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Studio per valutare la curva di apprendimento per ancorare il dispositivo GYN-CS® (GYN-CS-106)

10 giugno 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Studio per valutare la curva di apprendimento per ancorare un dispositivo di rilascio di rame senza telaio (GYN-CS®) durante il taglio cesareo con un follow-up di 3 anni Studio

GYN-CS® è un nuovo concetto nella tecnologia dei dispositivi intrauterini. È fissato al fondo uterino, è senza cornice e completamente flessibile. Il GYN-CS® 3 ha una durata di 3 anni e GYN-CS® 10 ha una durata di 10 anni, entrambi utilizzati in questo studio. Gli obiettivi primari sono: Analizzare la curva di apprendimento del chirurgo e la facilità di inserimento del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico monocentrico, in aperto, a braccio singolo (studio non randomizzato, in cui ogni partecipante riceve GYN-CS® 3 o GYN-CS® 10) per la valutazione dell'inserimento di GYN-CS®. A condizione che non si verifichino complicazioni, le donne rimarranno nello studio per 3 anni.

Lo studio sarà condotto su 20 donne sane tra i 18 ei 48 anni in attesa di taglio cesareo elettivo.

I parametri della curva di apprendimento sono il tempo della procedura (inizia dopo la rimozione della placenta quando l'utero è completamente vuoto e termina quando il dispositivo è correttamente inserito) e una scala per la facilità di inserimento del dispositivo.

Dopo l'inserimento di GYN-CS® 3 e 10, le donne saranno riesaminate alla dimissione, a 6-8 settimane, a 1, 2 e 3 anni dopo l'inserimento. A 3 anni dall'inserimento del GYN-CS® 3, verrà rimosso durante la visita di follow-up. A 3 anni dall'inserimento del GYN-CS® 10, non è necessario rimuovere il dispositivo durante la visita di controllo. Durante ogni visita vengono eseguiti un'ecografia vaginale e un esame ginecologico, nonché una scala soddisfacente dello IUD viene interrogata al paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Generalmente sane, donne,
  • Donne incinte nel secondo trimestre
  • 18-48 anni
  • Nascita con taglio cesareo pianificato
  • Essere disposto a rimanere nello studio per 3 anni
  • Ritorna per il follow-up negli orari designati
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • La presenza di infezione dell'utero, cervicite clinica o vaginite (l'infezione deve essere esclusa)
  • Sospetto di patologia endometriale o uterina come malformazione congenita dell'utero
  • Grandi fibromi uterini (> 3 cm di diametro)
  • Leucemia acuta
  • Gravi disturbi della coagulazione del sangue e sanguinamento del tratto genitale non diagnosticato
  • Malattia medica significativa che, secondo l'opinione medica dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del paziente di completare l'intero studio
  • - Partecipanti sottoposti a terapia con corticosteroidi (idrocortisone> 40 mg/die o equivalente) o farmaci immunosoppressori
  • Taglio cesareo < 36 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Inserimento GYN-CS
Il dispositivo GYN-CS verrà inserito nelle donne durante il taglio cesareo. Il paziente dello studio può scegliere tra una durata di 3 anni (GYN-CS 3) e una durata di 10 anni (GYN-CS 10) del dispositivo.
Dispositivo: GYN-CS
posizionamento del dispositivo GYN-CS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare la curva di apprendimento del posizionamento dello IUD da parte del chirurgo
Lasso di tempo: Durante il posizionamento dello IUD
tempo della procedura: il tempo del posizionamento del dispositivo inizia dopo la rimozione della placenta quando l'utero è completamente vuoto e termina quando il dispositivo è correttamente inserito
Durante il posizionamento dello IUD
Analizzare la curva di apprendimento del posizionamento dello IUD da parte del chirurgo
Lasso di tempo: Durante il posizionamento dello IUD
inserimento riuscito con una posizione adeguata durante le valutazioni di follow-up. La posizione adeguata dello IUD verrà verificata visualizzando lo IUD eseguendo un'ecografia vaginale.
Durante il posizionamento dello IUD
Facilità di inserimento dello IUD
Lasso di tempo: Durante il posizionamento dello IUD

Verrà misurata la facilità di inserimento dello IUD, utilizzando la seguente scala:

  • 1. L'inserimento del dispositivo è andato liscio
  • 2. Ho avuto pochi problemi nell'inserire il dispositivo, ma ho vissuto questo come un ritardo non importante nel mio atto chirurgico
  • 3. L'inserimento del dispositivo è stato piuttosto difficoltoso
  • 4. L'inserimento del dispositivo richiedeva tempo, era difficile e pericoloso
  • 5. L'inserimento del dispositivo non è stato possibile a causa di problemi tecnici o motivi medici
Durante il posizionamento dello IUD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'inserimento
Lasso di tempo: Durante l'inserimento del dispositivo fino alla fine della procedura di posizionamento dello IUD
Tutte le complicazioni durante l'inserimento dello IUD verranno salvate in un registro
Durante l'inserimento del dispositivo fino alla fine della procedura di posizionamento dello IUD
Tasso di espulsione e cause
Lasso di tempo: Durante tutta la durata della sperimentazione (dall'inserimento dello IUD fino a 3 anni di follow-up)
Ad ogni visita di controllo verrà richiesta l'espulsione dello IUD e il motivo verrà descritto in un registro.
Durante tutta la durata della sperimentazione (dall'inserimento dello IUD fino a 3 anni di follow-up)
Tasso di continuazione
Lasso di tempo: durante tutta la durata della sperimentazione (dall'inserimento dello IUD fino a 3 anni di follow-up)
Qual è il motivo dell'abbandono dello studio?
durante tutta la durata della sperimentazione (dall'inserimento dello IUD fino a 3 anni di follow-up)
Soddisfazione del paziente: scala Likert
Lasso di tempo: ad ogni visita di follow-up durante lo studio (4 giorni dopo l'inserimento dello IUD, 6-8 settimane dopo l'inserimento, 1 anno dopo l'inserimento, 2 anni dopo l'inserimento, 3 anni dopo l'inserimento dello IUD)

Soddisfazione del paziente secondo la scala Likert ad ogni follow up: molto soddisfatto, soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, insoddisfatto o molto insoddisfatto. Alla rimozione, la facilità di questa azione secondo la seguente scala per i medici:

  • 1. Ho avuto pochi problemi con la rimozione del dispositivo, ma ho vissuto questo come un ritardo non importante nel mio atto chirurgico
  • 2. La rimozione del dispositivo è avvenuta senza intoppi
  • 3. La rimozione del dispositivo è stata piuttosto difficile
  • 4. La rimozione del dispositivo è stata lunga, difficile e pericolosa
  • 5. La rimozione del dispositivo non è stata possibile a causa di problemi tecnici o motivi medici
ad ogni visita di follow-up durante lo studio (4 giorni dopo l'inserimento dello IUD, 6-8 settimane dopo l'inserimento, 1 anno dopo l'inserimento, 2 anni dopo l'inserimento, 3 anni dopo l'inserimento dello IUD)
Facilità di rimozione dello IUD
Lasso di tempo: ad ogni visita di follow-up (4 giorni dopo l'inserimento dello IUD, 6-8 settimane dopo l'inserimento, 1 anno dopo l'inserimento, 2 anni dopo l'inserimento, 3 anni dopo l'inserimento dello IUD)

Alla rimozione, la facilità di questa azione secondo la seguente scala per i medici:

  • 1. Ho avuto pochi problemi con la rimozione del dispositivo, ma ho vissuto questo come un ritardo non importante nel mio atto chirurgico
  • 2. La rimozione del dispositivo è avvenuta senza intoppi
  • 3. La rimozione del dispositivo è stata piuttosto difficile
  • 4. La rimozione del dispositivo è stata lunga, difficile e pericolosa
  • 5. La rimozione del dispositivo non è stata possibile a causa di problemi tecnici o motivi medici
ad ogni visita di follow-up (4 giorni dopo l'inserimento dello IUD, 6-8 settimane dopo l'inserimento, 1 anno dopo l'inserimento, 2 anni dopo l'inserimento, 3 anni dopo l'inserimento dello IUD)
Il dolore del paziente durante la rimozione dello IUD: scala VAS
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inserimento dello IUD
Il dolore sarà misurato utilizzando una scala VAS (1. nessun dolore, 2. dolore lieve, 3. dolore fastidioso, 4. dolore intenso, 5. dolore insopportabile)
3 anni dopo l'inserimento dello IUD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristien Roelens, MD, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-07362

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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