Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere indlæringskurven til at forankre GYN-CS®-enhed (GYN-CS-106)

10. juni 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent

Undersøgelse for at evaluere indlæringskurven for at forankre en rammeløs kobberfrigørende anordning (GYN-CS®) under kejsersnit med en opfølgning på 3 års undersøgelse

GYN-CS® er et nyt koncept inden for intrauterin enhedsteknologi. Den er fastgjort til livmoderfundus, er rammeløs og fuldstændig fleksibel. GYN-CS® 3 har en levetid på 3 år og GYN-CS® 10 har en levetid på 10 år, begge brugt i denne undersøgelse. De primære mål er: Analysere kirurgens indlæringskurve og letheden ved indsættelse af enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et monocenter, åbent, enkeltarms (ikke-randomiseret forsøg, hvor hver deltager modtager GYN-CS® 3 eller GYN-CS® 10) prospektiv undersøgelse til insertionsevaluering af GYN-CS®. Forudsat at der ikke opstår komplikationer, vil kvinderne forblive i undersøgelsen i 3 år.

Undersøgelsen vil blive udført i 20 raske kvinder mellem 18 og 48 år, der er planlagt til elektivt kejsersnit.

Indlæringskurveparametrene er tidspunktet for proceduren (starter efter fjernelse af moderkagen, når livmoderen er helt tom og slutter, når enheden er korrekt indsat) og en skala for let indsættelse af enheden.

Efter indsættelse af GYN-CS® 3 og 10 vil kvinder blive genundersøgt ved udskrivelsen, 6-8 uger, 1, 2 og 3 år efter indsættelsen. 3 år efter indsættelse af GYN-CS® 3 vil den blive fjernet under opfølgningsbesøget. 3 år efter indsættelse af GYN-CS® 10 behøver enheden ikke at blive fjernet ved opfølgningsbesøget. Ved hvert besøg udføres en vaginal ultralyd og gynækologisk undersøgelse, ligesom der stilles spørgsmålstegn ved en tilfredsstillende skala af spiralen hos patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sunde, kvinder,
  • Gravide kvinder i andet trimester
  • 18-48 år
  • Fødsel ved kejsersnit planlagt
  • Vær villig til at blive på studiet i 3 år
  • Retur til opfølgning på de aftalte tidspunkter
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​infektion i livmoderen, klinisk cervicitis eller vaginitis (infektion bør udelukkes)
  • Mistanke om endometrie- eller livmoderpatologi såsom medfødt misdannelse af livmoderen
  • Store livmoderfibromata (> 3 cm i diameter)
  • Akut leukæmi
  • Alvorlige blodkoagulationsforstyrrelser og udiagnosticeret blødning fra kønsorganerne
  • Betydelig medicinsk sygdom, som efter investigators medicinske vurdering sandsynligvis vil forstyrre patientens evne til at fuldføre hele forsøget
  • Deltagere, der modtager kortikosteroidbehandling (hydrocortison >40 mg/d eller tilsvarende) eller immunsuppressive lægemidler
  • Kejsersnit < 36 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: GYN-CS indsættelse
GYN-CS enhed vil blive indsat i kvinder under deres c-sektion. Undersøgelsespatienten kan vælge mellem en levetid på 3 år (GYN-CS 3) og en levetid på 10 år (GYN-CS 10) for enheden.
Enhed: GYN-CS
placering af GYN-CS-enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser indlæringskurven for placeringen af ​​spiralen af ​​kirurgen
Tidsramme: Under placeringen af ​​spiralen
proceduretid: tidspunktet for anbringelse af enheden starter efter fjernelse af moderkagen, når livmoderen er helt tom og slutter, når enheden er korrekt indsat
Under placeringen af ​​spiralen
Analyser indlæringskurven for placeringen af ​​spiralen af ​​kirurgen
Tidsramme: Under placeringen af ​​spiralen
vellykket indsættelse med passende position under opfølgende evalueringer. Den passende position af spiralen vil blive kontrolleret ved visualisering af spiralen ved at udføre en vaginal ultralyd.
Under placeringen af ​​spiralen
Nem indsættelse af spiralen
Tidsramme: Under placeringen af ​​spiralen

Hvor let det er at indsætte spiralen vil blive målt ved hjælp af følgende skala:

  • 1. Indsættelsen af ​​enheden gik glat
  • 2. Jeg havde lidt problemer med at indsætte enheden, men oplevede dette som en ikke vigtig forsinkelse i min kirurgiske handling
  • 3. Indsættelsen af ​​enheden var ret vanskelig
  • 4. Indsættelsen af ​​enheden var tidskrævende, vanskelig og farlig
  • 5. Indsættelsen af ​​enheden var ikke mulig på grund af tekniske problemer eller medicinske årsager
Under placeringen af ​​spiralen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved indsættelse
Tidsramme: Under indsættelsen af ​​enheden indtil afslutningen af ​​proceduren for IUD-placering
Alle komplikationer under indsættelsen af ​​spiralen vil blive gemt i en log
Under indsættelsen af ​​enheden indtil afslutningen af ​​proceduren for IUD-placering
Udvisningsprocent og årsager
Tidsramme: Under hele forsøgets varighed (fra indsættelse af spiralen til 3 års opfølgning)
Ved hvert kontrolbesøg vil der blive bedt om udvisning af spiralen, og årsagen vil blive beskrevet i en log.
Under hele forsøgets varighed (fra indsættelse af spiralen til 3 års opfølgning)
Fortsættelsesrate
Tidsramme: under hele forsøgets varighed (fra indsættelse af spiralen indtil 3 års opfølgning)
Hvad er årsagen til frafald af studiet?
under hele forsøgets varighed (fra indsættelse af spiralen indtil 3 års opfølgning)
Patienttilfredshed: Likert-skala
Tidsramme: ved hvert opfølgende besøg under forsøget (4 dage efter indsættelse af spiralen, 6-8 uger efter anbringelse, 1 år efter anbringelse, 2 år efter anbringelse, 3 år efter anbringelse af spiralen)

Patienttilfredshed efter Likert-skala ved hver opfølgning: meget tilfreds, tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, utilfreds eller meget utilfreds. Ved fjernelse er denne handlings lethed efter følgende skala for lægerne:

  • 1. Jeg havde lidt problemer med at fjerne enheden, men oplevede dette som en ikke vigtig forsinkelse i min kirurgiske handling
  • 2. Fjernelsen af ​​enheden gik glat
  • 3. Fjernelsen af ​​enheden var ret vanskelig
  • 4. Fjernelsen af ​​enheden var tidskrævende, vanskelig og farlig
  • 5. Det var ikke muligt at fjerne enheden på grund af tekniske problemer eller medicinske årsager
ved hvert opfølgende besøg under forsøget (4 dage efter indsættelse af spiralen, 6-8 uger efter anbringelse, 1 år efter anbringelse, 2 år efter anbringelse, 3 år efter anbringelse af spiralen)
Let ved fjernelse af spiralen
Tidsramme: ved hvert opfølgningsbesøg (4 dage efter indsættelse af spiralen, 6-8 uger efter anbringelse, 1 år efter anbringelse, 2 år efter anbringelse, 3 år efter indsættelse af spiralen)

Ved fjernelse er denne handlings lethed efter følgende skala for lægerne:

  • 1. Jeg havde lidt problemer med at fjerne enheden, men oplevede dette som en ikke vigtig forsinkelse i min kirurgiske handling
  • 2. Fjernelsen af ​​enheden gik glat
  • 3. Fjernelsen af ​​enheden var ret vanskelig
  • 4. Fjernelsen af ​​enheden var tidskrævende, vanskelig og farlig
  • 5. Det var ikke muligt at fjerne enheden på grund af tekniske problemer eller medicinske årsager
ved hvert opfølgningsbesøg (4 dage efter indsættelse af spiralen, 6-8 uger efter anbringelse, 1 år efter anbringelse, 2 år efter anbringelse, 3 år efter indsættelse af spiralen)
Patientens smerte under fjernelse af IUD: VAS skala
Tidsramme: 3 år efter indsættelse af spiralen
Smerten vil blive målt ved hjælp af en VAS-skala (1. ingen smerte, 2. mild smerte, 3. ubehagelig smerte, 4. svær smerte, 5. uudholdelig smerte)
3 år efter indsættelse af spiralen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristien Roelens, MD, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-07362

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GYN-CS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner