Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки кривой обучения для закрепления устройства GYN-CS® (GYN-CS-106)

10 июня 2024 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Исследование по оценке кривой обучения для закрепления бескаркасного устройства для высвобождения меди (GYN-CS®) во время кесарева сечения с последующим 3-летним наблюдением

GYN-CS® — это новая концепция технологии внутриматочных спиралей. Фиксируется к дну матки, является бескаркасным и полностью гибким. GYN-CS® 3 имеет срок службы 3 года, а GYN-CS® 10 — 10 лет, оба из которых использовались в этом исследовании. Основными задачами являются: Анализ кривой обучения хирурга и простоты введения устройства.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой моноцентровое открытое одногрупповое (нерандомизированное исследование, в котором каждый участник получает GYN-CS® 3 или GYN-CS® 10) проспективное исследование для оценки введения GYN-CS®. При отсутствии осложнений женщины останутся в исследовании на 3 года.

Исследование будет проведено у 20 здоровых женщин в возрасте от 18 до 48 лет, которым предстоит плановое кесарево сечение.

Параметры кривой обучения — это время проведения процедуры (начинается после удаления плаценты, когда матка полностью опорожнена, и заканчивается при правильном введении устройства) и шкала легкости введения устройства.

После введения GYN-CS® 3 и 10 женщины будут повторно обследованы при выписке, через 6-8 недель, через 1, 2 и 3 года после введения. Через 3 года после введения GYN-CS® 3 его удаляют во время контрольного визита. Через 3 года после введения GYN-CS® 10 устройство не нужно снимать при последующем посещении. Во время каждого визита проводится УЗИ влагалища и гинекологический осмотр, а также опрашивается удовлетворительная шкала ВМС у пациентки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В целом здоровые, женщины,
  • Беременные во втором триместре
  • 18-48 лет
  • Планируются роды путем кесарева сечения
  • Быть готовым остаться в исследовании на 3 года
  • Возврат на контроль в назначенное время
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие инфекции матки, клинического цервицита или вагинита (следует исключить инфекцию)
  • Подозрение на патологию эндометрия или матки, такую ​​как врожденный порок развития матки
  • Большие фибромы матки (> 3 см в диаметре)
  • Острый лейкоз
  • Тяжелые нарушения свертываемости крови и невыявленные кровотечения из половых путей
  • Серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту завершить исследование в целом.
  • Участники, получающие кортикостероидную терапию (гидрокортизон > 40 мг/сут или эквивалент) или иммунодепрессанты
  • Кесарево сечение < 36 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Введение ГИНК-КС
Устройство GYN-CS будет вставлено женщинам во время кесарева сечения. Исследуемый пациент может выбирать между сроком службы 3 года (GYN-CS 3) и сроком службы 10 лет (GYN-CS 10) устройства.
Устройство: Гинеколог-CS
размещение устройства GYN-CS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проанализируйте кривую обучения размещению ВМС хирургом
Временное ограничение: Во время установки ВМС
время процедуры: время введения устройства начинается после отделения плаценты при полном опорожнении матки и заканчивается при правильном введении устройства
Во время установки ВМС
Проанализируйте кривую обучения размещению ВМС хирургом
Временное ограничение: Во время установки ВМС
успешная вставка с адекватным положением во время последующих оценок. Адекватное положение ВМС будет проверено визуализацией ВМС путем выполнения вагинального УЗИ.
Во время установки ВМС
Легкость введения ВМС
Временное ограничение: Во время установки ВМС

Легкость введения ВМС будет измеряться по следующей шкале:

  • 1. Установка устройства прошла гладко
  • 2. У меня не было особых проблем с введением устройства, но я воспринял это как незначительную задержку в моем хирургическом акте.
  • 3. Установка устройства была довольно сложной
  • 4. Введение устройства было трудоемким, трудным и опасным.
  • 5. Введение устройства было невозможно по техническим причинам или по медицинским показаниям.
Во время установки ВМС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность введения
Временное ограничение: Во время введения устройства до окончания процедуры установки ВМС
Все осложнения во время введения ВМС будут сохранены в журнале
Во время введения устройства до окончания процедуры установки ВМС
Скорость изгнания и причины
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (с момента введения ВМС до 3 лет наблюдения)
При каждом последующем посещении будет задаваться вопрос об удалении ВМС, и причина будет описана в журнале.
В течение всего периода исследования (с момента введения ВМС до 3 лет наблюдения)
Скорость продолжения
Временное ограничение: в течение всего периода исследования (с момента введения ВМС до 3 лет наблюдения)
В чем причина отказа от исследования?
в течение всего периода исследования (с момента введения ВМС до 3 лет наблюдения)
Удовлетворенность пациентов: шкала Лайкерта
Временное ограничение: при каждом последующем посещении в течение исследования (через 4 дня после установки ВМС, через 6-8 недель после установки, через 1 год после установки, через 2 года после установки, через 3 года после установки ВМС)

Удовлетворенность пациентов по шкале Лайкерта при каждом последующем наблюдении: очень удовлетворена, удовлетворена, ни удовлетворена, ни не удовлетворена, не удовлетворена или очень не удовлетворена. При удалении легкость этого действия оценивается по следующей шкале для врачей:

  • 1. У меня не было особых проблем с удалением устройства, но я воспринял это как незначительную задержку в моем хирургическом акте.
  • 2. Удаление устройства прошло гладко
  • 3. Удаление устройства было довольно сложным
  • 4. Удаление устройства было трудоемким, трудным и опасным.
  • 5. Демонтаж устройства был невозможен по техническим причинам или по медицинским показаниям.
при каждом последующем посещении в течение исследования (через 4 дня после установки ВМС, через 6-8 недель после установки, через 1 год после установки, через 2 года после установки, через 3 года после установки ВМС)
Легкость удаления ВМС
Временное ограничение: при каждом контрольном посещении (4 дня после установки ВМС, 6-8 недель после установки, 1 год после установки, 2 года после установки, 3 года после установки ВМС)

При удалении легкость этого действия оценивается по следующей шкале для врачей:

  • 1. У меня не было особых проблем с удалением устройства, но я воспринял это как незначительную задержку в моем хирургическом акте.
  • 2. Удаление устройства прошло гладко
  • 3. Удаление устройства было довольно сложным
  • 4. Удаление устройства было трудоемким, трудным и опасным.
  • 5. Демонтаж устройства был невозможен по техническим причинам или по медицинским показаниям.
при каждом контрольном посещении (4 дня после установки ВМС, 6-8 недель после установки, 1 год после установки, 2 года после установки, 3 года после установки ВМС)
Боль у пациентки при удалении ВМС: шкала ВАШ
Временное ограничение: Через 3 года после установки ВМС
Боль будет измеряться по шкале ВАШ (1. нет боли, 2. слабая боль, 3. неприятная боль, 4. сильная боль, 5. невыносимая боль)
Через 3 года после установки ВМС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Kristien Roelens, MD, University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BC-07362

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кесарево сечение

Клинические исследования Гинеколог-CS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться