Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny krzywej uczenia się do zakotwiczenia urządzenia GYN-CS® (GYN-CS-106)

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Badanie mające na celu ocenę krzywej uczenia się w celu zakotwiczenia bezramowego urządzenia uwalniającego miedź (GYN-CS®) podczas cięcia cesarskiego z okresem obserwacji trwającym 3 lata

GYN-CS® to nowa koncepcja w technologii wkładek wewnątrzmacicznych. Jest przymocowany do dna macicy, jest bezramowy i całkowicie elastyczny. GYN-CS® 3 ma żywotność 3 lata, a GYN-CS® 10 ma żywotność 10 lat, oba użyte w tym badaniu. Główne cele to: Analiza krzywej uczenia się chirurga i łatwości wprowadzania urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, otwartym badaniem jednoramiennym (badanie nierandomizowane, w którym każdy uczestnik otrzymuje GYN-CS® 3 lub GYN-CS® 10) prospektywne badanie mające na celu ocenę wprowadzenia GYN-CS®. Jeśli nie wystąpią żadne komplikacje, kobiety pozostaną w badaniu przez 3 lata.

Badanie zostanie przeprowadzone na grupie 20 zdrowych kobiet w wieku od 18 do 48 lat planowanych do planowego cięcia cesarskiego.

Parametrami krzywej uczenia się są czas zabiegu (rozpoczyna się po usunięciu łożyska, gdy macica jest całkowicie pusta, a kończy się po prawidłowym włożeniu urządzenia) oraz skala ułatwiająca wprowadzenie urządzenia.

Po założeniu GYN-CS® 3 i 10 kobiety zostaną ponownie zbadane przy wypisie, w 6-8 tygodniu, 1, 2 i 3 lata po założeniu. Po 3 latach od założenia GYN-CS® 3 zostanie on usunięty podczas wizyty kontrolnej. Po 3 latach od założenia GYN-CS® 10 urządzenie nie musi być usuwane podczas wizyty kontrolnej. Podczas każdej wizyty wykonywane jest USG pochwy, badanie ginekologiczne oraz kwestionowana jest zadowalająca skala wkładki wewnątrzmacicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowe kobiety,
  • Kobiety w ciąży w drugim trymestrze
  • 18-48 lat
  • Planowany poród przez cesarskie cięcie
  • Bądź gotów pozostać w badaniu przez 3 lata
  • Powrót na wizytę kontrolną w wyznaczonych godzinach
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność infekcji macicy, klinicznego zapalenia szyjki macicy lub zapalenia pochwy (należy wykluczyć infekcję)
  • Podejrzenie patologii endometrium lub macicy, takiej jak wrodzona wada rozwojowa macicy
  • Duże włókniaki macicy (> 3 cm średnicy)
  • Ostra białaczka
  • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi i niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych
  • Istotna choroba medyczna, która w opinii lekarza badacza może zakłócać zdolność pacjenta do ukończenia całego badania
  • Uczestnicy otrzymujący leczenie kortykosteroidami (hydrokortyzon >40 mg/d lub równoważnik) lub leki immunosupresyjne
  • Cesarskie cięcie < 36 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wstawienie GYN-CS
Urządzenie GYN-CS zostanie wprowadzone u kobiet podczas cesarskiego cięcia. Badany pacjent ma do wyboru żywotność urządzenia wynoszącą 3 lata (GYN-CS 3) i 10 lat (GYN-CS 10).
Urządzenie: GYN-CS
umieszczenie urządzenia GYN-CS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeanalizuj krzywą uczenia się umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej przez chirurga
Ramy czasowe: Podczas umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej
czas zabiegu: czas założenia urządzenia rozpoczyna się po usunięciu łożyska, gdy macica jest całkowicie pusta, a kończy się w momencie prawidłowego założenia urządzenia
Podczas umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej
Przeanalizuj krzywą uczenia się umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej przez chirurga
Ramy czasowe: Podczas umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej
udane wprowadzenie z odpowiednią pozycją podczas ocen kontrolnych. Właściwe położenie wkładki zostanie sprawdzone poprzez wizualizację wkładki poprzez wykonanie USG przezpochwowego.
Podczas umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej
Łatwość wkładania wkładki
Ramy czasowe: Podczas umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej

Łatwość wkładania wkładki wewnątrzmacicznej zostanie zmierzona przy użyciu następującej skali:

  • 1. Wkładanie urządzenia przebiegło sprawnie
  • 2. Nie miałem większych problemów z włożeniem urządzenia, ale uznałem to za nieistotne opóźnienie w moim akcie chirurgicznym
  • 3. Wprowadzenie urządzenia było dość trudne
  • 4. Wprowadzenie urządzenia było czasochłonne, trudne i niebezpieczne
  • 5. Wprowadzenie urządzenia nie było możliwe z przyczyn technicznych lub medycznych
Podczas umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo wkładania
Ramy czasowe: Podczas zakładania urządzenia do zakończenia procedury zakładania wkładki
Wszystkie powikłania podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej zostaną zapisane w dzienniku
Podczas zakładania urządzenia do zakończenia procedury zakładania wkładki
Wskaźnik wydalenia i przyczyny
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (od założenia wkładki do 3 lat obserwacji)
Podczas każdej wizyty kontrolnej zostanie poproszony o usunięcie wkładki wewnątrzmacicznej, a przyczyna zostanie opisana w dzienniku.
Przez cały czas trwania badania (od założenia wkładki do 3 lat obserwacji)
Kurs kontynuacji
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania (od założenia wkładki do 3 lat obserwacji)
Jaki jest powód rezygnacji ze studiów?
przez cały czas trwania badania (od założenia wkładki do 3 lat obserwacji)
Zadowolenie pacjenta: skala Likerta
Ramy czasowe: przy każdej wizycie kontrolnej w trakcie badania (4 dni po założeniu wkładki, 6-8 tygodni po założeniu, 1 rok po założeniu, 2 lata po założeniu, 3 lata po założeniu wkładki)

Zadowolenie pacjenta według skali Likerta przy każdej wizycie kontrolnej: bardzo zadowolony, zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, niezadowolony lub bardzo niezadowolony. Przy usuwaniu łatwość tej czynności według następującej skali dla lekarzy:

  • 1. Nie miałem większych problemów z wyjęciem urządzenia, ale odczułem to jako nieistotne opóźnienie w moim akcie chirurgicznym
  • 2. Usuwanie urządzenia przebiegło bezproblemowo
  • 3. Usunięcie urządzenia było dość trudne
  • 4. Usunięcie urządzenia było czasochłonne, trudne i niebezpieczne
  • 5. Usunięcie urządzenia nie było możliwe z przyczyn technicznych lub medycznych
przy każdej wizycie kontrolnej w trakcie badania (4 dni po założeniu wkładki, 6-8 tygodni po założeniu, 1 rok po założeniu, 2 lata po założeniu, 3 lata po założeniu wkładki)
Łatwość usuwania wkładki
Ramy czasowe: przy każdej wizycie kontrolnej (4 dni po założeniu wkładki, 6-8 tygodni po założeniu, 1 rok po założeniu, 2 lata po założeniu, 3 lata po założeniu wkładki)

Przy usuwaniu łatwość tej czynności według następującej skali dla lekarzy:

  • 1. Nie miałem większych problemów z wyjęciem urządzenia, ale odczułem to jako nieistotne opóźnienie w moim akcie chirurgicznym
  • 2. Usuwanie urządzenia przebiegło bezproblemowo
  • 3. Usunięcie urządzenia było dość trudne
  • 4. Usunięcie urządzenia było czasochłonne, trudne i niebezpieczne
  • 5. Usunięcie urządzenia nie było możliwe z przyczyn technicznych lub medycznych
przy każdej wizycie kontrolnej (4 dni po założeniu wkładki, 6-8 tygodni po założeniu, 1 rok po założeniu, 2 lata po założeniu, 3 lata po założeniu wkładki)
Ból pacjentki podczas usuwania wkładki wewnątrzmacicznej: skala VAS
Ramy czasowe: 3 lata po założeniu wkładki
Ból będzie mierzony za pomocą skali VAS (1. brak bólu, 2. lekki ból, 3. paskudny ból, 4. silny ból, 5. ból nie do zniesienia)
3 lata po założeniu wkładki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristien Roelens, MD, University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-07362

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Badania kliniczne na GYN-CS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj