HST 001 在男性型脱发中的安全性和有效性
2021年3月17日 更新者：Histogen
HST 001 在男性型脱发男性受试者中的安全性和有效性的 1b 期、双盲、安慰剂对照研究
HST 001（也称为毛发刺激复合物 [HSC]）是人类真皮成纤维细胞在专有生物反应器中培养时分泌的生长因子混合物，然后收获并浓缩至特定范围。
在临床前研究和之前的临床试验中，HSC 已被证明是安全的，没有报告严重的不良事件。
该方案设计基于已完成的女性 1 期研究，该研究使用了类似的研究产品（研究 16-HIS002-US；HSC660），并包括特定的客观疗效终点（宏观摄影）以测量三个后的目标区域毛发计数 (TAHC)产品的单独剂量间隔六周（第 0 周、第 6 周、第 12 周）并与安慰剂治疗组进行比较
研究概览
详细说明
- 在诺伍德-汉密尔顿 (N-H) 量表上对轻度至中度脱发参与者进行的单中心、随机、对照、平行设计研究
- 双盲：评估研究者（EI）和参与者是盲的；治疗研究者 (TI) 未设盲
- 研究产品在注册时随机分配给受试者，并将接受 HST 001 或安慰剂（磷酸盐缓冲盐水 [PBS]）。 注射将通过带有 31 号针头的 1 mL 注射器输送到 1.75 毫米的目标深度，使用缓慢注射技术并将针头保持在原位以计数 3-4 秒。 每次注射将提供 0.1 毫升，总共将在头皮中进行 20 次注射，特别注意头顶前缘和颞后退区域
- 参与者将仅在 3 个时间点接受皮内注射：第 0 周、第 6 周和第 12 周。 在这 3 次介入访问中，他们将接受 0.1 mL X 20 次注射，注射间隔大约为 0.8 - 1.2 cm。 剂量将在顶点区域的前缘（~10 次注射，覆盖 10.18 cm2）和每个时间衰退区域（~5 次注射，覆盖 7.07cm2）之间分开。
- 将监测不良事件 (AE) 以确保参与者在整个研究过程中的安全
- Canfield HairMetrix 系统将在第 18 周和第 26 周通过宏观摄影和 TAHC 评估疗效
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准
- 在签署知情同意书时必须年满 25 至 55 岁
- 总体健康状况良好，头皮健康，没有通过病史或体格检查确定的皮肤疾病
- 根据男性型脱发 (MPHL) 的 NH 分类，被归类为 III Vertex (3 Vertex)、IV (4) 和 V (5)。 受试者的头皮顶区和颞区都应该有一些变薄
- 愿意在学习期间保持相同的发型。 在研究开始之前和整个研究期间没有剃须刀剃头（秃头）
- 必须是男性。
- 愿意在头皮上纹两个点
- 愿意在每次访问进行宏观摄影时，在头顶区域剪掉大约 1.0 cm2 的毛发区域，在一个颞后退区域剪掉 0.5 cm2 的毛发
- 愿意在 26 周内遵守预定的 7 次就诊（或筛查 +6 = 7 次就诊）
- 愿意在整个研究过程中继续使用普通的护发洗发水
- 在整个研究过程中愿意保持相同的头发护理程序并放弃使用新的头皮产品
- 愿意接受常规静脉穿刺以进行安全实验室测试以及进行维生素 D 水平分析的血斑测试
- 能够给予知情同意
- 英语流利且识字
- 能够遵循指示并可能完成研究人员和工作人员评估的所有研究访问
排除标准
- 瘢痕疙瘩形成或显着色素沉着的历史
- 其他形式的脱发史——斑秃、拔毛癖、疤痕性脱发等。
- 研究者认为可能混淆研究结果的急性或慢性疾病史，包括一些药物治疗
- 待治疗区域或周围的活动性皮肤病（湿疹、特应性皮炎、牛皮癣、皮肤癌、头皮上有光化性角化病的晒伤皮肤等）
- 常规使用处方抗炎药、免疫抑制药或抗组胺药
- 在头皮上使用外用药物或其他化妆品
- 在过去 6 个月内使用非处方 (OTC) 或处方局部头发护理，包括头发移植
- 目前正在使用头发系统或假发
- 头发移植或头皮缩小手术史
- 对利多卡因和/或肾上腺素过敏或不耐受的历史
- 在治疗后 3 天内使用染发剂，否则愿意在研究期间保持相同的头发颜色
- 目前参加研究性药物或设备研究
- 头皮上有纹身或疤痕会干扰视觉评估
- 是研究者现场的员工，以及 Histogen、投资者或具有上述其中一项的亲属的员工或代表
- 研究者认为，患有某种疾病或所处情况可能会使参与者面临重大风险，可能混淆研究结果，或可能严重干扰参与者参与研究
- 已知对大米过敏
- 已知对牛制品过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恒温001
HST 001（也称为毛发刺激复合物 [HSC]）是人类真皮成纤维细胞在专有生物反应器中培养时分泌的生长因子混合物，然后收获并浓缩至特定范围。
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参与者将仅在 3 个时间点接受皮内注射：第 0 周、第 6 周和第 12 周。
在这 3 次干预访问中的每一次，他们将接受 0.1 mL X 20 次注射，彼此间隔约 0.8 - 1.2 cm 的积极治疗 (HST 001)。
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安慰剂比较：安慰剂 - 磷酸盐缓冲盐水
磷酸盐缓冲溶液
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参与者将仅在 3 个时间点接受皮内注射：第 0 周、第 6 周和第 12 周。
在这 3 次干预访问中的每一次，他们将接受 0.1 mL X 20 次注射，注射间隔大约为 0.8 - 1.2 cm，安慰剂对照（磷酸盐缓冲盐水）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序性疼痛的参与者评估。
大体时间：26周
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参与者对“疼痛受试者自我评估问卷”中捕获的程序性疼痛的评估。
最低分数为 1，最高分数为 5，分数越高表示结果越差。
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26周
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疼痛或其他治疗部位反应的参与者评估。
大体时间：26周
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参与者对疼痛或其他治疗部位反应的评估，如“疼痛受试者自我评估问卷”所捕获。
将收集报告每种感觉的参与者的数量和百分比。
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26周
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不良事件
大体时间：26周
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通过将不良事件与基线进行比较，HST 001 的安全性和耐受性
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26周
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抗毒抗体血清采集
大体时间：26周
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用于检测抗药抗体的血清采集
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26周
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顶点目标区域 (TAHC) 中基线总毛发的绝对变化。
大体时间：18周
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与第 0 周（基线）相比，Canfield 的 HairMetrix 宏观摄影系统在第 18 周测量的顶点目标区域 (TAHC) 中的基线总毛发的绝对变化。
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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右侧颞区基线总 TAHC 的绝对变化。
大体时间：18周
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与第 0 周（基线）相比，第 18 周时通过 Canfield 的 HairMetrix 宏观摄影系统测量的右侧颞区基线总 TAHC 的绝对变化。
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18周
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顶点和右颞区相对于基线总 TAHC 的绝对变化。
大体时间：26周
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与第 0 周（基线）相比，Canfield 的 HairMetrix 宏观摄影系统在第 26 周测量的头顶和右颞区的基线总 TAHC 的绝对变化。
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26周
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头顶和右颞区的非毫毛和毫毛数相对于基线的绝对变化。
大体时间：26周
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与第 0 周相比，第 18 周时通过 Canfield 的 HairMetrix 宏观摄影系统测量的头顶和右侧颞区的非毫毛和毫毛毛发数量相对于基线的绝对变化；第 26 周与第 0 周相比。
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26周
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顶点和颞部区域的累积厚度密度（总头发数 x 总头发宽度）。
大体时间：26周
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第 18 周和第 26 周时，根据 Canfield 的 HairMetrix 系统测量得出的头顶和颞部区域的累积厚度密度（总头发数 x 总头发宽度）。
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26周
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TAHC、非毳毛数、头顶和右颞区的毳毛数相对于基线的百分比变化。
大体时间：26周
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比较第 0 周至第 18 周和第 0 周至第 26 周，TAHC、非毫毛数、头顶和右颞区毫毛数（分别）相对于基线的百分比变化。
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26周
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参与者对头发生长的整体评估。
大体时间：26周
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参与者根据“受试者疗效自我评估问卷”的全球照片对头发生长进行全球评估，患者报告了头发生长的结果测量。
最低分数为 7，最高分数为 35。
较低的分数表示更好的结果。
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26周
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评估研究者对头发生长的整体评估。
大体时间：26周
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评估研究人员根据全球照片对头发生长的全球评估，这些照片是在“全球头发生长评估李克特量表”上捕获的。
最低分数为 -3，最高分数为 +3。
积极的分数表明更好的结果。
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月26日
初级完成 (实际的)
2020年11月11日
研究完成 (实际的)
2021年1月20日
研究注册日期
首次提交
2020年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月16日
首次发布 (实际的)
2020年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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