Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność HST 001 w wypadaniu włosów typu męskiego

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Histogen

Faza 1b, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności HST 001 u mężczyzn z łysieniem typu męskiego

HST 001 (znany również jako kompleks stymulujący włosy [HSC]) jest mieszaniną czynników wzrostu wydzielanych przez ludzkie fibroblasty skóry podczas hodowli w zastrzeżonych bioreaktorach, które są następnie zbierane i zagęszczane do określonych zakresów. Zarówno w badaniach przedklinicznych, jak i we wcześniejszych badaniach klinicznych wykazano, że HSC jest bezpieczny i nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych. Ten projekt protokołu opiera się na zakończonym badaniu fazy 1 z udziałem kobiet, które stosowały podobny badany produkt (badanie 16-HIS002-US; HSC660) i obejmuje określone obiektywne punkty końcowe skuteczności (makrofotografia) do pomiaru liczby włosów w obszarze docelowym (TAHC) po trzech oddzielne dawki produktu w odstępie sześciu tygodni (tydzień 0, tydzień 6, tydzień 12) i porównanie z grupą otrzymującą placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie z udziałem uczestników z łagodną do umiarkowanej utratą włosów w skali Norwooda-Hamiltona (N-H)
  • Podwójnie ślepa próba: badacz oceniający (EI) i uczestnicy są zaślepieni; Badacz leczący (TI) nie jest oślepiony
  • Badany produkt jest losowo przydzielany uczestnikom podczas rekrutacji i otrzyma HST 001 lub placebo (sól fizjologiczna buforowana fosforanami [PBS]). Wstrzyknięcia będą wykonywane za pomocą strzykawek o pojemności 1 ml z igłami o rozmiarze 31 Gauge na docelową głębokość 1,75 mm, przy użyciu techniki powolnego wstrzykiwania i utrzymywania igły w pozycji przez 3-4 sekundy. Każde wstrzyknięcie zapewni 0,1 ml, a łącznie zostanie podanych 20 wstrzyknięć w skórę głowy, ze szczególnym uwzględnieniem przedniej krawędzi wierzchołka i obszarów recesji skroniowych
  • Uczestnicy otrzymają śródskórne zastrzyki tylko w 3 punktach czasowych: tydzień 0, tydzień 6 i tydzień 12. Podczas każdej z tych 3 wizyt interwencyjnych otrzymają 0,1 ml x 20 wstrzyknięć w odległości około 0,8 - 1,2 cm od siebie. Dawkowanie zostanie podzielone między przednią krawędź obszaru wierzchołka (~10 wstrzyknięć pokrywających 10,18 cm2) i w każdym obszarze czasowej recesji (~5 wstrzyknięć pokrywających 7,07 cm2) w każdym.
  • Zdarzenia niepożądane (AE) będą monitorowane w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników podczas całego badania
  • Skuteczność zostanie oceniona w 18. i 26. tygodniu za pomocą makrofotografii i TAHC za pomocą systemu Canfield HairMetrix

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Musi mieć od 25 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
  2. Powinien być w dobrym ogólnym stanie zdrowia ze zdrową skórą głowy bez zaburzeń skórnych stwierdzonych na podstawie wywiadu lekarskiego lub badania fizykalnego
  3. Są klasyfikowane jako III Vertex (3 Vertex), IV (4) i V (5) zgodnie z klasyfikacją NH dotyczącą łysienia typu męskiego (MPHL). Pacjenci powinni mieć pewne przerzedzenie zarówno w wierzchołkach, jak iw obszarach skroniowych skóry głowy
  4. Chęć utrzymania tej samej fryzury w okresie studiów. Brak golenia brzytwą głowy (łysej) przed rozpoczęciem badania i przez cały okres badania
  5. Musi być Męski.
  6. Chętny na tatuaż z dwoma kropkami na skórze głowy
  7. Chęć strzyżenia około 1,0 cm2 włosów w okolicy wierzchołka i 0,5 cm2 w jednym obszarze recesji skroniowej podczas każdej wizyty, podczas której wykonywana jest makrofotografia
  8. Gotowość do przestrzegania zaplanowanych 7 wizyt w ciągu 26 tygodni (lub badania przesiewowe w + 6 = 7 wizyt)
  9. Chęć kontynuowania normalnego szamponu do pielęgnacji włosów przez cały czas trwania badania
  10. Chęć utrzymania tej samej rutyny pielęgnacji włosów i rezygnacji z używania nowych produktów do skóry głowy przez cały okres badania
  11. Chętny do poddania się rutynowym nakłuciom żyły w celu przeprowadzenia badań laboratoryjnych bezpieczeństwa, a także badania plamki krwi w celu analizy poziomu witaminy D
  12. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  13. Biegły i piśmienny w języku angielskim
  14. Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami i prawdopodobnie ukończyć wszystkie wizyty studyjne, zgodnie z oceną badacza i personelu

Kryteria wyłączenia

  1. Historia powstawania keloidów lub znacznych przebarwień
  2. Historia innych form wypadania włosów - łysienie plackowate, trichotillomania, łysienie bliznowaciejące itp.
  3. Historia ostrej lub przewlekłej choroby, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania, w tym niektórych leków
  4. Aktywne choroby skóry (egzema, atopowe zapalenie skóry, łuszczyca, rak skóry, skóra uszkodzona słońcem z rogowaceniem słonecznym na skórze głowy itp.) w lub wokół obszaru, który ma być leczony
  5. Rutynowe stosowanie leków przeciwzapalnych na receptę, leków immunosupresyjnych lub leków przeciwhistaminowych
  6. Stosowanie miejscowych leków lub innych kosmetyków na skórę głowy
  7. Stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) lub zalecanych miejscowych zabiegów na włosy, w tym przeszczep włosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Obecnie używa systemu do włosów lub peruki
  9. Historia przeszczepów włosów lub operacji redukcji skóry głowy
  10. Historia alergii lub nietolerancji na lidokainę i/lub epinefrynę
  11. Użycie farby do włosów w ciągu 3 dni od zabiegu, w przeciwnym razie chęć utrzymania tego samego koloru włosów przez czas trwania badania
  12. Bieżąca rejestracja do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia
  13. Ma tatuaże lub blizny na skórze głowy, które mogłyby przeszkadzać w ocenie wizualnej
  14. Jest pracownikiem ośrodka badawczego oraz pracownikiem lub przedstawicielem firmy Histogen, inwestorem lub krewnym z jednym z powyższych
  15. Jest w stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić zaangażowanie uczestnika w badanie
  16. Znana alergia na ryż
  17. Znana alergia na produkty pochodzenia bydlęcego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HST 001
HST 001 (znany również jako kompleks stymulujący włosy [HSC]) jest mieszaniną czynników wzrostu wydzielanych przez ludzkie fibroblasty skóry podczas hodowli w zastrzeżonych bioreaktorach, które są następnie zbierane i zagęszczane do określonych zakresów.
Biologiczny: HST 001
Uczestnicy otrzymają śródskórne zastrzyki tylko w 3 punktach czasowych: tydzień 0, tydzień 6 i tydzień 12. Podczas każdej z tych 3 wizyt interwencyjnych otrzymają 0,1 ml X 20 wstrzyknięć w odstępach około 0,8 - 1,2 cm od siebie aktywnego leczenia (HST 001).
Komparator placebo: Placebo — sól fizjologiczna buforowana fosforanami
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami
Inny: Sól fizjologiczna buforowana fosforanami
Uczestnicy otrzymają śródskórne zastrzyki tylko w 3 punktach czasowych: tydzień 0, tydzień 6 i tydzień 12. Podczas każdej z tych 3 wizyt interwencyjnych otrzymają oni 0,1 ml X 20 wstrzyknięć w odstępach około 0,8 - 1,2 cm od siebie z grupy kontrolnej placebo (sól fizjologiczna buforowana fosforanami).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu zabiegowego przez uczestnika.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ocena bólu proceduralnego przez uczestnika ujęta w „Kwestionariuszu samooceny pacjenta dotyczącym bólu”. Minimalny wynik to 1, maksymalny wynik to 5, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
26 tygodni
Ocena bólu lub innych reakcji w miejscu leczenia przez uczestnika.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ocena bólu lub innych reakcji w miejscu leczenia przez uczestnika, zgodnie z „Kwestionariuszem samooceny pacjenta dotyczącym bólu”. Zostaną zebrane liczby i procent uczestników zgłaszających każde doznanie.
26 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 26 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja HST 001 poprzez porównanie zdarzeń niepożądanych z wartością wyjściową
26 tygodni
Pobieranie surowicy na przeciwciała przeciw lekom
Ramy czasowe: 26 tygodni
Pobieranie surowicy do badania przeciwciał przeciw lekom
26 tygodni
Bezwzględna zmiana od linii bazowej całkowitej liczby włosów w obszarze docelowym (TAHC) wierzchołka.
Ramy czasowe: 18 tygodni
Bezwzględna zmiana całkowitej liczby włosów w obszarze docelowym (TAHC) wierzchołków w stosunku do linii bazowej, zmierzona za pomocą systemu makrofotografii Canfield's HairMetrix w 18. tygodniu w porównaniu z tygodniem 0 (linia bazowa).
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wyjściowego całkowitego TAHC prawego obszaru skroniowego.
Ramy czasowe: 18 tygodni
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej całkowitego TAHC prawego obszaru skroniowego, mierzona za pomocą systemu makrofotografii Canfield's HairMetrix w 18. tygodniu w porównaniu z tygodniem 0 (linia bazowa).
18 tygodni
Bezwzględna zmiana od wyjściowego całkowitego TAHC w wierzchołkach i prawych obszarach skroniowych.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego TAHC w wierzchołkach i prawych obszarach skroniowych, mierzona za pomocą systemu makrofotografii HairMetrix firmy Canfield w tygodniu 26 w porównaniu z tygodniem 0 (linia podstawowa).
26 tygodni
Bezwzględna zmiana od linii podstawowej w liczbie włosów innych niż meszkowe i welusowych w wierzchołku i prawym obszarze skroniowym.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie włosów innych niż meszkowe i welusowych w wierzchołku i prawym obszarze skroniowym, mierzona za pomocą systemu makrofotografii Canfield's HairMetrix w tygodniu 18 w porównaniu z tygodniem 0; i tydzień 26 w porównaniu z tygodniem 0.
26 tygodni
Skumulowana gęstość grubości (całkowita liczba włosów x całkowita szerokość włosów) w obszarach wierzchołkowych i skroniowych.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Skumulowana gęstość grubości (całkowita liczba włosów x całkowita szerokość włosów) w wierzchołkach i obszarach skroniowych uzyskana z pomiarów systemu Canfield's HairMetrix w 18. i 26. tygodniu.
26 tygodni
Procentowa zmiana od wartości początkowej w TAHC, liczbie włosów innych niż meszkowe, liczbie włosów meszkowych w wierzchołkach i prawych obszarach skroniowych.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Procentowa zmiana od wartości początkowej w TAHC, liczbie włosów innych niż meszkowe, liczbie włosów meszkowych na wierzchołku i prawych obszarach skroniowych (oddzielnie) porównując tydzień 0 do tygodnia 18 i tydzień 0 do tygodnia 26.
26 tygodni
Uczestnik globalnej oceny wzrostu włosów.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ogólna ocena wzrostu włosów przez uczestnika na podstawie zdjęć z całego świata w „Kwestionariuszu samooceny podmiotu pod kątem skuteczności”, zgłaszanym przez pacjentów miarą wyniku wzrostu włosów. Minimalny wynik to 7, a maksymalny wynik to 35. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
26 tygodni
Badacz oceniający globalną ocenę wzrostu włosów.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Badacz oceniający globalną ocenę wzrostu włosów na podstawie zdjęć z całego świata, uchwyconych w „Globalnej skali oceny wzrostu włosów Likerta”. Minimalny wynik to -3, a maksymalny wynik to +3. Pozytywne wyniki wskazują na lepszy wynik.
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Histogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HST 001-AES-003-HG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HST 001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj