Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HST 001:n turvallisuus ja tehokkuus miesten hiustenlähtöön

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Histogen

Vaihe 1b, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus HST 001:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta miehillä, joilla on miesten hiustenlähtöä

HST 001 (tunnetaan myös nimellä hiuksia stimuloiva kompleksi [HSC]) on sekoitus kasvutekijöitä, joita ihmisen ihon fibroblastit erittävät, kun niitä viljellään patentoiduissa bioreaktoreissa, jotka sitten kerätään ja konsentroidaan tietyille alueille. Sekä prekliinisissä tutkimuksissa että aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa HSC on osoitettu olevan turvallinen, eikä vakavia haittatapahtumia ole raportoitu. Tämä protokollasuunnitelma perustuu loppuun suoritettuun vaiheen 1 tutkimukseen naisilla, joissa käytettiin samanlaista tutkimustuotetta (tutkimus 16-HIS002-US; HSC660), ja se sisältää erityisiä objektiivisia tehokkuuspäätepisteitä (makrovalokuvaus) kohdealueen hiusten määrän (TAHC) mittaamiseksi kolmen kuukauden kuluttua. erilliset tuoteannokset kuuden viikon välein (viikko 0, viikko 6, viikko 12) ja verrattuna lumelääkeryhmään

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen tutkimus osallistujilla, joilla oli lievää tai kohtalaista hiustenlähtöä Norwood-Hamiltonin (N-H) asteikolla
  • Kaksoissokko: Evaluating Investigator (EI) ja osallistujat ovat sokeita; Hoitava tutkija (TI) ei ole sokea
  • Tutkimustuote jaetaan satunnaisesti koehenkilöille ilmoittautumisen yhteydessä, ja se saa joko HST 001:tä tai lumelääkettä (fosfaattipuskuroitu suolaliuos [PBS]). Injektiot annetaan 1 ml:n ruiskuilla, joissa on 31 Gauge-neulaa tavoitesyvyyteen 1,75 mm, käyttäen hidasta injektiotekniikkaa ja pitämällä neulaa paikallaan 3-4 sekunnin ajan. Jokainen injektio antaa 0,1 ml ja yhteensä 20 injektiota annetaan päänahkaan kiinnittäen erityistä huomiota kärjen etureunaan ja ajallisiin laman alueisiin.
  • Osallistujat saavat ihonsisäisiä injektioita vain 3 ajankohtana: viikolla 0, viikolla 6 ja viikolla 12. Jokaisella näistä kolmesta interventiokäynnistä he saavat 0,1 ml x 20 injektiota noin 0,8 - 1,2 cm:n etäisyydellä toisistaan. Annostus jaetaan kärkialueen etureunan (~10 injektiota, jotka kattavat 10,18 cm2) ja kunkin temporaalisen laman alueen (~5 injektiota, jotka kattavat 7,07 cm2) välillä.
  • Haittavaikutuksia (AE) seurataan osallistujien turvallisuuden varmistamiseksi koko tutkimuksen ajan
  • Tehoa arvioidaan viikolla 18 ja 26 makrovalokuvauksen ja TAHC:n avulla Canfield HairMetrix -järjestelmällä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. On oltava 25–55-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  2. Yleisen terveydentilan tulee olla hyvä ja päänahan terve, ilman sairaushistorian tai fyysisen tutkimuksen perusteella määritettyjä ihosairauksia
  3. Ne luokitellaan kategorioihin III Vertex (3 Vertex), IV (4) ja V (5) N H -luokituksen mukaan miesten hiustenlähtöön (MPHL). Koehenkilöillä tulisi olla jonkin verran ohenemista sekä päänahan kärjessä että temporaalisissa osissa
  4. Haluan säilyttää saman hiustyylinsä opintojakson aikana. Ei parranajoa (kalju) ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimusjakson ajan
  5. Täytyy olla mies.
  6. Haluaisin kaksi pistetatuointia päänahaan
  7. Haluan leikata noin 1,0 cm2 hiuksia kärkialueelta ja 0,5 cm2 yhdeltä ajallisen laman alueelta jokaisella makrokuvauskäynnillä
  8. Valmis noudattamaan suunniteltua 7 käyntiä 26 viikossa (tai seulonta + 6 = 7 käyntiä)
  9. Haluan jatkaa normaalia hiustenhoitoshampoota koko tutkimuksen ajan
  10. Halukas ylläpitämään samaa hiustenhoitorutiinia ja luopumaan uusien päänahan tuotteiden käytöstä koko tutkimuksen ajan
  11. Haluan tehdä rutiinilaskimopisteen turvallisuuslaboratoriotutkimuksia varten sekä verikokeen D-vitamiinitason analyysiä varten
  12. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  13. Sujuva ja lukutaitoinen englanti
  14. Pystyy noudattamaan ohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki opintokäynnit tutkijan ja henkilöstön arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit

  1. Keloidin muodostuminen tai merkittävä hyperpigmentaatio historiassa
  2. Muiden hiustenlähtömuotojen historia - Alopecia areata, trikotillomania, arpeuttava hiustenlähtö jne.
  3. Aiempi akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia, mukaan lukien eräät lääkelääkkeet
  4. Aktiiviset ihosairaudet (ihottuma, atooppinen ihottuma, psoriaasi, ihosyöpä, auringon vaurioitunut iho ja päänahan aktiininen keratoosi jne.) hoidettavalla alueella tai sen ympäristössä
  5. Reseptilääkkeiden, immunosuppressiivisten lääkkeiden tai antihistamiinilääkkeiden rutiinikäyttö
  6. Paikallisten lääkkeiden tai muiden kosmetiikan käyttö päänahassa
  7. OTC (OTC) tai määräystenmukaisten paikallisten hiushoitojen käyttö, mukaan lukien hiustensiirto viimeisen 6 kuukauden aikana
  8. Tällä hetkellä käytössä hiusjärjestelmä tai peruukki
  9. Aiemmat hiustensiirrot tai päänahan pienennysleikkaukset
  10. Aiempi allergia tai intoleranssi lidokaiinille ja/tai epinefriinille
  11. Hiusvärin käyttö 3 päivän sisällä hoidoista, muutoin halutaan säilyttää sama hiusväri tutkimuksen ajan
  12. Nykyinen ilmoittautuminen lääke- tai laitetutkimukseen
  13. Päänahassa on tatuointeja tai arpia, jotka häiritsevät visuaalista arviointia
  14. Onko tutkijan toimipaikan työntekijä ja Histogenin työntekijä tai edustaja, sijoittaja tai sukulainen, jolla on jokin edellä mainituista
  15. Hänellä on tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa osallistujan merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi osallistujan osallistumista tutkimukseen
  16. Tunnettu allergia riisille
  17. Tunnettu allergia nautatuotteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HST 001
HST 001 (tunnetaan myös nimellä hiuksia stimuloiva kompleksi [HSC]) on sekoitus kasvutekijöitä, joita ihmisen ihon fibroblastit erittävät, kun niitä viljellään patentoiduissa bioreaktoreissa, jotka sitten kerätään ja konsentroidaan tietyille alueille.
Biologinen: HST 001
Osallistujat saavat ihonsisäisiä injektioita vain 3 ajankohtana: viikolla 0, viikolla 6 ja viikolla 12. Jokaisella näistä kolmesta interventiokäynnistä he saavat 0,1 ml x 20 injektiota noin 0,8 - 1,2 cm:n etäisyydellä toisistaan ​​aktiivisesta hoidosta (HST 001).
Placebo Comparator: Placebo - fosfaattipuskuroitu suolaliuos
Fosfaattipuskuroitua suolaliuosta
Muut: Fosfaattipuskuroitua suolaliuosta
Osallistujat saavat ihonsisäisiä injektioita vain 3 ajankohtana: viikolla 0, viikolla 6 ja viikolla 12. Jokaisella näistä kolmesta interventiokäynnistä he saavat 0,1 ml x 20 injektiota noin 0,8 - 1,2 cm:n etäisyydellä toisistaan ​​plasebokontrollista (fosfaattipuskuroitu suolaliuos).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan arviointi toimenpiteeseen liittyvästä kivusta.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Osallistujan arvio toimenpiteeseen liittyvästä kivusta sellaisena kuin se on kuvattu "Kivun kohteen itsearviointikyselyssä". Minimipistemäärä on 1, enimmäispistemäärä on 5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
26 viikkoa
Osallistuja arvioi kivun tai muun hoitopaikan vasteen.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Osallistujan arviointi kivun tai muiden hoitokohteiden vasteista "Kivun kohteen itsearviointikyselyssä" kuvatulla tavalla. Jokaisesta tuntemuksesta ilmoittaneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuudet kerätään.
26 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 26 viikkoa
HST 001:n turvallisuus ja siedettävyys vertaamalla haittavaikutuksia lähtötasoon
26 viikkoa
Seerumikokoelma lääkkeiden vastaisille vasta-aineille
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Seerumikokoelma lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden testaamiseen
26 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtöviivan kokonaishiusten määrästä kärjen kohdealueella (TAHC).
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötilanteen kokonaishiusten määrästä huippupisteiden kohdealueella (TAHC) mitattuna Canfieldin HairMetrix-makrovalokuvausjärjestelmällä viikolla 18 verrattuna viikkoon 0 (perustaso).
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos oikean temporaalisen alueen kokonais-TAHC:n perustasosta.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Oikean temporaalisen alueen kokonais-TAHC:n absoluuttinen muutos perustasosta mitattuna Canfieldin HairMetrix-makrovalokuvausjärjestelmällä viikolla 18 verrattuna viikkoon 0 (perustaso).
18 viikkoa
Absoluuttinen muutos perustason kokonais-TAHC:sta kärjessä ja oikealla temporaalisella alueella.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Absoluuttinen muutos perustason kokonais-TAHC:sta kärjessä ja oikealla temporaalisella alueella Canfieldin HairMetrix-makrokuvausjärjestelmällä mitattuna viikolla 26 verrattuna viikkoon 0 (perustaso).
26 viikkoa
Absoluuttinen muutos perustasosta ei-vellus- ja vellus-hiusten määrässä kärjessä ja oikealla temporaalisella alueella.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Absoluuttinen muutos perustasosta ei-vellus- ja vellus-hiusten määrässä kärjessä ja oikealla temporaalisella alueella mitattuna Canfieldin HairMetrix-makrovalokuvausjärjestelmällä viikolla 18 verrattuna viikkoon 0; ja viikko 26 verrattuna viikkoon 0.
26 viikkoa
Kumulatiivinen paksuustiheys (hiusten kokonaismäärä x hiusten kokonaisleveys) kärjessä ja ajallisilla alueilla.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Kumulatiivinen paksuustiheys (hiusten kokonaismäärä x hiusten kokonaisleveys) kärjessä ja temporaalisilla alueilla, saatu Canfieldin HairMetrix-järjestelmän mittauksista viikolla 18 ja viikolla 26.
26 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötilanteesta TAHC:ssa, ei-vellus-karvamäärässä, vellus-hiusten määrässä kärjessä ja oikealla temporaalisilla alueilla.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötilanteesta TAHC:ssa, ei-vellus-hiusten määrässä, vellus-hiusten määrässä kärjessä ja oikealla temporaalisilla alueilla (erikseen) vertaamalla viikkoa 0 viikkoon 18 ja viikkoa 0 viikkoon 26.
26 viikkoa
Osallistujan globaali hiusten kasvun arviointi.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Osallistujan maailmanlaajuinen arvio hiusten kasvusta maailmanlaajuisista valokuvista "Subject Self Assessment Questionnaire for Efficacy" -tutkimuksessa, potilas raportoi hiusten kasvun tulosmittauksen. Minimipistemäärä on 7 ja maksimipistemäärä 35. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
26 viikkoa
Arviointitutkijan globaali arvio hiusten kasvusta.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Arvioi tutkijan maailmanlaajuista arviota hiusten kasvusta maailmanlaajuisista valokuvista, jotka on otettu "Global Assessment Likert asteikolla hiusten kasvulle". Minimipistemäärä on -3 ja maksimipistemäärä +3. Positiiviset pisteet kertovat paremmasta tuloksesta.
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Histogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HST 001-AES-003-HG

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HST 001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa