Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení křivky učení k ukotvení zařízení GYN-CS® (GYN-CS-106)

10. června 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Studie k vyhodnocení křivky učení k ukotvení bezrámového zařízení uvolňujícího měď (GYN-CS®) během císařského řezu s následnou 3letou studií

GYN-CS® je nový koncept v technologii nitroděložního tělíska. Je připevněna k děložnímu fundu, je bezrámová a zcela flexibilní. GYN-CS® 3 má životnost 3 roky a GYN-CS® 10 má životnost 10 let, oba použité v této studii. Primární cíle jsou: Analyzovat křivku učení chirurga a snadnost zavádění zařízení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je monocentrická, otevřená, jednoramenná (nerandomizovaná studie, ve které každý účastník dostává GYN-CS® 3 nebo GYN-CS® 10) prospektivní studie pro hodnocení zavádění GYN-CS®. Pokud nenastanou žádné komplikace, ženy zůstanou ve studii 3 roky.

Studie bude provedena na 20 zdravých ženách ve věku 18 až 48 let s plánovaným císařským řezem.

Parametry křivky učení jsou čas výkonu (začíná po odstranění placenty, když je děloha zcela prázdná a končí, když je zařízení správně zavedeno) a měřítko pro snadné zavedení zařízení.

Po zavedení GYN-CS® 3 a 10 budou ženy znovu vyšetřeny při propuštění, za 6-8 týdnů, za 1, 2 a 3 roky po zavedení. Po 3 letech od zavedení GYN-CS® 3 bude během kontrolní návštěvy odstraněn. Po 3 letech od zavedení GYN-CS® 10 není nutné zařízení při následné návštěvě vyjímat. Při každé návštěvě se provádí vaginální ultrazvukové a gynekologické vyšetření a pacientka se dotazuje na uspokojivou škálu IUD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdravé, ženy,
  • Těhotné ženy ve druhém trimestru
  • 18-48 let
  • Plánovaný porod císařským řezem
  • Buďte ochotni zůstat ve studiu 3 roky
  • Vraťte se na kontrolu v určených časech
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost infekce dělohy, klinická cervicitida nebo vaginitida (infekce je třeba vyloučit)
  • Podezření na endometriální nebo děložní patologii, jako je vrozená malformace dělohy
  • Velké děložní fibromata (> 3 cm v průměru)
  • Akutní leukémie
  • Závažné poruchy srážlivosti krve a nediagnostikované krvácení z genitálního traktu
  • Významné onemocnění, které podle lékařského názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší schopnost pacienta dokončit celou studii
  • Účastníci léčení kortikosteroidy (hydrokortison > 40 mg/den nebo ekvivalent) nebo imunosupresivní léky
  • Císařský řez < 36 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zavedení GYN-CS
Přístroj GYN-CS bude ženám zaveden během císařského řezu. Studovaný pacient si může vybrat mezi životností zařízení 3 roky (GYN-CS 3) a životností 10 let (GYN-CS 10).
Přístroj: GYN-CS
umístění přístroje GYN-CS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzujte křivku učení se umístění IUD chirurgem
Časové okno: Během umístění IUD
doba procedury: doba umístění tělíska začíná po odstranění placenty, kdy je děloha zcela prázdná, a končí správným zavedením tělíska
Během umístění IUD
Analyzujte křivku učení se umístění IUD chirurgem
Časové okno: Během umístění IUD
úspěšné zavedení s adekvátní polohou při následných hodnoceních. Přiměřená poloha IUD bude kontrolována vizualizací IUD provedením vaginálního ultrazvuku.
Během umístění IUD
Snadné zavedení IUD
Časové okno: Během umístění IUD

Snadnost zavedení IUD bude měřena pomocí následující stupnice:

  • 1. Vložení zařízení proběhlo hladce
  • 2. Měl jsem malé problémy se zavedením zařízení, ale vnímal jsem to jako nedůležité zpoždění mého chirurgického zákroku
  • 3. Zavedení zařízení bylo poměrně obtížné
  • 4. Zavedení zařízení bylo časově náročné, obtížné a nebezpečné
  • 5. Zavedení zařízení nebylo možné z technických nebo zdravotních důvodů
Během umístění IUD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost vkládání
Časové okno: Během zavádění zařízení až do konce procedury umístění IUD
Všechny komplikace při zavádění IUD se uloží do protokolu
Během zavádění zařízení až do konce procedury umístění IUD
Míra vyhoštění a příčiny
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (od zavedení IUD do 3 let sledování)
Při každé následné návštěvě bude požádáno o vypuzení IUD a důvod bude popsán v protokolu.
Po celou dobu trvání studie (od zavedení IUD do 3 let sledování)
Míra pokračování
Časové okno: po celou dobu trvání studie (od zavedení IUD do 3 let sledování)
Jaký je důvod ukončení studia?
po celou dobu trvání studie (od zavedení IUD do 3 let sledování)
Spokojenost pacientů: Likertova škála
Časové okno: při každé následné návštěvě během studie (4 dny po zavedení IUD, 6-8 týdnů po umístění, 1 rok po umístění, 2 roky po umístění, 3 roky po umístění IUD)

Spokojenost pacientů podle Likertovy škály při každém sledování: velmi spokojený, spokojený, ani spokojený, ani nespokojený, nespokojený nebo velmi nespokojený. Při odstranění, snadnost této akce podle následující stupnice pro lékaře:

  • 1. Měl jsem malé potíže s vyjmutím zařízení, ale vnímal jsem to jako nedůležité zpoždění mého chirurgického zákroku
  • 2. Vyjmutí zařízení proběhlo hladce
  • 3. Vyjmutí zařízení bylo poměrně obtížné
  • 4. Odstranění zařízení bylo časově náročné, obtížné a nebezpečné
  • 5. Odstranění zařízení nebylo možné z technických nebo zdravotních důvodů
při každé následné návštěvě během studie (4 dny po zavedení IUD, 6-8 týdnů po umístění, 1 rok po umístění, 2 roky po umístění, 3 roky po umístění IUD)
Snadné odstranění IUD
Časové okno: při každé kontrolní návštěvě (4 dny po zavedení IUD, 6-8 týdnů po umístění, 1 rok po umístění, 2 roky po umístění, 3 roky po umístění IUD)

Při odstranění, snadnost této akce podle následující stupnice pro lékaře:

  • 1. Měl jsem malé potíže s vyjmutím zařízení, ale vnímal jsem to jako nedůležité zpoždění mého chirurgického zákroku
  • 2. Vyjmutí zařízení proběhlo hladce
  • 3. Vyjmutí zařízení bylo poměrně obtížné
  • 4. Odstranění zařízení bylo časově náročné, obtížné a nebezpečné
  • 5. Odstranění zařízení nebylo možné z technických nebo zdravotních důvodů
při každé kontrolní návštěvě (4 dny po zavedení IUD, 6-8 týdnů po umístění, 1 rok po umístění, 2 roky po umístění, 3 roky po umístění IUD)
Bolest pacienta při vyjímání IUD: VAS scale
Časové okno: 3 roky po zavedení IUD
Bolest bude měřena pomocí stupnice VAS (1. žádná bolest, 2. mírná bolest, 3. ošklivá bolest, 4. silná bolest, 5. nesnesitelná bolest)
3 roky po zavedení IUD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristien Roelens, MD, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BC-07362

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Císařský řez

Klinické studie na GYN-CS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit