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Sicurezza ed efficacia dell'HST 001 nella calvizie maschile

17 marzo 2021 aggiornato da: Histogen

Studio di fase 1b, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia dell'HST 001 in soggetti di sesso maschile con perdita di capelli di tipo maschile

HST 001 (noto anche come complesso stimolante i capelli [HSC]) è una miscela di fattori di crescita secreti dai fibroblasti dermici umani quando coltivati ​​in bioreattori proprietari che vengono poi raccolti e concentrati a intervalli specifici. In entrambi gli studi preclinici e in precedenti studi clinici, l'HSC si è dimostrato sicuro, senza che siano stati segnalati eventi avversi gravi. Il disegno di questo protocollo si basa sullo studio di fase 1 completato su donne che hanno utilizzato un prodotto sperimentale simile (studio 16-HIS002-US; HSC660) e include specifici endpoint di efficacia oggettiva (macrofotografia) per misurare la conta dei capelli nell'area target (TAHC) dopo tre dosi separate di prodotto separate da sei settimane (settimana 0, settimana 6, settimana 12) e confronto con il gruppo trattato con placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Studio a centro singolo, randomizzato, controllato, con disegno parallelo nei partecipanti con perdita di capelli da lieve a moderata su una scala Norwood-Hamilton (N-H)
  • Doppio cieco: lo sperimentatore di valutazione (EI) e i partecipanti sono accecati; Il Treating Investigator (TI) non è accecato
  • Il prodotto sperimentale viene assegnato in modo casuale ai soggetti al momento dell'arruolamento e riceveranno HST 001 o placebo (soluzione salina tamponata con fosfato [PBS]). Le iniezioni verranno erogate tramite siringhe da 1 ml con aghi calibro 31 alla profondità target di 1,75 mm, utilizzando una tecnica di iniezione lenta e tenendo l'ago in posizione per un conteggio di 3-4 secondi. Ogni iniezione fornirà 0,1 ml e un totale di 20 iniezioni saranno somministrate nel cuoio capelluto con particolare attenzione al bordo anteriore del vertice e alle aree di recessione temporale
  • I partecipanti riceveranno iniezioni intradermiche solo in 3 punti temporali: settimana 0, settimana 6 e settimana 12. A ciascuna di queste 3 visite interventistiche riceveranno 0,1 ml X 20 iniezioni distanziate di circa 0,8 - 1,2 cm l'una dall'altra. Il dosaggio sarà suddiviso tra il bordo anteriore della regione del vertice (~ 10 iniezioni che coprono 10,18 cm2) e in ciascuna area di recessione temporale (~ 5 iniezioni che coprono 7,07 cm2) in ciascuna.
  • Gli eventi avversi (EA) saranno monitorati per garantire la sicurezza dei partecipanti durante lo studio
  • L'efficacia sarà valutata alla settimana 18 e alla settimana 26 tramite macrofotografia e TAHC dal sistema Canfield HairMetrix

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Deve avere dai 25 ai 55 anni compresi, al momento della firma del consenso informato
  2. Dovrebbe essere in buona salute generale con un cuoio capelluto sano senza disturbi cutanei determinati dall'anamnesi o dall'esame fisico
  3. Sono classificati come III Vertex (3 Vertex), IV (4) e V (5) sotto la Classificazione NH per la calvizie maschile (MPHL). I soggetti dovrebbero presentare un assottigliamento sia del vertice che delle regioni temporali del cuoio capelluto
  4. Disponibilità a mantenere la stessa pettinatura durante il periodo di studio. Nessuna rasatura della testa (calva) prima dell'inizio dello studio e durante il periodo di studio
  5. Deve essere maschio.
  6. Disposto a farsi tatuare due punti sul cuoio capelluto
  7. Disposto ad avere un'area di circa 1,0 cm2 di capelli tagliati nella regione del vertice e 0,5 cm2 in un'area di recessione temporale ad ogni visita in cui viene condotta la macrofotografia
  8. Disponibilità a rispettare le 7 visite programmate in 26 settimane (o screening in + 6 = 7 visite)
  9. Disposto a continuare il normale shampoo per la cura dei capelli per tutto il corso dello studio
  10. Disposto a mantenere la stessa routine per la cura dei capelli e rinunciare all'uso di nuovi prodotti per il cuoio capelluto, durante tutto lo studio
  11. Disposto a sottoporsi a puntura venosa di routine per i test di laboratorio di sicurezza e un test del sangue per l'analisi del livello di vitamina D
  12. Capace di dare il consenso informato
  13. Fluente e competente in inglese
  14. In grado di seguire le istruzioni e probabilmente per completare tutte le visite di studio come valutato dallo sperimentatore e dal personale

Criteri di esclusione

  1. Storia di formazione di cheloidi o significativa iperpigmentazione
  2. Storia di altre forme di perdita di capelli - Alopecia areata, tricotillomania, alopecia cicatriziale ecc.
  3. Storia di malattia acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio, inclusi alcuni farmaci
  4. Malattie della pelle attive (eczema, dermatite atopica, psoriasi, cancro della pelle, pelle danneggiata dal sole con cheratosi attinica sul cuoio capelluto, ecc.) all'interno o intorno all'area da trattare
  5. Uso di routine di farmaci antinfiammatori, farmaci immunosoppressori o farmaci antistaminici
  6. Uso di farmaci topici o altri cosmetici sul cuoio capelluto
  7. Uso di trattamenti topici per capelli da banco (OTC) o prescrittivi, incluso il trapianto di capelli negli ultimi 6 mesi
  8. Attualmente utilizza un sistema di capelli o una parrucca
  9. Storia di trapianti di capelli o interventi chirurgici di riduzione del cuoio capelluto
  10. Storia di allergia o intolleranza alla lidocaina e/o all'epinefrina
  11. Uso di tinture per capelli entro 3 giorni dai trattamenti, altrimenti, disponibilità a mantenere lo stesso colore di capelli per la durata dello studio
  12. Iscrizione in corso a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  13. Ha tatuaggi o cicatrici sul cuoio capelluto che interferirebbero con la valutazione visiva
  14. È un dipendente del sito dell'investigatore e un dipendente o rappresentante di Histogen, un investitore o un parente con uno dei precedenti
  15. Ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il partecipante a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con il coinvolgimento del partecipante nello studio
  16. Allergia nota al riso
  17. Allergia nota ai prodotti bovini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HST 001
HST 001 (noto anche come complesso stimolante i capelli [HSC]) è una miscela di fattori di crescita secreti dai fibroblasti dermici umani quando coltivati ​​in bioreattori proprietari che vengono poi raccolti e concentrati a intervalli specifici.
Biologico: HST 001
I partecipanti riceveranno iniezioni intradermiche solo in 3 punti temporali: settimana 0, settimana 6 e settimana 12. A ciascuna di queste 3 visite interventistiche riceveranno 0,1 ml X 20 iniezioni distanziate di circa 0,8 - 1,2 cm l'una dall'altra di trattamento attivo (HST 001).
Comparatore placebo: Placebo - soluzione salina tamponata con fosfato
Tampone fosfato salino
Altro: Tampone fosfato salino
I partecipanti riceveranno iniezioni intradermiche solo in 3 punti temporali: settimana 0, settimana 6 e settimana 12. A ciascuna di queste 3 visite interventistiche riceveranno 0,1 ml X 20 iniezioni distanziate di circa 0,8 - 1,2 cm l'una dall'altra rispetto al controllo placebo (soluzione salina tamponata con fosfato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del partecipante del dolore procedurale.
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutazione del partecipante del dolore procedurale come catturato nel "Questionario di autovalutazione del soggetto per il dolore". Il punteggio minimo è 1, il punteggio massimo è 5, il punteggio più alto significa un risultato peggiore.
26 settimane
Valutazione del partecipante del dolore o di altre risposte al sito di trattamento.
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutazione del dolore da parte del partecipante o altre risposte del sito di trattamento come riportato nel "Questionario di autovalutazione del soggetto per il dolore". Verranno raccolti il ​​numero e la percentuale di partecipanti che riportano ciascuna sensazione.
26 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 26 settimane
Sicurezza e tollerabilità di HST 001 confrontando gli eventi avversi al basale
26 settimane
Raccolta di siero per anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: 26 settimane
Raccolta del siero per il test degli anticorpi anti-droga
26 settimane
Variazione assoluta rispetto ai peli totali di base nell'area target (TAHC) del vertice.
Lasso di tempo: 18 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale dei peli totali nell'area target (TAHC) dei vertici misurati dal sistema di macrofotografia HairMetrix di Canfield alla settimana 18 rispetto alla settimana 0 (riferimento).
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta dalla TAHC totale al basale della regione temporale destra.
Lasso di tempo: 18 settimane
Variazione assoluta dalla TAHC totale al basale della regione temporale destra misurata dal sistema di macrofotografia HairMetrix di Canfield alla settimana 18 rispetto alla settimana 0 (riferimento).
18 settimane
Variazione assoluta dalla TAHC totale al basale nel vertice e nelle aree temporali destre.
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione assoluta dalla TAHC totale al basale nel vertice e nelle aree temporali destre misurata dal sistema di macrofotografia HairMetrix di Canfield alla settimana 26 rispetto alla settimana 0 (riferimento).
26 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio dei capelli non vellus e vellus nel vertice e nell'area temporale destra.
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio dei capelli non vellus e vellus nel vertice e nell'area temporale destra misurata dal sistema di macrofotografia HairMetrix di Canfield alla settimana 18 rispetto alla settimana 0; e la settimana 26 rispetto alla settimana 0.
26 settimane
Densità dello spessore cumulativo (numero totale di capelli x larghezza totale dei capelli) nel vertice e nelle aree temporali.
Lasso di tempo: 26 settimane
Densità dello spessore cumulativo (conta totale dei capelli x larghezza totale dei capelli) nel vertice e nelle aree temporali derivate dalle misurazioni del sistema HairMetrix di Canfield alla settimana 18 e alla settimana 26.
26 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale in TAHC, conta dei capelli non vellus, conta dei capelli vellus al vertice e nelle aree temporali destre.
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale di TAHC, conta dei capelli non vellus, conta dei capelli vellus al vertice e aree temporali destre (separatamente) confrontando la settimana 0 con la settimana 18 e la settimana 0 con la settimana 26.
26 settimane
Valutazione globale dei partecipanti sulla crescita dei capelli.
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutazione globale del partecipante della crescita dei capelli da foto globali sul "Questionario di autovalutazione del soggetto per l'efficacia", misura dell'esito riferito dal paziente per la crescita dei capelli. Il punteggio minimo è 7 e il punteggio massimo è 35. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
26 settimane
Valutazione della valutazione globale dell'investigatore sulla crescita dei capelli.
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutazione della valutazione globale dell'investigatore sulla crescita dei capelli da foto globali, acquisite sulla "scala Likert di valutazione globale per la crescita dei capelli". Il punteggio minimo è -3 e il punteggio massimo è +3. I punteggi positivi indicano un risultato migliore.
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Histogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HST 001-AES-003-HG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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