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Estudo para avaliar a curva de aprendizado para o dispositivo Anchor GYN-CS® (GYN-CS-106)

1 de setembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent

Estudo para avaliar a curva de aprendizado para ancorar um dispositivo de liberação de cobre sem armação (GYN-CS®) durante a cesariana com acompanhamento de 3 anos de estudo

GYN-CS® é um novo conceito em tecnologia de dispositivos intrauterinos. É fixado ao fundo uterino, sem moldura e totalmente flexível. O GYN-CS® 3 tem vida útil de 3 anos e o GYN-CS® 10 tem vida útil de 10 anos, ambos utilizados neste estudo. Os objetivos primários são: Analisar a curva de aprendizado do cirurgião e a facilidade de inserção do dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo monocêntrico, aberto, de braço único (ensaio não randomizado, no qual cada participante recebe GYN-CS® 3 ou GYN-CS® 10) para a avaliação de inserção de GYN-CS®. Desde que não ocorram complicações, as mulheres permanecerão no estudo por 3 anos.

O estudo será realizado em 20 mulheres saudáveis ​​entre 18 e 48 anos agendadas para cesariana eletiva.

Os parâmetros da curva de aprendizado são o tempo do procedimento (começa após a retirada da placenta quando o útero está completamente vazio e termina quando o dispositivo é inserido corretamente) e uma escala para a facilidade de inserção do dispositivo.

Após a inserção do GYN-CS® 3 e 10, as mulheres serão reexaminadas na alta, em 6-8 semanas, 1, 2 e 3 anos após a inserção. Aos 3 anos após a inserção do GYN-CS® 3, ele será removido durante a consulta de acompanhamento. Aos 3 anos após a inserção do GYN-CS® 10, o dispositivo não precisa ser removido na consulta de acompanhamento. Durante cada visita é realizada uma ultrassonografia vaginal e exame ginecológico, bem como uma escala satisfatória do DIU é questionada na paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Geralmente saudáveis, mulheres,
  • Mulheres grávidas no segundo trimestre
  • 18-48 anos de idade
  • Nascimento por cesariana planejado
  • Estar disposto a permanecer no estudo por 3 anos
  • Retorno para acompanhamento nos horários designados
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • A presença de infecção do útero, cervicite clínica ou vaginite (a infecção deve ser descartada)
  • Suspeita de patologia endometrial ou uterina, como malformação congênita do útero
  • Grandes fibromas uterinos (> 3 cm de diâmetro)
  • leucemia aguda
  • Distúrbios graves de coagulação do sangue e sangramento do trato genital não diagnosticado
  • Doença médica significativa que, na opinião médica do investigador, provavelmente interferirá na capacidade do paciente de concluir todo o estudo
  • Participantes recebendo terapia com corticosteroides (hidrocortisona>40mg/d ou equivalente) ou drogas imunossupressoras
  • Cesariana < 36 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Inserção GYN-CS
O dispositivo GYN-CS será inserido em mulheres durante a cesariana. O paciente do estudo pode escolher entre uma vida útil de 3 anos (GYN-CS 3) e uma vida útil de 10 anos (GYN-CS 10) do dispositivo.
Dispositivo: Gyn-CS
colocação do dispositivo GYN-CS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analisar a curva de aprendizado da colocação do DIU pelo cirurgião
Prazo: Durante a colocação do DIU
tempo de procedimento: o tempo de colocação do dispositivo começa após a retirada da placenta quando o útero está completamente vazio e termina quando o dispositivo é inserido corretamente
Durante a colocação do DIU
Analisar a curva de aprendizado da colocação do DIU pelo cirurgião
Prazo: Durante a colocação do DIU
inserção bem-sucedida com posição adequada durante as avaliações de acompanhamento. A posição adequada do DIU será verificada pela visualização do DIU por meio da realização de um ultrassom vaginal.
Durante a colocação do DIU
Facilidade de inserção do DIU
Prazo: Durante a colocação do DIU

A facilidade de inserção do DIU será medida, usando a seguinte escala:

  • 1. A inserção do dispositivo ocorreu sem problemas
  • 2. Tive poucos problemas para inserir o dispositivo, mas experimentei isso como um atraso não importante no meu ato cirúrgico
  • 3. A inserção do dispositivo foi bastante difícil
  • 4. A inserção do dispositivo foi demorada, difícil e perigosa
  • 5. A inserção do dispositivo não foi possível por problemas técnicos ou médicos
Durante a colocação do DIU

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de inserção
Prazo: Durante a inserção do dispositivo até o final do procedimento de colocação do DIU
Todas as complicações durante a inserção do DIU serão salvas em um registro
Durante a inserção do dispositivo até o final do procedimento de colocação do DIU
Taxa de expulsão e causas
Prazo: Durante toda a duração do estudo (desde a inserção do DIU até 3 anos de acompanhamento)
A cada consulta de acompanhamento, a expulsão do DIU será solicitada e o motivo será descrito em um registro.
Durante toda a duração do estudo (desde a inserção do DIU até 3 anos de acompanhamento)
Taxa de continuação
Prazo: durante toda a duração do estudo (desde a inserção do DIU até 3 anos de acompanhamento)
Qual o motivo da desistência do estudo?
durante toda a duração do estudo (desde a inserção do DIU até 3 anos de acompanhamento)
Satisfação do paciente: escala de Likert
Prazo: em todas as visitas de acompanhamento durante o estudo (4 dias após a inserção do DIU, 6-8 semanas após a colocação, 1 ano após a colocação, 2 anos após a colocação, 3 anos após a colocação do DIU)

Satisfação do paciente pela escala de Likert a cada acompanhamento: muito satisfeito, satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, insatisfeito ou muito insatisfeito. Na remoção, a facilidade dessa ação pela seguinte escala para os médicos:

  • 1. Tive pouca dificuldade em remover o dispositivo, mas experimentei isso como um atraso não importante no meu ato cirúrgico
  • 2. A remoção do dispositivo ocorreu sem problemas
  • 3. A remoção do dispositivo foi bastante difícil
  • 4. A remoção do dispositivo foi demorada, difícil e perigosa
  • 5. A remoção do dispositivo não foi possível devido a problemas técnicos ou médicos
em todas as visitas de acompanhamento durante o estudo (4 dias após a inserção do DIU, 6-8 semanas após a colocação, 1 ano após a colocação, 2 anos após a colocação, 3 anos após a colocação do DIU)
Facilidade se a remoção do DIU
Prazo: em cada visita de acompanhamento (4 dias após a inserção do DIU, 6-8 semanas após a colocação, 1 ano após a colocação, 2 anos após a colocação, 3 anos após a colocação do DIU)

Na remoção, a facilidade dessa ação pela seguinte escala para os médicos:

  • 1. Tive pouca dificuldade em remover o dispositivo, mas experimentei isso como um atraso não importante no meu ato cirúrgico
  • 2. A remoção do dispositivo ocorreu sem problemas
  • 3. A remoção do dispositivo foi bastante difícil
  • 4. A remoção do dispositivo foi demorada, difícil e perigosa
  • 5. A remoção do dispositivo não foi possível devido a problemas técnicos ou médicos
em cada visita de acompanhamento (4 dias após a inserção do DIU, 6-8 semanas após a colocação, 1 ano após a colocação, 2 anos após a colocação, 3 anos após a colocação do DIU)
A dor da paciente durante a retirada do DIU: escala VAS
Prazo: 3 anos após a inserção do DIU
A dor será medida usando uma escala VAS (1. sem dor, 2. dor leve, 3. dor desagradável, 4. dor intensa, 5. dor insuportável)
3 anos após a inserção do DIU

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Kristien Roelens, MD, University Hospital, Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BC-07362

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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