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GYN-CS® 장치를 고정하기 위한 학습 곡선을 평가하기 위한 연구 (GYN-CS-106)

2024년 6월 10일 업데이트: University Hospital, Ghent

3년간의 후속 연구를 통해 제왕절개 동안 프레임리스 구리 방출 장치(GYN-CS®)를 고정하기 위한 학습 곡선을 평가하기 위한 연구

GYN-CS®는 자궁 내 장치 기술의 새로운 개념입니다. 그것은 자궁 안저에 고정되어 있으며 프레임이 없고 완전히 유연합니다. GYN-CS® 3은 수명이 3년이고 GYN-CS® 10은 수명이 10년이며 둘 다 본 연구에 사용되었습니다. 주요 목표는 다음과 같습니다. 외과 의사의 학습 곡선과 장치 삽입 용이성을 분석합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 GYN-CS®의 삽입 평가를 위한 단일 센터, 공개 라벨, 단일군(각 참가자가 GYN-CS® 3 또는 GYN-CS® 10을 받는 비무작위 시험) 전향적 연구입니다. 합병증이 발생하지 않는 한 여성은 3년 동안 연구에 남게 됩니다.

이 연구는 선택적 제왕절개가 예정된 18세에서 48세 사이의 건강한 여성 20명을 대상으로 실시됩니다.

학습 곡선 매개변수는 절차 시간(자궁이 완전히 비었을 때 태반 제거 후 시작되고 장치가 올바르게 삽입되었을 때 종료됨) 및 장치 삽입 용이성을 위한 척도입니다.

GYN-CS® 3 및 10을 삽입한 후 퇴원 시, 삽입 후 6-8주, 삽입 후 1, 2, 3년에 여성을 재검사합니다. GYN-CS® 3 삽입 후 3년이 지나면 후속 방문 시 제거합니다. GYN-CS® 10 삽입 후 3년이 지나면 후속 방문 시 장치를 제거할 필요가 없습니다. 방문할 때마다 질 초음파 및 산부인과 검사를 실시하고 IUD의 만족스러운 척도를 환자에게 질문합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Ghent University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 일반적으로 건강한 여성,
  • 두 번째 삼 분기의 임산부
  • 18-48세
  • 제왕절개로 출산 예정
  • 3년 동안 연구에 참여할 의향이 있는 자
  • 지정된 시간에 후속 조치를 위해 반환
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 자궁 감염, 임상적 자궁경부염 또는 질염의 존재(감염을 배제해야 함)
  • 자궁의 선천성 기형 등 자궁내막 또는 자궁병리 의심
  • 큰 자궁 섬유종(직경 > 3cm)
  • 급성 백혈병
  • 심각한 혈액 응고 장애 및 진단되지 않은 생식기 출혈
  • 연구자의 의학적 소견으로 전체 시험을 완료하는 환자의 능력을 방해할 가능성이 있는 중대한 의학적 질병
  • 코르티코스테로이드 요법(히드로코르티손>40mg/d 또는 이에 상응하는 것) 또는 면역억제제를 받고 있는 참가자
  • 제왕 절개 < 36주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: GYN-CS 삽입
GYN-CS 장치는 제왕절개 동안 여성에게 삽입됩니다. 연구 환자는 장치의 수명 3년(GYN-CS 3)과 10년(GYN-CS 10) 중에서 선택할 수 있습니다.
장치: GYN-CS
GYN-CS 장치의 배치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과의에 의한 IUD 배치의 학습 곡선 분석
기간: IUD 배치 중
절차 시간: 장치 배치 시간은 자궁이 완전히 비었을 때 태반 제거 후 시작하여 장치가 올바르게 삽입되었을 때 종료됩니다.
IUD 배치 중
외과의에 의한 IUD 배치의 학습 곡선 분석
기간: IUD 배치 중
후속 평가 동안 적절한 위치로 성공적인 삽입. IUD의 적절한 위치는 질 초음파를 수행하여 IUD를 시각화하여 확인합니다.
IUD 배치 중
IUD 삽입 용이성
기간: IUD 배치 중

다음 척도를 사용하여 IUD 삽입 용이성을 측정합니다.

  • 1. 장치 삽입이 순조롭게 진행되었습니다.
  • 2. 장치를 삽입하는 데 약간의 문제가 있었지만 이것이 내 수술 행위에서 중요하지 않은 지연으로 경험했습니다.
  • 3. 장치 삽입이 다소 어려웠다.
  • 4. 장치의 삽입은 시간이 많이 걸리고 어렵고 위험했습니다.
  • 5. 기술적인 문제 또는 의학적 사유로 인해 장치를 삽입할 수 없는 경우
IUD 배치 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽입의 안전성
기간: 장치 삽입 중 IUD 배치 절차가 끝날 때까지
IUD 삽입 중 모든 합병증은 로그에 저장됩니다.
장치 삽입 중 IUD 배치 절차가 끝날 때까지
퇴학률 및 원인
기간: 전체 시험 기간 동안(IUD 삽입부터 추적 관찰 3년까지)
모든 후속 방문에서 IUD의 퇴학을 요청하고 그 이유를 일지에 설명합니다.
전체 시험 기간 동안(IUD 삽입부터 추적 관찰 3년까지)
지속율
기간: 전체 시험 기간 동안(IUD 삽입부터 추적 관찰 3년까지)
연구를 포기한 이유는 무엇입니까?
전체 시험 기간 동안(IUD 삽입부터 추적 관찰 3년까지)
환자 만족도: 리커트 척도
기간: 시험 기간 동안 모든 추적 방문 시(IUD 삽입 후 4일, 삽입 후 6-8주, 삽입 후 1년, 삽입 후 2년, 삽입 후 3년)

모든 후속 조치에서 리커트 척도에 의한 환자 만족도: 매우 만족, 만족, 만족도 불만족도, 불만족 또는 매우 불만족. 제거 시, 의사를 위한 다음 척도에 따라 이 조치의 용이성:

  • 1. 나는 장치를 제거하는 데 약간의 어려움이 있었지만 이것이 내 수술 행위에서 중요하지 않은 지연으로 경험했습니다.
  • 2. 장치 제거가 순조롭게 진행되었습니다.
  • 3. 장치 제거가 다소 어려웠습니다.
  • 4. 장치 제거는 시간이 많이 걸리고 어렵고 위험했습니다.
  • 5. 기술적인 문제 또는 의학적 사유로 인해 장치를 제거할 수 없는 경우
시험 기간 동안 모든 추적 방문 시(IUD 삽입 후 4일, 삽입 후 6-8주, 삽입 후 1년, 삽입 후 2년, 삽입 후 3년)
IUD 제거 시 용이함
기간: 모든 후속 방문 시 (IUD 삽입 후 4일, 배치 후 6-8주, 배치 후 1년, 배치 후 2년, IUD 배치 후 3년)

제거 시, 의사를 위한 다음 척도에 따라 이 조치의 용이성:

  • 1. 나는 장치를 제거하는 데 약간의 어려움이 있었지만 이것이 내 수술 행위에서 중요하지 않은 지연으로 경험했습니다.
  • 2. 장치 제거가 순조롭게 진행되었습니다.
  • 3. 장치 제거가 다소 어려웠습니다.
  • 4. 장치 제거는 시간이 많이 걸리고 어렵고 위험했습니다.
  • 5. 기술적인 문제 또는 의학적 사유로 인해 장치를 제거할 수 없는 경우
모든 후속 방문 시 (IUD 삽입 후 4일, 배치 후 6-8주, 배치 후 1년, 배치 후 2년, IUD 배치 후 3년)
IUD 제거 시 환자의 통증: VAS 척도
기간: IUD 삽입 후 3년
통증은 VAS 척도(1. 통증 없음, 2. 가벼운 통증, 3. 심한 통증, 4. 심한 통증, 5. 견딜 수 없는 통증)
IUD 삽입 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

수사관

  • 수석 연구원: Kristien Roelens, MD, University Hospital, Ghent

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BC-07362

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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