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Estudio para evaluar la curva de aprendizaje para anclar el dispositivo GYN-CS® (GYN-CS-106)

10 de junio de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent

Estudio para evaluar la curva de aprendizaje para anclar un dispositivo liberador de cobre sin marco (GYN-CS®) durante la cesárea con un seguimiento de 3 años Estudio

GYN-CS® es un nuevo concepto en tecnología de dispositivos intrauterinos. Se fija al fondo uterino, no tiene marco y es totalmente flexible. El GYN-CS® 3 tiene una vida útil de 3 años y el GYN-CS® 10 tiene una vida útil de 10 años, ambos utilizados en este estudio. Los objetivos principales son: Analizar la curva de aprendizaje del cirujano y la facilidad de inserción del dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio prospectivo monocéntrico, abierto, de un solo brazo (ensayo no aleatorizado, en el que cada participante recibe GYN-CS® 3 o GYN-CS® 10) para la evaluación de la inserción de GYN-CS®. Siempre que no ocurran complicaciones, las mujeres permanecerán en el estudio durante 3 años.

El estudio se realizará en 20 mujeres sanas entre 18 y 48 años programadas para cesárea electiva.

Los parámetros de la curva de aprendizaje son el tiempo del procedimiento (comienza después de la extracción de la placenta cuando el útero está completamente vacío y finaliza cuando el dispositivo se inserta correctamente) y una escala para la facilidad de inserción del dispositivo.

Después de la inserción de GYN-CS® 3 y 10, las mujeres serán reexaminadas al alta, a las 6-8 semanas, 1, 2 y 3 años después de la inserción. A los 3 años de la inserción del GYN-CS® 3, se retirará durante la visita de seguimiento. A los 3 años de la inserción del GYN-CS® 10, no es necesario retirar el dispositivo en la visita de seguimiento. En cada visita se realiza una ecografía vaginal y un examen ginecológico, así como se cuestiona a la paciente una escala satisfactoria del DIU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres generalmente sanas,
  • Mujeres embarazadas en el segundo trimestre.
  • 18-48 años de edad
  • Nacimiento por cesárea planificado
  • Estar dispuesto a permanecer en el estudio durante 3 años.
  • Regreso para seguimiento en los tiempos designados
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • La presencia de infección del útero, cervicitis clínica o vaginitis (debe descartarse infección)
  • Sospecha de patología endometrial o uterina como malformación congénita del útero
  • Fibromas uterinos grandes (> 3 cm de diámetro)
  • Leucemia aguda
  • Trastornos graves de la coagulación de la sangre y sangrado del tracto genital no diagnosticado
  • Enfermedad médica significativa que, según la opinión médica del investigador, probablemente interfiera con la capacidad del paciente para completar todo el ensayo.
  • Participantes que reciben terapia con corticosteroides (hidrocortisona >40 mg/día o equivalente) o fármacos inmunosupresores
  • Cesárea < 36 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Inserción ginecológica-cs
El dispositivo GYN-CS se insertará en mujeres durante su cesárea. El paciente del estudio puede elegir entre una vida útil de 3 años (GYN-CS 3) y una vida útil de 10 años (GYN-CS 10) del dispositivo.
Dispositivo: GIN-CS
colocación del dispositivo GYN-CS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analizar la curva de aprendizaje de la colocación del DIU por parte del cirujano
Periodo de tiempo: Durante la colocación del DIU
tiempo del procedimiento: el tiempo de colocación del dispositivo comienza después de la extracción de la placenta cuando el útero está completamente vacío y finaliza cuando el dispositivo se inserta correctamente
Durante la colocación del DIU
Analizar la curva de aprendizaje de la colocación del DIU por parte del cirujano
Periodo de tiempo: Durante la colocación del DIU
inserción exitosa con posición adecuada durante las evaluaciones de seguimiento. La adecuada posición del DIU se comprobará mediante la visualización del DIU mediante la realización de una ecografía vaginal.
Durante la colocación del DIU
Facilidad de inserción del DIU
Periodo de tiempo: Durante la colocación del DIU

Se medirá la facilidad de inserción del DIU, utilizando la siguiente escala:

  • 1. La inserción del dispositivo se realizó sin problemas.
  • 2. Tuve poca dificultad para insertar el dispositivo, pero experimenté esto como un retraso sin importancia en mi acto quirúrgico.
  • 3. La inserción del dispositivo fue bastante difícil.
  • 4. La inserción del dispositivo requería mucho tiempo, era difícil y peligrosa
  • 5. La inserción del dispositivo no fue posible debido a problemas técnicos o razones médicas
Durante la colocación del DIU

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de inserción
Periodo de tiempo: Durante la inserción del dispositivo hasta el final del procedimiento de colocación del DIU
Todas las complicaciones durante la inserción del DIU se guardarán en un registro
Durante la inserción del dispositivo hasta el final del procedimiento de colocación del DIU
Tasa de expulsión y causas
Periodo de tiempo: Durante toda la duración del ensayo (desde la inserción del DIU hasta los 3 años de seguimiento)
En cada visita de seguimiento, se solicitará la expulsión del DIU y se describirá el motivo en un registro.
Durante toda la duración del ensayo (desde la inserción del DIU hasta los 3 años de seguimiento)
Tasa de continuación
Periodo de tiempo: durante toda la duración del ensayo (desde la inserción del DIU hasta los 3 años de seguimiento)
¿Cuál es el motivo de abandono del estudio?
durante toda la duración del ensayo (desde la inserción del DIU hasta los 3 años de seguimiento)
Satisfacción del paciente: escala de Likert
Periodo de tiempo: en cada visita de seguimiento durante el ensayo (4 días después de la inserción del DIU, 6-8 semanas después de la colocación, 1 año después de la colocación, 2 años después de la colocación, 3 años después de la colocación del DIU)

Satisfacción del paciente por escala Likert en cada seguimiento: muy satisfecho, satisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, insatisfecho o muy insatisfecho. En la extracción, la facilidad de esta acción por la siguiente escala para los médicos:

  • 1. Tuve pocos problemas para retirar el dispositivo, pero experimenté esto como un retraso sin importancia en mi acto quirúrgico.
  • 2. La eliminación del dispositivo se realizó sin problemas.
  • 3. La eliminación del dispositivo fue bastante difícil.
  • 4. La extracción del dispositivo llevó mucho tiempo, fue difícil y peligrosa
  • 5. No fue posible retirar el dispositivo debido a problemas técnicos o razones médicas
en cada visita de seguimiento durante el ensayo (4 días después de la inserción del DIU, 6-8 semanas después de la colocación, 1 año después de la colocación, 2 años después de la colocación, 3 años después de la colocación del DIU)
Facilidad si la extracción del DIU
Periodo de tiempo: en cada visita de seguimiento (4 días después de la inserción del DIU, 6-8 semanas después de la colocación, 1 año después de la colocación, 2 años después de la colocación, 3 años después de la colocación del DIU)

En la extracción, la facilidad de esta acción por la siguiente escala para los médicos:

  • 1. Tuve pocos problemas para retirar el dispositivo, pero experimenté esto como un retraso sin importancia en mi acto quirúrgico.
  • 2. La eliminación del dispositivo se realizó sin problemas.
  • 3. La eliminación del dispositivo fue bastante difícil.
  • 4. La extracción del dispositivo llevó mucho tiempo, fue difícil y peligrosa
  • 5. No fue posible retirar el dispositivo debido a problemas técnicos o razones médicas
en cada visita de seguimiento (4 días después de la inserción del DIU, 6-8 semanas después de la colocación, 1 año después de la colocación, 2 años después de la colocación, 3 años después de la colocación del DIU)
El dolor de la paciente durante la extracción del DIU: escala EVA
Periodo de tiempo: 3 años después de la inserción del DIU
El dolor se medirá mediante una escala EVA (1. sin dolor, 2. dolor leve, 3. dolor desagradable, 4. dolor intenso, 5. dolor insoportable)
3 años después de la inserción del DIU

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Kristien Roelens, MD, University Hospital, Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BC-07362

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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