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Étude pour évaluer la courbe d'apprentissage pour ancrer le dispositif GYN-CS® (GYN-CS-106)

10 juin 2024 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Étude pour évaluer la courbe d'apprentissage pour ancrer un dispositif de libération de cuivre sans cadre (GYN-CS®) pendant une césarienne avec un suivi de 3 ans

GYN-CS® est un nouveau concept dans la technologie des dispositifs intra-utérins. Il est fixé au fond de l'utérus, sans cadre et entièrement flexible. Le GYN-CS® 3 a une durée de vie de 3 ans et le GYN-CS® 10 a une durée de vie de 10 ans, tous deux utilisés dans cette étude. Les principaux objectifs sont : Analyser la courbe d'apprentissage du chirurgien et la facilité d'insertion du dispositif.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective monocentrique, ouverte, à un seul bras (essai non randomisé, dans lequel chaque participant reçoit GYN-CS® 3 ou GYN-CS® 10) pour l'évaluation de l'insertion de GYN-CS®. En l'absence de complications, les femmes resteront dans l'étude pendant 3 ans.

L'étude sera menée auprès de 20 femmes en bonne santé âgées de 18 à 48 ans devant subir une césarienne élective.

Les paramètres de la courbe d'apprentissage sont le temps de la procédure (commence après le retrait du placenta lorsque l'utérus est complètement vide et se termine lorsque le dispositif est correctement inséré) et une échelle pour la facilité d'insertion du dispositif.

Après l'insertion de GYN-CS® 3 et 10, les femmes seront réexaminées à la sortie, à 6-8 semaines, à 1, 2 et 3 ans après l'insertion. A 3 ans après l'insertion du GYN-CS® 3, il sera retiré lors de la visite de suivi. A 3 ans après l'insertion du GYN-CS® 10, l'appareil n'a pas besoin d'être retiré lors de la visite de suivi. Lors de chaque visite une échographie vaginale et un examen gynécologique sont effectués ainsi qu'une échelle satisfaisante du stérilet est remise en question chez la patiente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Généralement en bonne santé, les femmes,
  • Femmes enceintes au deuxième trimestre
  • 18-48 ans
  • Naissance par césarienne prévue
  • Être prêt à rester dans l'étude pendant 3 ans
  • Revenir pour un suivi aux heures désignées
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • La présence d'une infection de l'utérus, d'une cervicite clinique ou d'une vaginite (l'infection doit être exclue)
  • Suspicion de pathologie endométriale ou utérine telle qu'une malformation congénitale de l'utérus
  • Gros fibromes utérins (> 3 cm de diamètre)
  • Leucémie aiguë
  • Troubles graves de la coagulation sanguine et saignements des voies génitales non diagnostiqués
  • Maladie médicale importante qui, de l'avis médical de l'investigateur, est susceptible d'interférer avec la capacité du patient à terminer l'intégralité de l'essai
  • Participants recevant une corticothérapie (hydrocortisone> 40 mg/j ou équivalent) ou des médicaments immunosuppresseurs
  • Césarienne < 36 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Insertion GYN-CS
Le dispositif GYN-CS sera inséré chez les femmes lors de leur césarienne. Le patient de l'étude peut choisir entre une durée de vie de 3 ans (GYN-CS 3) et une durée de vie de 10 ans (GYN-CS 10) de l'appareil.
Dispositif: GYN-CS
placement de l'appareil GYN-CS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyser la courbe d'apprentissage de la pose du stérilet par le chirurgien
Délai: Lors de la pose du stérilet
temps de procédure : le temps de placement du dispositif commence après le retrait du placenta lorsque l'utérus est complètement vide et se termine lorsque le dispositif est correctement inséré
Lors de la pose du stérilet
Analyser la courbe d'apprentissage de la pose du stérilet par le chirurgien
Délai: Lors de la pose du stérilet
insertion réussie avec une position adéquate lors des évaluations de suivi. La position adéquate du stérilet sera vérifiée par visualisation du stérilet en réalisant une échographie vaginale.
Lors de la pose du stérilet
Facilité d'insertion du stérilet
Délai: Lors de la pose du stérilet

La facilité d'insertion du stérilet sera mesurée à l'aide de l'échelle suivante :

  • 1. L'insertion de l'appareil s'est bien déroulée
  • 2. J'ai eu peu de mal à insérer l'appareil, mais j'ai vécu cela comme un retard peu important dans mon acte chirurgical
  • 3. L'insertion de l'appareil était plutôt difficile
  • 4. L'insertion de l'appareil était longue, difficile et dangereuse
  • 5. L'insertion de l'appareil n'a pas été possible en raison de problèmes techniques ou de raisons médicales
Lors de la pose du stérilet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité d'insertion
Délai: Pendant l'insertion du dispositif jusqu'à la fin de la procédure de pose du stérilet
Toutes les complications lors de l'insertion du DIU seront enregistrées dans un journal
Pendant l'insertion du dispositif jusqu'à la fin de la procédure de pose du stérilet
Taux d'expulsion et causes
Délai: Pendant toute la durée de l'essai (de la pose du stérilet jusqu'à 3 ans de suivi)
A chaque visite de suivi, l'expulsion du stérilet sera demandée et la raison sera décrite dans un journal.
Pendant toute la durée de l'essai (de la pose du stérilet jusqu'à 3 ans de suivi)
Taux de continuation
Délai: pendant toute la durée de l'essai (de la pose du stérilet jusqu'à 3 ans de suivi)
Quelle est la raison de l'abandon de l'étude ?
pendant toute la durée de l'essai (de la pose du stérilet jusqu'à 3 ans de suivi)
Satisfaction des patients : échelle de Likert
Délai: à chaque visite de suivi pendant l'essai (4 jours après l'insertion du DIU, 6-8 semaines après la pose, 1 an après la pose, 2 ans après la pose, 3 ans après la pose du DIU)

Satisfaction des patients selon l'échelle de Likert à chaque suivi : très satisfait, satisfait, ni satisfait ni insatisfait, insatisfait ou très insatisfait. Au retrait, la facilité de cette action par le barème suivant pour les médecins :

  • 1. J'ai eu peu de mal à retirer l'appareil, mais j'ai vécu cela comme un retard peu important dans mon acte chirurgical
  • 2. Le retrait de l'appareil s'est bien passé
  • 3. Le retrait de l'appareil a été plutôt difficile
  • 4. Le retrait de l'appareil était long, difficile et dangereux
  • 5. Le retrait de l'appareil n'a pas été possible en raison de problèmes techniques ou de raisons médicales
à chaque visite de suivi pendant l'essai (4 jours après l'insertion du DIU, 6-8 semaines après la pose, 1 an après la pose, 2 ans après la pose, 3 ans après la pose du DIU)
Facilité si retrait du stérilet
Délai: à chaque visite de suivi (4 jours après la pose du DIU, 6-8 semaines après la pose, 1 an après la pose, 2 ans après la pose, 3 ans après la pose du DIU)

Au retrait, la facilité de cette action par le barème suivant pour les médecins :

  • 1. J'ai eu peu de mal à retirer l'appareil, mais j'ai vécu cela comme un retard peu important dans mon acte chirurgical
  • 2. Le retrait de l'appareil s'est bien passé
  • 3. Le retrait de l'appareil a été plutôt difficile
  • 4. Le retrait de l'appareil était long, difficile et dangereux
  • 5. Le retrait de l'appareil n'a pas été possible en raison de problèmes techniques ou de raisons médicales
à chaque visite de suivi (4 jours après la pose du DIU, 6-8 semaines après la pose, 1 an après la pose, 2 ans après la pose, 3 ans après la pose du DIU)
La douleur de la patiente lors du retrait du stérilet : échelle EVA
Délai: 3 ans après la pose du stérilet
La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle VAS (1. aucune douleur, 2. douleur légère, 3. douleur désagréable, 4. douleur intense, 5. douleur insupportable)
3 ans après la pose du stérilet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristien Roelens, MD, University Hospital, Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Première publication (Réel)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC-07362

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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