des Verfahrens der IUP-Platzierung
Alle Komplikationen beim Einsetzen des IUP werden in einem Protokoll gespeichert
Während des Einsetzens des Geräts bis zum Ende des Verfahrens der IUP-Platzierung
Austreibungsrate und Ursachen
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (vom Einsetzen des IUP bis 3 Jahre Nachbeobachtung)
Bei jedem Nachsorgetermin wird die Entfernung des IUP verlangt und der Grund in einem Protokoll beschrieben.
Während der gesamten Studiendauer (vom Einsetzen des IUP bis 3 Jahre Nachbeobachtung)
Fortsetzungsrate
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer (vom Einsetzen des IUP bis 3 Jahre Nachbeobachtung)
Was ist der Grund für den Studienabbruch?
während der gesamten Studiendauer (vom Einsetzen des IUP bis 3 Jahre Nachbeobachtung)
Patientenzufriedenheit: Likert-Skala
Zeitfenster: bei jedem Folgebesuch während der Studie (4 Tage nach dem Einsetzen des IUP, 6-8 Wochen nach dem Einsetzen, 1 Jahr nach dem Einsetzen, 2 Jahre nach dem Einsetzen, 3 Jahre nach dem Einsetzen des IUP)

Patientenzufriedenheit nach Likert-Skala bei jeder Nachuntersuchung: sehr zufrieden, zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, unzufrieden oder sehr unzufrieden. Bei der Entfernung wird die Leichtigkeit dieser Aktion durch die folgende Skala für die Ärzte bestimmt:

  • 1. Ich hatte wenig Mühe, das Gerät zu entfernen, erlebte dies jedoch als nicht wichtige Verzögerung bei meinem chirurgischen Eingriff
  • 2. Der Ausbau des Gerätes verlief reibungslos
  • 3. Das Entfernen des Geräts war ziemlich schwierig
  • 4. Das Entfernen des Geräts war zeitaufwändig, schwierig und gefährlich
  • 5. Die Entfernung des Geräts war aus technischen oder medizinischen Gründen nicht möglich
bei jedem Folgebesuch während der Studie (4 Tage nach dem Einsetzen des IUP, 6-8 Wochen nach dem Einsetzen, 1 Jahr nach dem Einsetzen, 2 Jahre nach dem Einsetzen, 3 Jahre nach dem Einsetzen des IUP)
Erleichtert die Entfernung des IUP
Zeitfenster: bei jeder Nachsorgeuntersuchung (4 Tage nach Einsetzen des IUP, 6-8 Wochen nach Einsetzen, 1 Jahr nach Einsetzen, 2 Jahre nach Einsetzen, 3 Jahre nach Einsetzen des IUP)

Bei der Entfernung wird die Leichtigkeit dieser Aktion durch die folgende Skala für die Ärzte bestimmt:

  • 1. Ich hatte wenig Mühe, das Gerät zu entfernen, erlebte dies jedoch als nicht wichtige Verzögerung bei meinem chirurgischen Eingriff
  • 2. Der Ausbau des Gerätes verlief reibungslos
  • 3. Das Entfernen des Geräts war ziemlich schwierig
  • 4. Das Entfernen des Geräts war zeitaufwändig, schwierig und gefährlich
  • 5. Die Entfernung des Geräts war aus technischen oder medizinischen Gründen nicht möglich
bei jeder Nachsorgeuntersuchung (4 Tage nach Einsetzen des IUP, 6-8 Wochen nach Einsetzen, 1 Jahr nach Einsetzen, 2 Jahre nach Einsetzen, 3 Jahre nach Einsetzen des IUP)
Die Schmerzen des Patienten beim Entfernen des IUP: VAS-Skala
Zeitfenster: 3 Jahre nach Einlage des IUP
Der Schmerz wird mit einer VAS-Skala gemessen (1. keine Schmerzen, 2. leichte Schmerzen, 3. unangenehme Schmerzen, 4. starke Schmerzen, 5. unerträgliche Schmerzen)
3 Jahre nach Einlage des IUP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristien Roelens, MD, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-07362

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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